Um estudo para avaliar os efeitos do TS-142 no dia seguinte no desempenho de direção em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 21 anos ou mais, mas menos de 80 anos no momento do consentimento informado
• Aqueles com um IMC de 18,5 ou mais e menos de 25,0 e um peso corporal de 40,0 kg ou mais em testes de triagem
• Ter carta de condução normal e conduzir diariamente há mais de 3 anos
• Ter um padrão de sono constante (acordar das 5:00 às 9:00, adormecer das 21:00 às 1:00 e o tempo na cama é de 6 a 8 horas)
• Sem deficiência visual (aqueles que têm visão >=0,7 em ambos os olhos e >=0,3 em cada olho no teste de visão dos testes de triagem, permitem corrigir a visão com óculos ou lentes de contato)
• Aqueles que possuem função cognitiva e física (destreza adequada dos dedos, visão e audição etc.)
• Aqueles sem achados anormais nos exames médicos, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações e cujos resultados dos testes laboratoriais estavam dentro dos valores de referência do local do estudo com base nos resultados dos testes de triagem e testes obtidos antes da hospitalização da Visita 1
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm alguma doença e não são considerados indivíduos saudáveis ​​com base no julgamento médico do investigador principal ou subinvestigador
• Aqueles que têm um histórico médico que os torna inelegíveis para participação neste estudo, como doença respiratória, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença urológica, doença endócrina, doença metabólica, doença hematológica, doença imunológica, doença de pele, doença neurológica, transtorno mental, etc.
• Aqueles que tiveram sintomas de parassonia (parassonia, sonambulismo, sonhos anormais, pesadelos), sintomas do tipo narcolepsia (cataplexia, alucinações hipnagógicas, paralisia do sono) ou tentativa de suicídio
• Aqueles que têm hipersensibilidade à zopiclona ou s-zopiclona
• Aqueles que experimentaram uma diferença de horário de 6 horas ou mais dentro de 1 semana antes da Visita 1 ou que serão expostos a essa diferença de horário durante o período do estudo
• Aqueles que realizaram trabalho em turnos irregulares ou noturnos nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou precisam fazê-lo durante o período do estudo
• Aqueles que realizaram a avaliação de DS usada neste ensaio clínico no passado
• Aqueles que receberam TS-142 (droga ativa) no passado
• Quem for claro nem uma vez na avaliação do DS na Visit1
• Aqueles cujo SDLP total em 60 minutos na avaliação do SD na Visita1 é superior a 60 cm
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados