Tanulmány a TS-142 másnapi hatásainak értékelésére az egészséges alanyok vezetési teljesítményére

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 21 évesnél idősebbek, de 80 évnél fiatalabbak a beleegyezés időpontjában
• Azok, akiknek BMI-je 18,5 vagy több és 25,0 alatti, testtömege pedig 40,0 kg vagy több a szűrővizsgálatokon
• Rendes jogosítvánnyal kell rendelkeznie, és több mint 3 éve napi rendszerességgel vezet
• Folyamatos alvási mintázattal kell rendelkeznie (5:00 és 9:00 óra között kelni, 21:00 és 1:00 óra között elaludni, és 6 és 8 óra között feküdni)
• Nincs látássérülés (akiknek mindkét szemében >=0,7, a szűrővizsgálatok látásvizsgálata során mindkét szem >=0,3 látnak, szemüveggel vagy kontaktlencsével lehet korrigálni a látást)
• Akinek van kognitív és fizikai funkciója (megfelelő ujjügyesség, látás és hallás stb.) a Driving Simulator (DS) kezeléséhez, azok minden bizonnyal megértik és végrehajtják a DS kiértékelés feladatát.
• Azok, akiknél az orvosi vizsgálatok, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram nem mutatott kóros leletet, és akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei a szűrővizsgálatok és az 1. vizit kórházi kezelését megelőzően végzett vizsgálatok eredményei alapján a vizsgálati hely referenciaértékei között voltak.
• Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik valamilyen betegségben szenvednek, és a vezető vagy a segédvizsgáló orvosi megítélése alapján nem tekinthetők egészséges alanynak
• Azok, akiknek olyan kórtörténetük van, amely miatt nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, például légúti betegség, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, urológiai betegség, endokrin betegség, anyagcsere-betegség, hematológiai betegség, immunbetegség, bőrbetegség, idegrendszeri betegségek, mentális zavarok stb.
• Azok, akiknél már voltak parasomnia tünetei (paraszomnia, alvajárás, rendellenes álmok, rémálmok), narkolepszia-szerű tünetek (kataplexia, hipnagóg hallucinációk, alvási bénulás) vagy öngyilkossági kísérlet
• Azok, akik túlérzékenyek a zopiklonra vagy az s-zopiklonra
• Azok, akik az 1. látogatást megelőző 1 héten belül 6 órás vagy annál nagyobb időeltérést tapasztaltak, vagy akik ilyen időeltérésnek lesznek kitéve a vizsgálati időszakban
• Azok, akik az 1. látogatást megelőző 4 héten belül rendszertelen műszakos vagy éjszakai műszakos munkát végeztek, vagy a tanulmányi időszakban ezt kell tenniük.
• Azok, akik korábban elvégezték az ebben a klinikai vizsgálatban használt DS-értékelést
• Azok, akik korábban kaptak TS-142-t (aktív gyógyszer).
• Akik természetesen akár egyszer is elmennek a DS értékelésen a Visit1-ben
• Azok, akiknek a teljes SDLP-értéke 60 perc alatt a Visit1 DS értékelésénél több mint 60 cm
• Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók