Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TS-142 am nächsten Tag auf die Fahrleistung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter, aber weniger als 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Personen mit einem BMI von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0 und einem Körpergewicht von 40,0 kg oder mehr bei Screening-Tests
• Besitzen Sie einen normalen Führerschein und fahren Sie seit mehr als 3 Jahren täglich Auto
• Haben Sie ein konstantes Schlafmuster (Aufwachen von 5:00 bis 9:00 Uhr, Einschlafen von 21:00 bis 1:00 Uhr und Zeit im Bett von 6 bis 8 Stunden)
• Keine Sehbehinderung (Personen, die beim Sehtest von Screening-Tests > = 0,7 in beiden Augen und > = 0,3 in jedem Auge haben, können das Sehvermögen mit Brille oder Kontaktlinse korrigieren)
• Diejenigen, die über eine kognitive und physische Funktion (ausreichende Fingerfertigkeit, Seh- und Hörvermögen usw.) verfügen, um den Driving Simulator (DS) sicher zu bedienen, verstehen und führen die Anweisungen zur Aufgabe der DS-Bewertung aus
• Personen ohne anormale Befunde bei medizinischen Untersuchungen, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm und deren Labortestergebnisse innerhalb der Referenzwerte des Studienzentrums lagen, basierend auf den Ergebnissen von Screening-Tests und Tests, die vor dem Krankenhausaufenthalt von Besuch 1 erhalten wurden
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die eine Krankheit haben und auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht als gesunde Probanden angesehen werden
• Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie z. neurologische Erkrankungen, psychische Störungen etc.
• Diejenigen, die Symptome von Parasomnie (Parasomnie, Schlafwandeln, abnormale Träume, Alpträume), Narkolepsie-ähnliche Symptome (Kataplexie, hypnagoge Halluzinationen, Schlaflähmung) oder Selbstmordversuch hatten
• Diejenigen, die Überempfindlichkeit gegen Zopiclon oder s-Zopiclon haben
• Diejenigen, die innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1 einen Zeitunterschied von 6 Stunden oder mehr erlebt haben oder die während des Studienzeitraums einem solchen Zeitunterschied ausgesetzt sein werden
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 unregelmäßige Schichtarbeit oder Nachtschichtarbeit geleistet haben oder dies während des Studienzeitraums tun müssen
• Diejenigen, die die in dieser klinischen Studie verwendete DS-Bewertung in der Vergangenheit durchgeführt haben
• Diejenigen, die in der Vergangenheit TS-142 (aktives Medikament) erhalten haben
• Die gehen natürlich auch mal zur DS-Auswertung in Visit1
• Diejenigen, deren gesamter SDLP in 60 Minuten bei der DS-Bewertung in Visit1 mehr als 60 cm beträgt
• Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten