Studie k vyhodnocení účinků TS-142 následující den na jízdní výkon u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší, ale méně než 80 let v době informovaného souhlasu
• Osoby s BMI 18,5 nebo více a méně než 25,0 a tělesnou hmotností 40,0 kg nebo více při screeningových testech
• Mít běžný řidičský průkaz a řídit denně více než 3 roky
• Mějte stálý spánkový režim (vstávání od 5:00 do 9:00, usínání od 21:00 do 1:00 a doba v posteli je od 6 do 8 hodin)
• Bez zrakového postižení (ti, kteří mají >=0,7 vidění na obě oči a >=0,3 na každé oko při zrakovém testu screeningových testů, umožňují korekci zraku brýlemi nebo kontaktními čočkami)
• Ti, kteří mají kognitivní a fyzické funkce (přiměřená obratnost prstů, zraku a sluchu atd.) k ovládání Driving Simulatoru (DS), jistě chápou a řídí úkol hodnocení DS
• Osoby bez abnormálních nálezů při lékařském vyšetření, vitálních funkcích nebo 12svodovém elektrokardiogramu a jejichž výsledky laboratorních testů byly v rámci referenčních hodnot místa studie na základě výsledků screeningových testů a testů získaných před hospitalizací návštěvy 1
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají jakékoli onemocnění a nejsou považováni za zdravé subjekty na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
• Ti, kteří mají anamnézu, která je činí nezpůsobilými pro účast v této studii, jako jsou respirační onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, urologické onemocnění, endokrinní onemocnění, metabolické onemocnění, hematologické onemocnění, imunitní onemocnění, kožní onemocnění, neurologická onemocnění, duševní poruchy atd.
• Ti, kteří měli příznaky parasomnie (parasomnie, náměsíčnost, abnormální sny, noční můry), příznaky podobné narkolepsii (kataplexie, hypnagogické halucinace, spánková paralýza) nebo pokus o sebevraždu
• Ti, kteří mají přecitlivělost na zopiklon nebo s-zopiklon
• Ti, kteří zažili časový rozdíl 6 hodin nebo více během 1 týdne před návštěvou 1, nebo kteří budou takovému časovému rozdílu vystaveni během období studie
• Ti, kteří vykonávali nepravidelnou práci na směny nebo práci v nočních směnách během 4 týdnů před návštěvou 1, nebo tak musí učinit během studijního období
• Ti, kteří provedli hodnocení DS použité v této klinické studii v minulosti
• Ti, kteří v minulosti dostali TS-142 (aktivní lék).
• Ti, kteří jdou samozřejmě i jednou na hodnocení DS v Visit1
• Ti, jejichž celková SDLP za 60 minut při hodnocení DS v Visit1 je více než 60 cm
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem