Een studie om de effecten van TS-142 op de volgende dag op rijprestaties bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder maar jonger dan 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Degenen met een BMI van 18,5 of meer en minder dan 25,0 en een lichaamsgewicht van 40,0 kg of meer bij screeningstests
• Een gewoon rijbewijs hebben en meer dan 3 jaar dagelijks rijden
• Een constant slaappatroon hebben (wakker worden van 5:00 tot 9:00, in slaap vallen van 21:00 tot 1:00 en tijd in bed is van 6 tot 8 uur)
• Geen visuele beperking (degenen die >=0,7 zicht hebben in beide ogen en >=0,3 in elk oog bij zichttest of screeningtests, stellen in staat om het zicht te corrigeren met een bril of contactlens)
• Degenen die een cognitieve en fysieke functie hebben (voldoende handigheid van vingers, zicht en gehoor enz.) om de rijsimulator (DS) te bedienen, begrijpen en voeren de instructie over de taak van de DS-evaluatie uit
• Degenen zonder abnormale bevindingen in medische onderzoeken, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram en wiens laboratoriumtestresultaten binnen de referentiewaarden van de onderzoekslocatie lagen op basis van de resultaten van screeningtests en tests verkregen vóór ziekenhuisopname van Bezoek 1
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die een ziekte hebben en niet als gezonde proefpersonen worden beschouwd op basis van het medische oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
• Degenen met een medische geschiedenis waardoor ze niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, zoals luchtwegaandoeningen, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, urologische aandoeningen, endocriene aandoeningen, stofwisselingsziekten, hematologische aandoeningen, immuunziekten, huidaandoeningen, neurologische ziekte, psychische stoornis enz.
• Degenen die symptomen hebben gehad van parasomnia (parasomnia, slaapwandelen, abnormale dromen, nachtmerries), narcolepsie-achtige symptomen (kataplexie, hypnagogische hallucinaties, slaapverlamming) of zelfmoordpoging
• Degenen die overgevoelig zijn voor zopiclon of s-zopiclon
• Degenen die een tijdsverschil van 6 uur of meer hebben ervaren binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 1, of die tijdens de studieperiode aan een dergelijk tijdsverschil zullen worden blootgesteld
• Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 onregelmatige ploegendienst of nachtdienst hebben verricht of dit tijdens de studieperiode moeten doen
• Degenen die in het verleden de DS-evaluatie hebben uitgevoerd die in deze klinische proef is gebruikt
• Degenen die in het verleden TS-142 (actief medicijn) hebben gekregen
• Die gaan natuurlijk ook een keer naar de DS-evaluatie in Visit1
• Degenen wiens totale SDLP in 60 minuten bij de DS-evaluatie in Visit1 meer dan 60 cm is
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn