Tutkimus, jossa arvioidaan seuraavan päivän TS-142:n vaikutuksia ajokykyyn terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita mutta alle 80-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Ne, joiden BMI on 18,5 tai enemmän ja alle 25,0 ja paino 40,0 kg tai enemmän seulontatesteissä
• Sinulla on tavallinen ajokortti ja olet ajanut päivittäin yli 3 vuotta
• Nukkuminen on jatkuvaa (herääminen klo 5.00-9.00, nukahtaminen klo 21.00-1.00 ja sängyssä 6-8 tuntia)
• Ei näkövammaa (ne, joilla on >=0,7 näkö molemmissa silmissä ja >=0,3 kummassakin silmässä seulontakokeiden näkötestissä, mahdollistavat näön korjaamisen silmälaseilla tai piilolinsseillä)
• Ne, joilla on kognitiiviset ja fyysiset toiminnot (riittävä sormien kätevyys, näkö ja kuulo jne.) käyttää Driving Simulator (DS) -laitetta, ymmärtävät ja toteuttavat DS-arvioinnin tehtävän.
• Ne, joilla ei ole poikkeavia löydöksiä lääketieteellisissä tutkimuksissa, elintoimintoja tai 12-kytkentäisestä EKG:sta ja joiden laboratoriotestien tulokset olivat tutkimuspaikan vertailuarvojen sisällä perustuen seulontatestien tuloksiin ja ennen käyntiä 1 sairaalahoitoa saatuihin testeihin.
• Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla on jokin sairaus ja joita ei pidetä terveinä henkilöinä päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen arvion perusteella
• Henkilöt, joilla on sairaushistoria, jonka vuoksi he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, kuten hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, urologinen sairaus, endokriinisairaus, aineenvaihduntasairaus, hematologinen sairaus, immuunisairaus, ihosairaus, neurologiset sairaudet, mielenterveyshäiriöt jne.
• Ne, joilla on ollut parasomnia-oireita (parasomnia, unissakävely, epänormaalit unet, painajaiset), narkolepsiaa muistuttavat oireet (katapleksia, hypnagogiset hallusinaatiot, unihalvaus) tai itsemurhayritys
• Ne, jotka ovat yliherkkiä tsopiklonille tai s-tsopiklonille
• Ne, jotka ovat kokeneet vähintään 6 tunnin aikaeron 1 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai jotka altistuvat tällaiselle aikaerolle tutkimusjakson aikana
• Ne, jotka ovat tehneet epäsäännöllistä vuorotyötä tai yövuorotyötä 4 viikon sisällä ennen vierailua 1 tai joutuvat tekemään sen opintojakson aikana
• Ne, jotka ovat aiemmin suorittaneet tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn DS-arvioinnin
• Ne, jotka ovat saaneet aiemmin TS-142:ta (aktiivista lääkettä).
• Ne, jotka käyvät tietysti vaikka kerran DS-arvioinnissa Visit1:ssä
• Ne, joiden kokonais-SDLP 60 minuutissa DS-arvioinnissa Visit1:ssä on yli 60 cm
• Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa