健康な被験者の運転パフォーマンスに対するTS-142の翌日の影響を評価するための研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
非高齢者および健康な高齢者を対象としたドライビングシミュレータを用いた TS-142 の運転性能評価試験
健常者および高齢者の運転パフォーマンスに対する TS-142 の残存効果を評価するための臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が21歳以上80歳未満の男女
- BMIが18.5以上25.0未満で、スクリーニング検査時の体重が40.0kg以上の方
- 普通自動車免許をお持ちで、日常の運転歴が3年以上ある方
- 睡眠パターンを一定にする（5:00～9:00に起床、21:00～1:00に就寝、就寝時間は6～8時間）
- 視力障害のない方（スクリーニング検査の視力検査で両眼0.7以上、片眼0.3以上で眼鏡やコンタクトレンズで視力矯正が可能な方）
- ドライビングシミュレーター（DS）を確実に操作するための認知・身体機能（十分な手先の器用さ、視覚、聴覚等）を有する方が、DS評価の業務上の指示を理解し実施すること
- 健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図に異常所見がなく、スクリーニング検査およびVisit 1入院前の検査結果に基づき、検査結果が研究実施施設の基準値内であった者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 疾患を有し、研究代表者または研究分担者の医学的判断に基づき健常者と認められない者
- 呼吸器疾患、循環器疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患など
- パラソムニアの症状（パラソムニア、夢遊病、異常夢、悪夢）、ナルコレプシー様症状（脱力発作、入眠時幻覚、睡眠麻痺）、自殺未遂を起こしたことがある方
- ゾピクロンまたはエスゾピクロンに過敏症のある方
- Visit 1の前1週間以内に6時間以上の時差を経験した者、または研究期間中にそのような時差にさらされる者
- 1回目の来院前4週間以内に不定期勤務や夜勤を行った方、または研究期間中に行う必要がある方
- 過去に本臨床試験で用いたDS評価を実施したことがある者
- 過去にTS-142（実薬）を投与された方
- Visit1のDS評価でもちろん1回でも通う方
- Visit1のDS評価で60分間の総SDLPが60cm以上の方
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TS-142 10mg
TS-142 10mg投与期間
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TS-142
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実験的：TS-142 20mg
TS-142 20mg投与期間
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TS-142
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実験的：ゾピクロン7.5mg
ゾピクロン7.5mg投与期間
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ゾピクロン
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実験的：プラセボ
被験者がプラセボを投与された期間
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2日目にドライビングシミュレーターを使用して評価した横位置の標準偏差（SDLP）
時間枠：2日目 投与後9時間
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2日目 投与後9時間
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|
9日目にドライビングシミュレーターを用いて評価した横位置の標準偏差（SDLP）
時間枠：9日目、投与後9時間
|
9日目、投与後9時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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