En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​TS-142 næste dag på kørepræstationer hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 21 år eller ældre, men under 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Dem med et BMI på 18,5 eller mere og mindre end 25,0 og en kropsvægt på 40,0 kg eller mere ved screeningstest
• Har almindeligt kørekort og har kørt til daglig i mere end 3 år
• Har et konstant søvnmønster (vågner op fra 5:00 til 9:00, falder i søvn fra 21:00 til 1:00 og tid i sengen er fra 6 til 8 timer)
• Ingen synsnedsættelse (de, der har >=0,7 syn på begge øjne og >=0,3 i hvert øje ved synstest af screeningstest, gør det muligt at korrigere synet med briller eller kontaktlinse)
• De, der har kognitiv og fysisk funktion (tilstrækkelig fingerfærdighed i fingre, syn og hørelse osv.) til at betjene Driving Simulator (DS), forstår og udfører vejledningen om opgaven med DS-evalueringen
• Dem uden unormale fund i lægeundersøgelser, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram, og hvis laboratorietestresultater lå inden for referenceværdierne for undersøgelsesstedet baseret på resultaterne af screeningstest og test opnået før hospitalsindlæggelse af besøg 1
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• De, der har en sygdom og ikke betragtes som raske forsøgspersoner baseret på den medicinske vurdering fra hovedinvestigatoren eller sub-investigatoren
• Dem, der har en sygehistorie, der gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, såsom luftvejssygdomme, hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urologiske sygdomme, endokrine sygdomme, metabolisk sygdom, hæmatologisk sygdom, immunsygdom, hudsygdom, neurologisk sygdom, psykisk lidelse mm.
• De, der har haft symptomer på parasomni (parasomni, søvngængeri, unormale drømme, mareridt), narkolepsi-lignende symptomer (katapleksi, hypnagogiske hallucinationer, søvnlammelse) eller selvmordsforsøg
• Dem, der har overfølsomhed over for zopiclon eller s-zopiclon
• De, der har oplevet en tidsforskel på 6 timer eller mere inden for 1 uge før besøg 1, eller som vil blive udsat for en sådan tidsforskel i løbet af undersøgelsesperioden
• De, der har udført uregelmæssigt skifteholdsarbejde eller natholdsarbejde inden for 4 uger før besøg 1, eller skal gøre det i studieperioden
• De, der tidligere har udført DS-evalueringen, der blev brugt i dette kliniske forsøg
• Dem, der tidligere modtog TS-142 (aktivt stof).
• Dem, der går selvfølgelig selv én gang til DS-evaluering i Visit1
• Dem, hvis samlede SDLP på 60 minutter ved DS-evalueringen i Visit1 er mere end 60 cm
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende