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건강한 피험자의 운전 능력에 대한 TS-142의 다음날 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

비노인 및 고령자의 건강한 피험자를 대상으로 한 운전 시뮬레이터를 이용한 TS-142의 운전성능 평가 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

TS-142가 건강한 노인 대상자의 운전 능력에 미치는 잔류 효과를 평가하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 21세 이상 80세 미만인 남녀
  • 선별검사에서 BMI가 18.5 이상 25.0 미만이고 체중이 40.0kg 이상인 자
  • 일반 운전 면허증을 소지하고 3년 이상 매일 운전
  • 일정한 수면 패턴(5:00~9:00 기상, 21:00~1:00 취침, 취침 시간 6~8시간)
  • 시각장애 없음(선별검사의 시력검사에서 양안 시력이 >=0.7, 각 눈의 시력이 >=0.3인 자, 안경 또는 콘택트렌즈로 시력교정 가능)
  • 드라이빙 시뮬레이터(DS)를 확실히 조작할 수 있는 인지 및 신체 기능(손가락, 시각, 청각 등의 적절한 손재주)을 가진 자, DS 평가 과제에 대한 방향을 이해하고 수행
  • 건강진단, 활력징후 또는 12리드 심전도에서 이상 소견이 없고, 검사실 검사 결과가 Visit 1의 입원 전 선별검사 및 검사 결과를 기준으로 연구기관의 기준치 이내인 자
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 질병이 있는 자로서 시험책임자 또는 부시험자의 의학적 판단에 의하여 건강한 피험자로 인정되지 아니하는 자
  • 호흡기 질환, 심혈관계 질환, 위장관 질환, 간질환, 신장질환, 비뇨기질환, 내분비질환, 대사질환, 혈액질환, 면역질환, 피부질환, 신경계 질환, 정신 장애 등
  • 사건수면(사건수면, 몽유병, 비정상적인 꿈, 악몽), 기면증과 유사한 증상(탈력발작, 입면환각, 수면마비) 또는 자살시도를 한 적이 있는 자
  • 조피클론 또는 에스조피클론에 과민증이 있는 자
  • Visit 1 이전 1주일 이내에 6시간 이상의 시차를 경험했거나 연구 기간 동안 이러한 시차에 노출될 예정인 자
  • Visit 1 이전 4주 이내에 비정규직 또는 야간근무를 하였거나, 연구기간 동안 수행할 필요가 있는 자
  • 본 임상시험에서 사용된 DS 평가를 과거에 수행한 자
  • 과거에 TS-142(활성약물)을 투여받은 자
  • Visit1의 DS 평가에서 한 번이라도 코스를 가신 분
  • Visit1의 DS 평가에서 60분 동안 총 SDLP가 60 cm 이상인 자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TS-142 10mg
피험자가 TS-142 10 mg을 투여받은 기간
의약품: TS-142
TS-142
실험적: TS-142 20mg
피험자가 TS-142 20mg을 투여받은 기간
의약품: TS-142
TS-142
실험적: 에스조피클론 7.5mg
피험자가 에스조피클론 7.5mg을 투여받은 기간
의약품: 조피클론
조피클론
실험적: 위약
피험자가 위약을 투여받은 기간
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2일차 드라이빙 시뮬레이터를 이용한 SDLP(Standard Deviation of lateral position) 평가
기간: 2일째 투여 후 9시간째
2일째 투여 후 9시간째
9일차 드라이빙 시뮬레이터를 이용한 SDLP(Standard Deviation of lateral position) 평가
기간: 9일째 투여 후 9시간째
9일째 투여 후 9시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TS142-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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