Uno studio per valutare gli effetti del giorno successivo di TS-142 sulle prestazioni di guida in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni ma inferiore a 80 anni al momento del consenso informato
• Quelli con un BMI di 18,5 o più e meno di 25,0 e un peso corporeo di 40,0 kg o più ai test di screening
• Avere la patente di guida ordinaria e guidare quotidianamente da più di 3 anni
• Avere uno schema di sonno costante (sveglia dalle 5:00 alle 9:00, addormentarsi dalle 21:00 all'1:00 e il tempo a letto va dalle 6 alle 8 ore)
• Nessun danno visivo (coloro che hanno una visione >=0,7 in entrambi gli occhi e >=0,3 in ciascun occhio al test della vista dei test di screening, consentono di correggere la vista con occhiali o lenti a contatto)
• Coloro che hanno la funzione cognitiva e fisica (destrezza adeguata delle dita, vista e udito ecc.) per utilizzare il simulatore di guida (DS) certamente, comprendono ed eseguono la direzione sul compito della valutazione DS
• Coloro che non presentavano risultati anormali negli esami medici, nei segni vitali o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e i cui risultati dei test di laboratorio rientravano nei valori di riferimento del centro di studio sulla base dei risultati dei test di screening e dei test ottenuti prima del ricovero della Visita 1
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno qualche malattia e non sono considerati soggetti sani in base al giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario
• Coloro che hanno una storia medica che li rende non idonei alla partecipazione a questo studio come malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, disturbi epatici, disturbi renali, malattie urologiche, malattie endocrine, malattie metaboliche, malattie ematologiche, malattie immunitarie, malattie della pelle, malattie neurologiche, disturbi mentali ecc.
• Coloro che hanno avuto sintomi di parasonnia (parasonnia, sonnambulismo, sogni anormali, incubi), sintomi simili alla narcolessia (cataplessia, allucinazioni ipnagogiche, paralisi del sonno) o tentativo di suicidio
• Coloro che hanno ipersensibilità allo zopiclone o al s-zopiclone
• Coloro che hanno sperimentato una differenza di orario di 6 ore o più entro 1 settimana prima della Visita 1, o che saranno esposti a tale differenza di orario durante il periodo di studio
• Coloro che hanno svolto lavoro a turni irregolari o lavoro notturno entro 4 settimane prima della Visita 1, o hanno bisogno di farlo durante il periodo di studio
• Coloro che hanno eseguito la valutazione DS utilizzata in questo studio clinico in passato
• Coloro che hanno ricevuto TS-142 (farmaco attivo) in passato
• Coloro che vanno ovviamente anche una sola volta alla valutazione DS in Visita1
• Coloro il cui SDLP totale in 60 minuti alla valutazione DS in Visita1 è superiore a 60 cm
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo