En studie for å evaluere effekten av TS-142 neste dag på kjøreprestasjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 21 år eller eldre, men mindre enn 80 år på tidspunktet for informert samtykke
• De med en BMI på 18,5 eller mer og mindre enn 25,0 og en kroppsvekt på 40,0 kg eller mer ved screeningtester
• Har ordinært førerkort og har kjørt til daglig i mer enn 3 år
• Ha et konstant søvnmønster (våkner fra 5:00 til 9:00, sovner fra 21:00 til 1:00 og tiden i sengen er fra 6 til 8 timer)
• Ingen synshemming (de som har >=0,7 syn på begge øyne og >=0,3 på hvert øye ved synstest av screeningtester, gjør det mulig å korrigere synet med briller eller kontaktlinse)
• De som har kognitiv og fysisk funksjon (tilstrekkelig fingerferdighet, syn og hørsel osv.) til å betjene Driving Simulator (DS), forstår og utfører retningslinjene for oppgaven med DS-evalueringen
• De uten unormale funn i medisinske undersøkelser, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 avledninger og hvis laboratorietestresultater var innenfor referanseverdiene for studiestedet basert på resultatene av screeningtester og tester oppnådd før sykehusinnleggelse av besøk 1
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• De som har noen sykdom og ikke anses som friske personer basert på medisinsk vurdering fra hovedetterforskeren eller underetterforskeren
• De som har en sykehistorie som gjør dem ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien, slik som luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer, gastrointestinale sykdommer, leversykdom, nyresykdom, urologisk sykdom, endokrin sykdom, metabolsk sykdom, hematologisk sykdom, immunsykdom, hudsykdom, nevrologisk sykdom, psykisk lidelse etc.
• De som har hatt symptomer på parasomni (parasomni, søvngang, unormale drømmer, mareritt), narkolepsi-lignende symptomer (katapleksi, hypnagogiske hallusinasjoner, søvnparalyse) eller selvmordsforsøk
• De som har overfølsomhet for zopiklon eller s-zopiklon
• De som har opplevd en tidsforskjell på 6 timer eller mer innen 1 uke før besøk 1, eller som vil bli utsatt for slik tidsforskjell i løpet av studieperioden
• De som har utført uregelmessig skiftarbeid eller nattskift innen 4 uker før besøk 1, eller trenger å gjøre det i studieperioden
• De som har utført DS-evalueringen brukt i denne kliniske studien tidligere
• De som mottok TS-142 (aktivt medikament) tidligere
• De som går selvfølgelig en gang på DS-evaluering i Visit1
• De hvis totale SDLP på 60 minutter ved DS-evalueringen i Visit1 er mer enn 60 cm
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde