Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid gynekologisk kirurgi

1 juli 2022 uppdaterad av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av opioidfri allmän anestesi på postoperativt illamående och kräkningar vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanligt för patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. PONV är en viktig faktor för patientmissnöje, försenad patientåterhämtning och ökade medicinska kostnader. Opioidreducerande anestesibehandling är känd för att minska PONV och underlätta tidig återhämtning efter operation (ERAS) och har blivit allmänt accepterad nyligen. I denna studie avser forskarna att undersöka om opioidfri anestesi effektivt minskar PONV, och om det är kliniskt säkert och genomförbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för laparoskopisk gynekologisk kirurgi (≥90 min) för godartad eller malign livmoder-/äggstockssjukdom
  • Ålder ≥ 19
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-II

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Obehandlad intrakraniell aneurysm
  • Allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Graviditet
  • Historik om överkänslighet för läkemedel som använts i studien
  • Patienter som inte använder NSAID-innehållande IV PCA (patientkontrollerad analgesi) postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp OFA (Opioidfri anestesi)
Att inte använda opioidanalgetika under laparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi (förutom en enstaka dos alfentanil för endotrakeal intubation)
Procedur: Opioidfri anestesi
Anestesiinduktion: tiopental, rokuronium, desfluran + engångsdos alfentanil för endotrakeal intubation Anestesiunderhåll: desfluran (utan någon opioid) Räddning för högt blodtryck, takykardi: desfluran och betablockerare/kalciumkanalblockerare
Aktiv komparator: Grupp OUA (Opioidanvändande anestesi)
Användning av opioidanalgetika under laparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi (kontinuerlig infusion av remifentanil)
Procedur: Opioidanvändande anestesi
Anestesiinduktion: tiopental, rokuronium, desfluran + kontinuerlig infusion av remifentanil (TCI, Minto-modell) Anestesiunderhåll: desfluran, remifentanil Rescue for hypertoni, takykardi: desfluran, remifantanil och betablockerare/kalciumkanalblockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av postoperativt illamående
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
J/N
upp till postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående
Tidsram: operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
J/N
operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Svårighetsgraden av postoperativt illamående
Tidsram: operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Betyg: ingen, mild, måttlig, svår
operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Förekomst av postoperativa uppkastningar/kräkningar
Tidsram: operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
J/N
operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Användning av räddningsdämpande medel
Tidsram: operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Antal administrationer
operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Betyg: 11-gradig numerisk smärtskala (0-10, 10 betyder värsta smärtan)
operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Rescue smärtstillande medicin användning
Tidsram: operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Antal administrationer
operationsdag (under PACU-vistelse), operationsdag (på avdelning), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: Baslinje, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, genomsnitt under operation, omedelbart efter extubation, operationsdag (under PACU-vistelse)
Blodtryck (mmHg)
Baslinje, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, genomsnitt under operation, omedelbart efter extubation, operationsdag (under PACU-vistelse)
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, genomsnitt under operation, omedelbart efter extubation, operationsdag (under PACU-vistelse)
Puls (bpm)
Baslinje, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, genomsnitt under operation, omedelbart efter extubation, operationsdag (under PACU-vistelse)
Hemodynamisk läkemedelsintervention
Tidsram: Intraoperativ, operationsdagen (under PACU-vistelse)
Antal ingripanden
Intraoperativ, operationsdagen (under PACU-vistelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-2006-619-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera