Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia sem opioides em cirurgia ginecológica

1 de julho de 2022 atualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Efeito da anestesia geral sem opioides sobre náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia ginecológica laparoscópica

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são comuns em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica. NVPO é um fator importante para a insatisfação do paciente, atraso na recuperação do paciente e aumento das despesas médicas. Sabe-se que o regime anestésico com redução de opioides diminui NVPO e facilita a recuperação precoce após a cirurgia (ERAS) e tem sido amplamente aceito recentemente. Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar se a anestesia livre de opioides reduz efetivamente a NVPO e se é clinicamente segura e viável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica (≥90 min) por doença uterina/ovariana benigna ou maligna
  • Idade ≥ 19
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • Aneurisma intracraniano não tratado
  • Função renal ou hepática gravemente prejudicada
  • Gravidez
  • Histórico de hipersensibilidade às drogas utilizadas no estudo
  • Pacientes que não usam dispositivo IV PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo AINE no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OFA (anestesia sem opioides)
Não usar analgésicos opioides durante cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral (exceto dose única de alfentanil para intubação endotraqueal)
Procedimento: Anestesia sem opioides
Indução da anestesia: tiopental, rocurônio, desflurano + dose única de alfentanil para intubação endotraqueal Manutenção da anestesia: desflurano (sem opioide) Resgate para hipertensão, taquicardia: desflurano e betabloqueador/bloqueador de canais de cálcio
Comparador Ativo: Grupo OUA (anestesia com uso de opioides)
Uso de analgésicos opioides durante cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral (infusão contínua de remifentanil)
Procedimento: Anestesia com opioides
Indução da anestesia: tiopental, rocurônio, desflurano + infusão contínua de remifentanil (TCI, modelo Minto) Manutenção da anestesia: desflurano, remifentanil Resgate para hipertensão, taquicardia: desflurano, remifantanil e betabloqueador/bloqueador dos canais de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência total de náusea pós-operatória
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
S/N
até o 2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náusea pós-operatória
Prazo: dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
S/N
dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Gravidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Classificação: nenhum, leve, moderado, grave
dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Incidência de ânsia de vômito/vômito pós-operatório
Prazo: dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
S/N
dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Uso de agente antiemético de resgate
Prazo: dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Número de administração
dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Escore de dor pós-operatória
Prazo: dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Classificação: escala numérica de dor de 11 pontos (0-10, 10 significa a pior dor)
dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Uso de medicação para dor de resgate
Prazo: dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Número de administração
dia da cirurgia (durante a internação na SRPA), dia da cirurgia (na enfermaria), 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: Linha de base, imediatamente antes da intubação, imediatamente após a intubação, média durante a cirurgia, imediatamente após a extubação, dia da cirurgia (durante a internação na SRPA)
Pressão arterial (mmHg)
Linha de base, imediatamente antes da intubação, imediatamente após a intubação, média durante a cirurgia, imediatamente após a extubação, dia da cirurgia (durante a internação na SRPA)
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Linha de base, imediatamente antes da intubação, imediatamente após a intubação, média durante a cirurgia, imediatamente após a extubação, dia da cirurgia (durante a internação na SRPA)
Frequência cardíaca (bpm)
Linha de base, imediatamente antes da intubação, imediatamente após a intubação, média durante a cirurgia, imediatamente após a extubação, dia da cirurgia (durante a internação na SRPA)
Intervenção medicamentosa hemodinâmica
Prazo: Intraoperatório, dia da cirurgia (durante a internação na SRPA)
Número de intervenção
Intraoperatório, dia da cirurgia (durante a internação na SRPA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2006-619-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia sem opioides

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever