Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ znieczulenia ogólnego bez opioidów na pooperacyjne nudności i wymioty w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częstym zjawiskiem wśród pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej. PONV jest głównym czynnikiem niezadowolenia pacjentów, opóźnionego powrotu do zdrowia i zwiększonych wydatków medycznych. Wiadomo, że schemat znieczulenia redukujący opioidy zmniejsza PONV i ułatwia wczesną rekonwalescencję po operacji (ERAS) i został ostatnio powszechnie zaakceptowany. W tym badaniu naukowcy zamierzają zbadać, czy znieczulenie bez opioidów skutecznie zmniejsza PONV oraz czy jest ono bezpieczne klinicznie i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji ginekologicznej (≥90 min) z powodu łagodnej lub złośliwej choroby macicy/jajników
  • Wiek ≥ 19 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nieleczony tętniak wewnątrzczaszkowy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciąża
  • Historia nadwrażliwości na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci niestosujący pooperacyjnie urządzenia do IV PCA (znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) zawierającego NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OFA (znieczulenie bezopioidowe)
Niestosowanie opioidowych leków przeciwbólowych podczas laparoskopowych operacji ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym (z wyjątkiem pojedynczej dawki alfentanylu do intubacji dotchawiczej)
Procedura: Znieczulenie bezopioidowe
Indukcja znieczulenia: tiopental, rokuronium, desfluran + pojedyncza dawka alfentanylu do intubacji dotchawiczej Podtrzymanie znieczulenia: desfluran (bez opioidu) Ratunek w nadciśnieniu, tachykardii: desfluran i beta-adrenolityk/bloker kanału wapniowego
Aktywny komparator: Grupa OUA (znieczulenie z użyciem opioidów)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych podczas laparoskopowych operacji ginekologicznych w znieczuleniu ogólnym (ciągły wlew remifentanylu)
Procedura: Znieczulenie z użyciem opioidów
Indukcja znieczulenia: tiopental, rokuronium, desfluran + ciągły wlew remifentanylu (TCI, model Minto) Podtrzymanie znieczulenia: desfluran, remifentanyl Ratunek w nadciśnieniu tętniczym, tachykardii: desfluran, remifantanyl i beta-adrenolityk/bloker kanału wapniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstość występowania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 dnia po operacji
T/N
do 2 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
T/N
dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Stopień: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Występowanie pooperacyjnych odruchów wymiotnych/wymiotów
Ramy czasowe: dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
T/N
dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Ratuj użycie środka przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Numer administracji
dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Ocena: 11-punktowa numeryczna skala bólu (0-10, 10 oznacza najgorszy ból)
dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Ratunkowe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji
Numer administracji
dzień operacji (podczas pobytu PACU), dzień operacji (na oddziale), 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, średnia podczas zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji, dzień zabiegu (podczas pobytu w PACU)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, średnia podczas zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji, dzień zabiegu (podczas pobytu w PACU)
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, średnia podczas zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji, dzień zabiegu (podczas pobytu w PACU)
Tętno (bpm)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, średnia podczas zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji, dzień zabiegu (podczas pobytu w PACU)
Hemodynamiczna interwencja lekowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, dzień zabiegu (podczas pobytu PACU)
Liczba interwencji
Śródoperacyjny, dzień zabiegu (podczas pobytu PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2006-619-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj