Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrije anesthesie bij gynaecologische chirurgie

1 juli 2022 bijgewerkt door: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van opioïdenvrije algemene anesthesie op postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gynaecologische chirurgie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komt vaak voor bij patiënten die een laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan. PONV is een belangrijke factor voor ontevredenheid van patiënten, vertraagd herstel van patiënten en hogere medische kosten. Van opioïde-reducerende anesthetica is bekend dat ze PONV verminderen en vroeg herstel na chirurgie (ERAS) vergemakkelijken en dit is recentelijk algemeen aanvaard. In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of opioïde-vrije anesthesie PONV effectief vermindert, en of het klinisch veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laparoscopische gynaecologische chirurgie (≥90 min) voor goedaardige of kwaadaardige baarmoeder-/ovariumaandoening
  • Leeftijd ≥ 19
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Onbehandeld intracraniaal aneurysma
  • Ernstig verminderde nier- of leverfunctie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die postoperatief geen NSAID-bevattend IV PCA-apparaat (patiëntgecontroleerde analgesie) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep OFA (opioïdvrije anesthesie)
Geen gebruik van opioïde analgetica tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie (behalve een enkele dosis alfentanil voor endotracheale intubatie)
Procedure: Opioïde-vrije anesthesie
Anesthesie-inductie: thiopental, rocuronium, desfluraan + enkelvoudige dosis alfentanil voor endotracheale intubatie Onderhoud van anesthesie: desfluraan (zonder enige opioïde) Rescue voor hypertensie, tachycardie: desfluraan en bètablokker/calciumkanaalblokker
Actieve vergelijker: Groep OUA (opioïde-gebruikende anesthesie)
Gebruik van opioïde analgetica tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie (continue infusie van remifentanil)
Procedure: Opioïde-gebruikende anesthesie
Anesthesie-inductie: thiopental, rocuronium, desfluraan + continue infusie van remifentanil (TCI, Minto-model) Onderhoud van anesthesie: desfluraan, remifentanil Rescue voor hypertensie, tachycardie: desfluraan, remifantanil en bètablokker/calciumkanaalblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
J/N
tot postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
J/N
operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Ernst van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Beoordeling: geen, mild, matig, ernstig
operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Incidentie van postoperatief kokhalzen/braken
Tijdsspanne: operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
J/N
operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Rescue anti-emeticum gebruik
Tijdsspanne: operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Aantal administratie
operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Beoordeling: 11-punts numerieke pijnschaal (0-10, 10 betekent de ergste pijn)
operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Rescue pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2
Aantal administratie
operatiedag (tijdens PACU-verblijf), operatiedag (op afdeling), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, direct voor intubatie, direct na intubatie, gemiddelde tijdens operatie, direct na extubatie, dag van operatie (tijdens PACU-verblijf)
Bloeddruk (mmHg)
Baseline, direct voor intubatie, direct na intubatie, gemiddelde tijdens operatie, direct na extubatie, dag van operatie (tijdens PACU-verblijf)
Intra-operatieve hartslag
Tijdsspanne: Baseline, direct voor intubatie, direct na intubatie, gemiddelde tijdens operatie, direct na extubatie, dag van operatie (tijdens PACU-verblijf)
Hartslag (bpm)
Baseline, direct voor intubatie, direct na intubatie, gemiddelde tijdens operatie, direct na extubatie, dag van operatie (tijdens PACU-verblijf)
Hemodynamische medicamenteuze interventie
Tijdsspanne: Intra-operatief, operatiedag (tijdens PACU-verblijf)
Aantal interventies
Intra-operatief, operatiedag (tijdens PACU-verblijf)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2006-619-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-vrije anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren