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Opioidfreie Anästhesie in der gynäkologischen Chirurgie

1. Juli 2022 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung einer opioidfreien Allgemeinanästhesie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) treten häufig bei Patienten auf, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. PONV ist ein Hauptfaktor für Patientenunzufriedenheit, verzögerte Genesung des Patienten und erhöhte medizinische Ausgaben. Es ist bekannt, dass ein opioidreduzierendes Narkoseregime PONV verringert und die frühe Genesung nach der Operation (ERAS) erleichtert, und wurde kürzlich allgemein akzeptiert. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine opioidfreie Anästhesie PONV wirksam reduziert und ob sie klinisch sicher und praktikabel ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine laparoskopische gynäkologische Operation (≥90 min) wegen gutartiger oder bösartiger Gebärmutter-/Eierstockerkrankung geplant ist
  • Alter ≥ 19
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unbehandeltes intrakraniales Aneurysma
  • Schwer eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit für in der Studie verwendete Arzneimittel
  • Patienten, die postoperativ kein NSAID-haltiges IV-PCA-Gerät (patientenkontrollierte Analgesie) verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe OFA (Opioidfreie Anästhesie)
Keine Verwendung von Opioid-Analgetika während laparoskopischer gynäkologischer Operationen unter Vollnarkose (außer einer Einzeldosis Alfentanil zur endotrachealen Intubation)
Verfahren: Opioidfreie Anästhesie
Narkoseeinleitung: Thiopental, Rocuronium, Desfluran + Einzeldosis Alfentanil zur endotrachealen Intubation Narkoseerhaltung: Desfluran (ohne Opioid) Rettung bei Bluthochdruck, Tachykardie: Desfluran und Betablocker/Kalziumkanalblocker
Aktiver Komparator: Gruppe OUA (Opioid-anästhesie)
Anwendung von Opioid-Analgetika während laparoskopischer gynäkologischer Eingriffe unter Vollnarkose (Dauerinfusion von Remifentanil)
Verfahren: Opioid-anästhesie
Narkoseeinleitung: Thiopental, Rocuronium, Desfluran + Dauerinfusion von Remifentanil (TCI, Minto-Modell) Narkoseerhaltung: Desfluran, Remifentanil Rettung bei Bluthochdruck, Tachykardie: Desfluran, Remifantanil und Betablocker/Kalziumkanalblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
J/N
bis zum 2. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
J/N
OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Schweregrad der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Einstufung: keine, mild, moderat, schwer
OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Auftreten von postoperativem Würgen/Erbrechen
Zeitfenster: OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
J/N
OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Einsatz von Antiemetika zur Rettung
Zeitfenster: OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Anzahl der Verwaltung
OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Einstufung: 11-Punkte-numerische Schmerzskala (0-10, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen)
OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Verwendung von Notfallschmerzmitteln
Zeitfenster: OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Anzahl der Verwaltung
OP-Tag (während PACU-Aufenthalt), OP-Tag (auf der Station), postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Durchschnitt während der Operation, unmittelbar nach der Extubation, Tag der Operation (während des PACU-Aufenthalts)
Blutdruck (mmHg)
Baseline, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Durchschnitt während der Operation, unmittelbar nach der Extubation, Tag der Operation (während des PACU-Aufenthalts)
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Durchschnitt während der Operation, unmittelbar nach der Extubation, Tag der Operation (während des PACU-Aufenthalts)
Herzfrequenz (bpm)
Baseline, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Durchschnitt während der Operation, unmittelbar nach der Extubation, Tag der Operation (während des PACU-Aufenthalts)
Hämodynamische medikamentöse Intervention
Zeitfenster: Intraoperativ, Tag der Operation (während PACU-Aufenthalt)
Anzahl der Eingriffe
Intraoperativ, Tag der Operation (während PACU-Aufenthalt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2006-619-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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