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Anestesia senza oppioidi in chirurgia ginecologica

1 luglio 2022 aggiornato da: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto dell'anestesia generale senza oppioidi su nausea e vomito postoperatori in chirurgia ginecologica laparoscopica

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono comuni per i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica. PONV è un fattore importante per l'insoddisfazione del paziente, il recupero ritardato del paziente e l'aumento delle spese mediche. È noto che il regime anestetico di riduzione degli oppioidi riduce il PONV e facilita il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS) ed è stato ampiamente accettato di recente. In questo studio, i ricercatori intendono indagare se l'anestesia senza oppioidi riduca efficacemente il PONV e se sia clinicamente sicura e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia ginecologica laparoscopica (≥90 min) per patologia uterina/ovarica benigna o maligna
  • Età ≥ 19 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Aneurisma intracranico non trattato
  • Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa
  • Gravidanza
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non utilizzano nel post-operatorio un dispositivo IV PCA (analgesia controllata dal paziente) contenente FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OFA (Anestesia senza oppioidi)
Non utilizzare analgesici oppioidi durante la chirurgia ginecologica laparoscopica in anestesia generale (ad eccezione di una singola dose di alfentanil per l'intubazione endotracheale)
Procedura: Anestesia senza oppioidi
Induzione dell'anestesia: tiopentale, rocuronio, desflurano + dose singola di alfentanil per intubazione endotracheale Mantenimento dell'anestesia: desflurano (senza alcun oppioide) Salvataggio per ipertensione, tachicardia: desflurano e beta-bloccanti/calcio-antagonisti
Comparatore attivo: OUA di gruppo (anestesia con oppioidi)
Utilizzo di analgesici oppioidi durante la chirurgia ginecologica laparoscopica in anestesia generale (infusione continua di remifentanil)
Procedura: Anestesia da oppioidi
Induzione dell'anestesia: tiopentale, rocuronio, desflurano + infusione continua di remifentanil (TCI, modello Minto) Mantenimento dell'anestesia: desflurano, remifentanil Soccorso per ipertensione, tachicardia: desflurano, remifantanil e beta-bloccanti/calcio-antagonisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza totale di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: fino al secondo giorno post-operatorio
S/N
fino al secondo giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
S/N
giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Gravità della nausea post-operatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Classificazione: nessuna, lieve, moderata, grave
giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Incidenza di conati di vomito/vomito postoperatori
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
S/N
giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Uso di agenti antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Numero di amministrazione
giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Classificazione: scala numerica del dolore a 11 punti (0-10, 10 indica il dolore peggiore)
giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Soccorrere l'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2
Numero di amministrazione
giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU), giorno dell'intervento (in reparto), giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, media durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU)
Pressione sanguigna (mmHg)
Basale, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, media durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU)
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, media durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU)
Frequenza cardiaca (bpm)
Basale, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, media durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione, giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU)
Intervento farmacologico emodinamico
Lasso di tempo: Intra-operatorio, giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU)
Numero di intervento
Intra-operatorio, giorno dell'intervento (durante la degenza in PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2006-619-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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