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婦人科手術におけるオピオイドを使用しない麻酔

2022年7月1日 更新者：Hyo-Seok Na、Seoul National University Bundang Hospital

腹腔鏡下婦人科手術における術後の吐き気と嘔吐に対するオピオイドを使用しない全身麻酔の効果

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者によく見られます。 PONV は、患者の不満、患者の回復の遅れ、および医療費の増加の主な要因です。 オピオイド低減麻酔レジメンは、PONV を減少させ、手術後の早期回復 (ERAS) を促進することが知られており、最近広く受け入れられています。 この研究では、研究者は、オピオイドを使用しない麻酔が PONV を効果的に減少させるかどうか、およびそれが臨床的に安全で実行可能かどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -良性または悪性の子宮/卵巣疾患のために腹腔鏡下婦人科手術（90分以上）が予定されている患者
  • 19歳以上
  • ASA (米国麻酔学会) クラス I-II

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • 未治療の頭蓋内動脈瘤
  • 重度の腎機能または肝機能障害
  • 妊娠
  • -研究で使用された薬物に対する過敏症の病歴
  • -術後にNSAIDを含むIV PCA（患者管理鎮痛）装置を使用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ OFA (オピオイドを使用しない麻酔)
-全身麻酔下の腹腔鏡下婦人科手術中にオピオイド鎮痛薬を使用しない（気管内挿管のためのアルフェンタニルの単回投与を除く）
手順：オピオイドを使用しない麻酔
麻酔導入: チオペンタール、ロクロニウム、デスフルラン + 気管内挿管のためのアルフェンタニルの単回投与 麻酔維持: デスフルラン (オピオイドなし) 高血圧、頻脈の救済: デスフルランおよびベータ遮断薬/カルシウムチャネル遮断薬
アクティブコンパレータ：グループ OUA (オピオイド使用麻酔)
全身麻酔下の腹腔鏡下婦人科手術中のオピオイド鎮痛薬の使用（レミフェンタニルの持続注入）
手順：オピオイドを使用した麻酔
麻酔導入: チオペンタール、ロクロニウム、デスフルラン + レミフェンタニルの持続注入 (TCI、ミント モデル) 麻酔維持: デスフルラン、レミフェンタニル 高血圧、頻脈のレスキュー: デスフルラン、レミファンタニルおよびベータ遮断薬/カルシウム チャネル遮断薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後吐き気の総発生率
時間枠：術後2日目まで
はい/いいえ
術後2日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心の発生率
時間枠：手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
はい/いいえ
手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
術後の吐き気の重症度
時間枠：手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
等級：なし、軽度、中等度、重度
手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
術後のむくみ・嘔吐の発生率
時間枠：手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
はい/いいえ
手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
レスキュー制吐剤使用
時間枠：手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
投与回数
手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
術後疼痛スコア
時間枠：手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
等級付け: 11 段階の数値による痛みの尺度 (0 ～ 10、10 は最もひどい痛みを意味します)
手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目
投与回数
手術日（PACU滞在中）、手術日（病棟）、術後1日目、術後2日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血圧
時間枠：ベースライン、挿管直前、挿管直後、術中平均、抜管直後、手術当日（PACU滞在中）
血圧 (mmHg)
ベースライン、挿管直前、挿管直後、術中平均、抜管直後、手術当日（PACU滞在中）
術中心拍数
時間枠：ベースライン、挿管直前、挿管直後、術中平均、抜管直後、手術当日（PACU滞在中）
心拍数 (bpm)
ベースライン、挿管直前、挿管直後、術中平均、抜管直後、手術当日（PACU滞在中）
血行力学的薬物介入
時間枠：術中、手術当日（PACU滞在中）
介入回数
術中、手術当日（PACU滞在中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-2006-619-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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