Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i gynækologisk kirurgi

1. juli 2022 opdateret af: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af opioidfri generel anæstesi på postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig for patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. PONV er en vigtig faktor for patientens utilfredshed, forsinket patientopsving og øgede lægeudgifter. Opioid-reducerende bedøvelsesregime er kendt for at reducere PONV og lette tidlig genopretning efter operation (ERAS) og er blevet bredt accepteret for nylig. I denne undersøgelse har forskerne til hensigt at undersøge, om opioidfri anæstesi effektivt reducerer PONV, og om det er klinisk sikkert og gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi (≥90 min) for godartet eller ondartet livmoder-/ovariesygdom
  • Alder ≥ 19
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Ubehandlet intrakraniel aneurisme
  • Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Graviditet
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke bruger NSAID-holdig IV PCA (patientkontrolleret analgesi) postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe OFA (Opioidfri anæstesi)
Bruger ikke opioidanalgetika under laparoskopisk gynækologisk kirurgi under generel anæstesi (undtagen en enkelt dosis alfentanil til endotracheal intubation)
Procedure: Opioidfri anæstesi
Anæstesi-induktion: thiopental, rocuronium, desfluran + enkeltdosis alfentanil til endotracheal intubation Anæstesivedligeholdelse: desfluran (uden opioid) Redning for hypertension, takykardi: desfluran og betablokker/calciumkanalblokker
Aktiv komparator: Gruppe OUA (opioidbrugende anæstesi)
Brug af opioidanalgetika under laparoskopisk gynækologisk kirurgi under generel anæstesi (kontinuerlig infusion af remifentanil)
Procedure: Opioidbrugende anæstesi
Anæstesi-induktion: thiopental, rocuronium, desfluran + kontinuerlig infusion af remifentanil (TCI, Minto-model) Anæstesivedligeholdelse: desfluran, remifentanil Redning for hypertension, takykardi: desfluran, remifantanil og betablokker/calciumkanalblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
J/N
op til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
J/N
operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Gradering: ingen, mild, moderat, svær
operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Forekomst af postoperative opkastninger/opkastninger
Tidsramme: operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
J/N
operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Brug af redningsmiddel mod kvalme
Tidsramme: operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Antal administrationer
operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Postoperativ smertescore
Tidsramme: operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Gradering: 11-punkts numerisk smerteskala (0-10, 10 betyder den værste smerte)
operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Rescue smertestillende medicin brug
Tidsramme: operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Antal administrationer
operationsdag (under PACU-ophold), operationsdag (på afdelingen), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før intubation, umiddelbart efter intubation, gennemsnit under operation, umiddelbart efter ekstubation, operationsdag (under PACU-ophold)
Blodtryk (mmHg)
Baseline, umiddelbart før intubation, umiddelbart efter intubation, gennemsnit under operation, umiddelbart efter ekstubation, operationsdag (under PACU-ophold)
Intraoperativ puls
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før intubation, umiddelbart efter intubation, gennemsnit under operation, umiddelbart efter ekstubation, operationsdag (under PACU-ophold)
Puls (bpm)
Baseline, umiddelbart før intubation, umiddelbart efter intubation, gennemsnit under operation, umiddelbart efter ekstubation, operationsdag (under PACU-ophold)
Hæmodynamisk lægemiddelintervention
Tidsramme: Intraoperativ, operationsdag (under PACU-ophold)
Antal indgreb
Intraoperativ, operationsdag (under PACU-ophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2006-619-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner