Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в гинекологической хирургии

1 июля 2022 г. обновлено: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние общей анестезии без опиоидов на послеоперационную тошноту и рвоту при лапароскопической гинекологической хирургии

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) характерны для пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию. ПОТР является основным фактором неудовлетворенности пациентов, задержки выздоровления пациента и увеличения медицинских расходов. Известно, что режим анестезии с уменьшением содержания опиоидов снижает PONV и способствует раннему восстановлению после операции (ERAS) и в последнее время получил широкое распространение. В этом исследовании исследователи намерены выяснить, эффективно ли безопиоидная анестезия снижает ПОТР и является ли она клинически безопасной и выполнимой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyo-Seok Na
  • Номер телефона: +821087012913
  • Электронная почта: hsknana@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, которым назначена лапароскопическая гинекологическая операция (≥90 мин) по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний матки/яичников
  • Возраст ≥ 19 лет
  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-II

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нелеченая внутричерепная аневризма
  • Тяжелые нарушения функции почек или печени
  • Беременность
  • История гиперчувствительности к препаратам, использованным в исследовании
  • Пациенты, не использующие НПВП-содержащее устройство для внутривенного введения АКП (контролируемая пациентом анальгезия) в послеоперационном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа OFA (безопиоидная анестезия)
Неиспользование опиоидных анальгетиков во время лапароскопических гинекологических операций под общей анестезией (за исключением однократной дозы альфентанила при эндотрахеальной интубации)
Процедура: Безопиоидная анестезия
Индукция анестезии: тиопентал, рокуроний, десфлуран + разовая доза альфентанила для эндотрахеальной интубации Поддержание анестезии: десфлуран (без опиоидов) Спасательная помощь при гипертонии, тахикардии: десфлуран и бета-блокатор/блокатор кальциевых каналов
Активный компаратор: Группа OUA (опиоидная анестезия)
Использование опиоидных анальгетиков при лапароскопических гинекологических операциях под общей анестезией (постоянная инфузия ремифентанила)
Процедура: Анестезия с использованием опиоидов
Индукция анестезии: тиопентал, рокуроний, десфлуран + непрерывная инфузия ремифентанила (TCI, модель Minto) Поддержание анестезии: десфлуран, ремифентанил Спасательная операция при гипертонии, тахикардии: десфлуран, ремифантанил и бета-блокатор/блокатор кальциевых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: до 2-х суток после операции
Да/Нет
до 2-х суток после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Да/Нет
день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Выраженность послеоперационной тошноты
Временное ограничение: день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Классификация: нет, легкая, средняя, ​​тяжелая
день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Частота послеоперационных рвотных позывов/рвоты
Временное ограничение: день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Да/Нет
день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Спасательное использование противорвотных средств
Временное ограничение: день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Номер администрации
день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Оценка: 11-балльная числовая шкала боли (0-10, 10 означает самую сильную боль)
день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Применение спасательных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2
Номер администрации
день операции (во время пребывания в PACU), день операции (в палате), послеоперационный день 1, послеоперационный день 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед интубацией, сразу после интубации, в среднем во время операции, сразу после экстубации, в день операции (во время пребывания в PACU)
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Исходный уровень, непосредственно перед интубацией, сразу после интубации, в среднем во время операции, сразу после экстубации, в день операции (во время пребывания в PACU)
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед интубацией, сразу после интубации, в среднем во время операции, сразу после экстубации, в день операции (во время пребывания в PACU)
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Исходный уровень, непосредственно перед интубацией, сразу после интубации, в среднем во время операции, сразу после экстубации, в день операции (во время пребывания в PACU)
Гемодинамическое медикаментозное вмешательство
Временное ограничение: Интраоперационно, в день операции (во время пребывания в PACU)
Количество вмешательств
Интраоперационно, в день операции (во время пребывания в PACU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2006-619-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопиоидная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться