Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi i gynekologisk kirurgi

1. juli 2022 oppdatert av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av opioidfri generell anestesi på postoperativ kvalme og oppkast i laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig for pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. PONV er en viktig faktor for pasientens misnøye, forsinket pasientgjenoppretting og økte medisinske utgifter. Opioidreduserende anestesiregime er kjent for å redusere PONV og lette tidlig restitusjon etter kirurgi (ERAS) og har nylig blitt allment akseptert. I denne studien har forskerne til hensikt å undersøke om opioidfri anestesi effektivt reduserer PONV, og om det er klinisk trygt og gjennomførbart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi (≥90 min) for godartet eller ondartet livmor/ovariesykdom
  • Alder ≥ 19
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ubehandlet intrakraniell aneurisme
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Svangerskap
  • Historie med overfølsomhet for legemidler brukt i studien
  • Pasienter som ikke bruker NSAID-holdig IV PCA (pasientkontrollert analgesi) postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe OFA (Opioidfri anestesi)
Bruker ikke opioidanalgetika under laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi (bortsett fra en enkelt dose alfentanil for endotrakeal intubasjon)
Fremgangsmåte: Opioidfri anestesi
Anestesiinduksjon: tiopental, rokuronium, desfluran + enkeltdose alfentanil for endotrakeal intubasjon Anestesivedlikehold: desfluran (uten opioid) Redning for hypertensjon, takykardi: desfluran og betablokker/kalsiumkanalblokker
Aktiv komparator: Gruppe OUA (Opioid-brukende anestesi)
Bruk av opioidanalgetika under laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi (kontinuerlig infusjon av remifentanil)
Fremgangsmåte: Opioidbrukende anestesi
Anestesi-induksjon: tiopental, rokuronium, desfluran + kontinuerlig infusjon av remifentanil (TCI, Minto-modell) Anestesivedlikehold: desfluran, remifentanil Redning for hypertensjon, takykardi: desfluran, remifantanil og betablokker/kalsiumkanalblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: til postoperativ dag 2
J/N
til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
J/N
operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme
Tidsramme: operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Gradering: ingen, mild, moderat, alvorlig
operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Forekomst av postoperativ oppkast/oppkast
Tidsramme: operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
J/N
operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Bruk av redningsdempende middel
Tidsramme: operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Antall administrasjoner
operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Postoperativ smertescore
Tidsramme: operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Gradering: 11-punkts numerisk smerteskala (0-10, 10 betyr den verste smerten)
operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Rednings smertestillende bruk
Tidsramme: operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2
Antall administrasjoner
operasjonsdag (under PACU-opphold), operasjonsdag (på avdeling), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, gjennomsnitt under operasjonen, umiddelbart etter ekstubasjonen, operasjonsdagen (under PACU-opphold)
Blodtrykk (mmHg)
Baseline, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, gjennomsnitt under operasjonen, umiddelbart etter ekstubasjonen, operasjonsdagen (under PACU-opphold)
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, gjennomsnitt under operasjonen, umiddelbart etter ekstubasjonen, operasjonsdagen (under PACU-opphold)
Hjertefrekvens (bpm)
Baseline, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, gjennomsnitt under operasjonen, umiddelbart etter ekstubasjonen, operasjonsdagen (under PACU-opphold)
Hemodynamisk medikamentintervensjon
Tidsramme: Intraoperativt, operasjonsdagen (under PACU-opphold)
Antall intervensjoner
Intraoperativt, operasjonsdagen (under PACU-opphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2006-619-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere