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Anestesia libre de opioides en cirugía ginecológica

1 de julio de 2022 actualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Efecto de la anestesia general libre de opioides sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en cirugía ginecológica laparoscópica

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son comunes en las pacientes que se someten a una cirugía ginecológica laparoscópica. Las NVPO son un factor importante para la insatisfacción del paciente, el retraso en la recuperación del paciente y el aumento de los gastos médicos. Se sabe que el régimen anestésico reductor de opiáceos disminuye las NVPO y facilita la recuperación temprana después de la cirugía (ERAS) y ha sido ampliamente aceptado recientemente. En este estudio, los investigadores tienen la intención de investigar si la anestesia sin opioides reduce efectivamente las NVPO y si es clínicamente segura y factible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyo-Seok Na
  • Número de teléfono: +821087012913
  • Correo electrónico: hsknana@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía ginecológica laparoscópica (≥90 min) por enfermedad uterina/ovárica benigna o maligna
  • Edad ≥ 19
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I-II

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Aneurisma intracraneal no tratado
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • El embarazo
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos utilizados en el estudio
  • Pacientes que no utilizan un dispositivo PCA (analgesia controlada por el paciente) intravenoso que contiene AINE después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OFA (anestesia libre de opioides)
No usar analgésicos opioides durante la cirugía ginecológica laparoscópica bajo anestesia general (excepto una dosis única de alfentanilo para la intubación endotraqueal)
Procedimiento: Anestesia sin opioides
Inducción anestésica: tiopental, rocuronio, desflurano + dosis única de alfentanilo para intubación endotraqueal Mantenimiento anestésico: desflurano (sin ningún opioide) Rescate para hipertensión, taquicardia: desflurano y betabloqueante/bloqueador de canales de calcio
Comparador activo: Grupo OUA (anestesia con uso de opioides)
Uso de analgésicos opioides durante cirugía ginecológica laparoscópica bajo anestesia general (infusión continua de remifentanilo)
Procedimiento: Anestesia con uso de opioides
Inducción anestésica: tiopental, rocuronio, desflurano + infusión continua de remifentanilo (TCI, modelo Minto) Mantenimiento anestésico: desflurano, remifentanilo Rescate para hipertensión, taquicardia: desflurano, remifantanilo y betabloqueante/bloqueador de canales de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia total de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
S/N
hasta el día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
S/N
día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Severidad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Grado: ninguno, leve, moderado, severo
día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Incidencia de arcadas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
S/N
día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Uso de agente antiemético de rescate
Periodo de tiempo: día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Número de administración
día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Clasificación: escala de dolor numérica de 11 puntos (0-10, 10 significa el peor dolor)
día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio
Número de administración
día de la cirugía (durante la estancia en la PACU), día de la cirugía (en la sala), día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, promedio durante la cirugía, inmediatamente después de la extubación, día de la cirugía (durante la estancia en la UCPA)
Presión arterial (mmHg)
Línea de base, inmediatamente antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, promedio durante la cirugía, inmediatamente después de la extubación, día de la cirugía (durante la estancia en la UCPA)
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, promedio durante la cirugía, inmediatamente después de la extubación, día de la cirugía (durante la estancia en la UCPA)
Frecuencia cardíaca (lpm)
Línea de base, inmediatamente antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, promedio durante la cirugía, inmediatamente después de la extubación, día de la cirugía (durante la estancia en la UCPA)
Intervención farmacológica hemodinámica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, día de la cirugía (durante la estancia en PACU)
Número de intervención
Intraoperatorio, día de la cirugía (durante la estancia en PACU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2006-619-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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