Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů v gynekologické chirurgii

1. července 2022 aktualizováno: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv celkové anestezie bez opioidů na pooperační nevolnost a zvracení v laparoskopické gynekologické chirurgii

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je běžné u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci. PONV je hlavním faktorem nespokojenosti pacientů, opožděného zotavení pacientů a zvýšených léčebných výloh. Je známo, že anestetický režim snižující opioidy snižuje PONV a usnadňuje časné zotavení po operaci (ERAS) a byl v poslední době široce přijímán. V této studii mají vědci v úmyslu prozkoumat, zda anestezie bez opioidů účinně snižuje PONV a zda je klinicky bezpečná a proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované k laparoskopické gynekologické operaci (≥90 min) pro benigní nebo maligní onemocnění dělohy/ovarií
  • Věk ≥ 19
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I-II

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neléčené intrakraniální aneuryzma
  • Těžká porucha funkce ledvin nebo jater
  • Těhotenství
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky používané ve studii
  • Pacienti, kteří pooperačně nepoužívají zařízení IV PCA (pacientem řízená analgezie) obsahující NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová OFA (anestezie bez opioidů)
Nepoužívání opioidních analgetik při laparoskopické gynekologické operaci v celkové anestezii (s výjimkou jedné dávky alfentanilu pro endotracheální intubaci)
Postup: Anestezie bez opioidů
Indukce anestezie: thiopental, rokuronium, desfluran + jednorázová dávka alfentanilu k endotracheální intubaci Udržování anestezie: desfluran (bez opioidů) Záchrana při hypertenzi, tachykardii: desfluran a betablokátor/blokátor kalciových kanálů
Aktivní komparátor: Skupina OUA (anestezie využívající opiáty)
Užívání opioidních analgetik při laparoskopické gynekologické operaci v celkové anestezii (kontinuální infuze remifentanilu)
Postup: Anestezie s použitím opioidů
Indukce anestezie: thiopental, rokuronium, desfluran + kontinuální infuze remifentanilu (TCI, model Minto) Udržování anestezie: desfluran, remifentanil Záchrana při hypertenzi, tachykardii: desfluran, remifantanil a betablokátor/blokátor kalciových kanálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: do pooperačního dne 2
Ano/ne
do pooperačního dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Ano/ne
operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Závažnost pooperační nevolnosti
Časové okno: operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Hodnocení: žádné, mírné, střední, těžké
operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Výskyt pooperačních dávení/zvracení
Časové okno: operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Ano/ne
operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Použití záchranného antiemetika
Časové okno: operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Číslo administrace
operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Hodnocení: 11bodová numerická stupnice bolesti (0-10, 10 znamená nejhorší bolest)
operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Použití záchranných léků proti bolesti
Časové okno: operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2
Číslo administrace
operační den (při pobytu na PACU), operační den (na oddělení), pooperační den 1, pooperační den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, průměr během operace, bezprostředně po extubaci, den operace (během PACU pobytu)
Krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, průměr během operace, bezprostředně po extubaci, den operace (během PACU pobytu)
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, průměr během operace, bezprostředně po extubaci, den operace (během PACU pobytu)
Srdeční frekvence (bpm)
Výchozí stav, bezprostředně před intubací, bezprostředně po intubaci, průměr během operace, bezprostředně po extubaci, den operace (během PACU pobytu)
Hemodynamická léková intervence
Časové okno: Intraoperační, den operace (během PACU pobytu)
Počet zásahů
Intraoperační, den operace (během PACU pobytu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2006-619-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit