- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727268
Genotyp-fenotypkorrelation i Junctional Epidermolysis Bullosa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Junctional epidermolysis bullosa (JEB) är en sällsynt genetisk hudsjukdom där genetiska defekter i hudproteiner resulterar i omfattande blåsor som svar på mild mekanisk stress. Patienter drabbas ofta vid födseln eller från tidig barndom och lider av olika svårighetsgrad beroende på vilka specifika mutationer de har och vilka proteiner som påverkas. Detta sträcker sig från svår utbredd blåsbildning och död under de första åren av livet, till minimal lokaliserad blåsbildning och överlevnad till vuxen ålder. Diagnosen bekräftas genom genetiska tester, och detta används ofta för att förutsäga det troliga kliniska förloppet. Det är dock inte alltid enkelt att göra korrekta förutsägelser från genetisk information, eftersom vår förståelse av dessa proteiner och mutationer på molekylär nivå för närvarande är ofullständig.
Huvudsyftet med detta projekt är att systematiskt samla in genetiska och kliniska data från patienter med junctional epidermolysis bullosa (JEB) och att undersöka om det finns några samband mellan deltagarnas genetiska defekter och sjukdomens svårighetsgrad. Detta kommer att hjälpa till att etablera kopplingar mellan genetiska defekter och kliniska egenskaper, vilket är avgörande för korrekt prognostisering, genetisk rådgivning och prenatal diagnos.
Denna studie kommer också att syfta till att utveckla pipelines för analys av hur mutationer kan påverka motsvarande proteinstruktur och funktion med hjälp av datorförutsägelseverktyg. Detta kommer att förbättra vår förståelse av hur dessa proteiner fungerar, och kan delvis förklara variationen i sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med detta tillstånd. Det kan också leda till identifiering av viktiga regioner av proteinet, vilket skulle kunna undersökas vidare i efterföljande studier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Storbritannien, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna och barn med diagnosen JEB eller LOC-syndrom, vilket har bekräftats med genetiska tester. En mutation finns i en av följande gener: LAMA3, LAMB3, LAMC2 eller COL17A1.
Aktuella JEB-patienter, eller JEB-patienter under de senaste 5 åren som har använt EB-tjänsten på Solihull sjukhus eller Birmingham Women's and Children's Hospital. Detta inkluderar patienter som lever och även de som gått bort under de senaste 5 åren (t.ex. av svår JEB).
Exklusions kriterier:
Vuxna patienter som inte kan ge informerat samtycke. Barnpatienter som inte samtycker och/eller inte har någon lämplig som kan samtycka å deras vägnar.
Personer som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information som ges på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Retrospektiva uppgifter om genetisk information kommer att samlas in från deltagarnas journaler. Djup fenotypning av deltagare kommer också att slutföras. |
Inga interventioner närvarande i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genotyp och fenotyp datainsamling
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att systematiskt samla in genetiska och kliniska data från patienter med junctional epidermolysis bullosa (JEB) och att undersöka om det finns några samband mellan deltagarnas genetiska defekter och sjukdomens svårighetsgrad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioinformatisk analys
Tidsram: 10 månader
|
Utveckling av en pipeline för bioinformatisk analys av varianter
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Bardhan A, Bruckner-Tuderman L, Chapple ILC, Fine JD, Harper N, Has C, Magin TM, Marinkovich MP, Marshall JF, McGrath JA, Mellerio JE, Polson R, Heagerty AH. Epidermolysis bullosa. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 24;6(1):78. doi: 10.1038/s41572-020-0210-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK7326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .