METABOLISKA EGENSKAPER HOS EN NY PRODUKT MED VANLIG BÖN
METABOLISKA (GLYCEMISKA, INSULINEMISKA OCH MÄTTSIGHET) EGENSKAPER HOS EN NY VANLIG BÖNPRODUKT (Phaseolus Vulgaris L.)
Kenya klassificeras som att ha tre huvudformer av undernäring (övervikt, anemi och hämning), som uppvisar en dubbel börda av näringsundernäring. Trender från 80-talet till idag visar att indikatorer på övervikt och fetma och diabetes hos både vuxna män och kvinnor antingen inte visar några framsteg eller förvärras. Det är en kronisk inflammatorisk metabolisk sjukdom som uppstår när bukspottkörteln inte kan producera tillräckliga mängder insulin eller när kroppen inte effektivt kan använda producerat insulin eller båda.
Med tanke på att T2DM påverkar flera aspekter av en patients livskvalitet, funktionalitet och hälsotillstånd är det viktigt att hitta effektiva koststrategier för att bekämpa detta tillstånd. Hos diabetespatienter bör livsmedel med lågt glykemiskt index rika på kostfiber, vitaminer och mineraler uppmuntras. Vanliga bönor är en viktig källa till järn och zink. Vanliga bönor innehåller långsamt smältbara kolhydrater och en hög andel icke smältbara kolhydrater. Fiber (lösliga och olösliga) i bönor skulle vara fördelaktiga för T2DM-patienter genom att minska absorptionen av makronäringsämnen, ökad mättnad, ökad känslighet för insulin, effekter på inflammatoriska markörer och på tarmmikrobiota. Dessutom innehåller de flera bioaktiva föreningar med antiinflammatorisk, antioxidant och annan biologisk aktivitet. På grund av sin sammansättning och effekter har vanliga bönor attraktiva egenskaper för T2DM-patienter. Den vanliga bönan dominerar andra baljväxter när det gäller produktion i Afrika. Syftet med denna forskning är att studera de associerade glukos-, insulin- och aptitreaktionerna i samband med konsumtionen av en ny vanlig bönaprodukt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2DM) i Kenya ökar med cirka 458 900 personer som diagnostiserades 2017 och en 2,5-faldig förväntad ökning till 2030. Prevalensen av T2DM är 5,8 % och 6,2 % hos män och kvinnor. T2DM har en inflammatorisk sjukdomskaraktär och kännetecknas av hyperglykemi. Vanliga bönor hos T2DM-patienter kan ha många hälsofördelar såsom modulering av glukosmetabolism, minskning av lågdensitetslipoproteiner och mättnad.
I den här forskningen utvecklar vi en ny, vanlig bönaprodukt av livsmedelskvalitet från livsmedelsklassade ingredienser genom tillämpning av konventionell livsmedelsteknik. Vi kommer sedan att bedöma postprandialt insulin, blodsocker och aptitsvar associerade med konsumtion av den vanliga bönprodukten hos friska frivilliga och T2DM-patienter. De specifika syftena med vår forskning är:
- för att bedöma det glykemiska indexet (GI) för den vanliga bönprodukten in vivo bland 10 friska frivilliga. Produktens GI kommer att mätas under en 120-minutersperiod som börjar vid intag av den vanliga bönprodukten. Deltagarna kommer att matas med en ekvi-kolhydratdel av den vanliga bönprodukten till referensmaten (vattenfritt glukospulver, 50 g eller dextros (glukosmonohydrat), 55 g). Testmaten och referensmaten kommer att bedömas i varje ämne på separata dagar med en 1 veckas period mellan varje studiedag.
- för att bedöma matinsulinindex (FII) för den vanliga bönprodukten in vivo bland 10 friska frivilliga. Deltagarna kommer att utfodras med isokaloriska portioner (240 kilokalorier) av testmaten och referensmaten.
- för att bestämma glykemiskt, insulinemiskt och mättnadssvar (aptit) i samband med konsumtion av den vanliga bönprodukten bland T2DM-patienter. Glykemiskt och insulinemiskt svar kommer att utvärderas under en period på 120 minuter med början vid intag av den vanliga bönprodukten. Aptitvärden kommer att användas för att bedöma mättnadskraften hos testprodukten. Aptiten kommer att bedömas före och efter konsumtion av testprodukten vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter med hjälp av ett kort frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Friska volontärer De friska frivilliga kommer att rekryteras från Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) och hanteras på JKUAT University Hospital.
T2DM-patienter. Deltagarna kommer att rekryteras från Makueni Level-5 och Mbooni sub-county sjukhus som driver en diabetespoliklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer (inkl. kriterier)
- Man eller kvinna 18-69 år
- Inga kända födoämnesallergier eller intoleranser
- Inga receptbelagda läkemedel (exklusive orala preventivmedel) kända för att påverka glukosintolerans (t.ex. steroider, proteashämmare, antipsykotika etc.)
T2DM-patienter (inkl. kriterier)
- Man eller kvinna i åldern 18-69 år
- Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
- Samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
Friska volontärer (exkl. kriterier)
- Känd historia av diabetes mellitus eller användning av antihyperglykemiska läkemedel eller insulin
- Alkohol eller tobaksbruk på kvällen före testet
- Kraftig träning på provmorgonen
- Genomgått en större medicinsk/kirurgisk händelse som behöver sjukhusvård inom de föregående 3 månaderna
- Förekomst av sjukdom eller läkemedel som påverkar matsmältning och absorption av medicin
T2DM-patienter (exkl. kriterier)
- Användning av receptbelagda läkemedel
- Historik om ätstörningar och oregelbundna matvanor
- Användning av tobak eller alkohol
- Kvinnor som upplever menstruation eller negativa premenstruella symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska frivilliga (glykemiskt index)
Det glykemiska indexet (GI) för den vanliga bönprodukten kommer att bedömas i denna kohort bland 10 studiedeltagare.
Produktens GI kommer att bedömas på 3 testdagar under en period på 120 minuter på varje studiedag.
|
Friska frivilliga Friska frivilliga i GI- och FII-studierna kommer att delta i studien under 3 testdagar för var och en av studierna. Referensmaten kommer att testas 2 gånger och testmaten 1 gång hos varje deltagare. T2DM-patienter T2DM-patienter kommer att delta i studien under en testdag för bedömning av postprandiala glykemiska, insulinemi- och mättnadssvar. För både friska frivilliga och T2DM-patienter kommer följande att bedömas under studiedagarna: 24 timmars dietåterkallelse; vikt, längd, midje- och höftomkrets; blodtryck; och kroppssammansättning med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Deltagarna kommer att matas med en del av test- eller referensmaten och 250 ml vatten. Två fastande blodprover (-5 och 0 min) och postprandiala blodprover (15, 30, 45, 60, 90 och 120 min) kommer att samlas in |
|
Friska frivilliga (Food Insulin Index)
Matinsulinindexet (FII) för den vanliga bönprodukten kommer att bedömas i denna kohort bland 10 studiedeltagare.
Denna studie kommer att rekrytera 10 deltagare.
Produktens FII kommer att bedömas på 3 testdagar under en 120 minuters period på varje studiedag.
|
Friska frivilliga Friska frivilliga i GI- och FII-studierna kommer att delta i studien under 3 testdagar för var och en av studierna. Referensmaten kommer att testas 2 gånger och testmaten 1 gång hos varje deltagare. T2DM-patienter T2DM-patienter kommer att delta i studien under en testdag för bedömning av postprandiala glykemiska, insulinemi- och mättnadssvar. För både friska frivilliga och T2DM-patienter kommer följande att bedömas under studiedagarna: 24 timmars dietåterkallelse; vikt, längd, midje- och höftomkrets; blodtryck; och kroppssammansättning med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Deltagarna kommer att matas med en del av test- eller referensmaten och 250 ml vatten. Två fastande blodprover (-5 och 0 min) och postprandiala blodprover (15, 30, 45, 60, 90 och 120 min) kommer att samlas in |
|
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM).
Glykemiska, insulinemiska och mättnadssvar associerade med konsumtionen av den vanliga bönprodukten kommer att bedömas i denna kohort bland 10 T2DM-patienter.
Deltagarna kommer att delta i ett studiebesök som varar cirka 120 minuter.
|
Friska frivilliga Friska frivilliga i GI- och FII-studierna kommer att delta i studien under 3 testdagar för var och en av studierna. Referensmaten kommer att testas 2 gånger och testmaten 1 gång hos varje deltagare. T2DM-patienter T2DM-patienter kommer att delta i studien under en testdag för bedömning av postprandiala glykemiska, insulinemi- och mättnadssvar. För både friska frivilliga och T2DM-patienter kommer följande att bedömas under studiedagarna: 24 timmars dietåterkallelse; vikt, längd, midje- och höftomkrets; blodtryck; och kroppssammansättning med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Deltagarna kommer att matas med en del av test- eller referensmaten och 250 ml vatten. Två fastande blodprover (-5 och 0 min) och postprandiala blodprover (15, 30, 45, 60, 90 och 120 min) kommer att samlas in |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: 120 min
|
Effekten förknippad med konsumtion av den vanliga bönorprodukten på blodsockernivåer (glukos).
|
120 min
|
|
Insulinemisk respons
Tidsram: 120 min
|
Effekten förknippad med konsumtion av den vanliga bönprodukten på insulinnivåerna.
|
120 min
|
|
Mättnad
Tidsram: 120 min
|
Aptitpoäng hänvisar till genomsnittet mellan hunger, lust att äta, framtida konsumtion och ett 100-fullhetspoäng.
|
120 min
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P751-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .