新規インゲン豆製品の代謝特性
新規インゲン豆（Phaseolus Vulgaris L.）製品の代謝（血糖、インシュリン、満腹）特性
ケニアは主に 3 つの形態の栄養失調 (過体重、貧血、発育阻害) に分類されており、栄養失調の栄養学的状況という二重の負担を示しています。 80 年代から現在までの傾向を見ると、成人男性と女性の過体重と肥満、および糖尿病の指標は進歩が見られないか、悪化していることがわかります。 これは、膵臓が十分な量のインスリンを生成できない場合、または体が生成されたインスリンを効果的に利用できない場合、あるいはその両方の場合に発生する慢性炎症性代謝疾患です。
T2DM が患者の生活の質、機能性、健康状態のさまざまな側面に影響を与えることを考えると、この状態と闘うための効果的な食事戦略を見つけることが重要です。 糖尿病患者には、食物繊維、ビタミン、ミネラルが豊富な低血糖指数の食品を奨励する必要があります。 インゲン豆は鉄と亜鉛の重要な供給源です。 一般的な豆には、ゆっくりと消化される炭水化物と、高い割合で非消化性の炭水化物が含まれています。 豆に含まれる繊維（可溶性および不溶性）は、多量栄養素の吸収、満腹感の増加、インスリン感受性の増加、炎症マーカーおよび腸内微生物叢への影響を軽減することにより、T2DM患者にとって有益であると考えられます。 さらに、それらには、抗炎症作用、抗酸化作用、およびその他の生物学的活性を有するいくつかの生理活性化合物が含まれています。 インゲン豆はその組成と効果により、T2DM 患者にとって魅力的な特性を持っています。 アフリカにおける生産量の点では、インゲンが他のマメ科植物を圧倒しています。 この研究の目的は、新しい一般的な豆製品の消費に関連するグルコース、インスリン、および食欲反応を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
ケニアの 2 型糖尿病 (T2DM) は増加傾向にあり、2017 年には約 458,900 人が診断され、2030 年までに 2.5 倍に増加すると予測されています。 T2DM の有病率は男性と女性で 5.8%、6.2% です。 T2DM は炎症性疾患の特徴を持ち、高血糖を特徴とします。 T2DM 患者にとって一般的な豆には、グルコース代謝の調節、低密度リポタンパク質の減少、満腹感など、多くの健康上の利点がある可能性があります。
本研究では、従来の食品加工技術を応用し、食品原料から食品用の新規インゲン製品を開発します。 次に、健康なボランティアと T2DM 患者におけるインゲン製品の摂取に関連した食後のインスリン、血糖、食欲反応を評価します。 私たちの研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 10人の健康なボランティアを対象に、インビボで一般的なインゲン製品の血糖指数（GI）を評価します。 製品の GI は、インゲン製品の摂取から開始して 120 分間にわたって測定されます。 参加者には、基準食品（無水ブドウ糖粉末、50g、またはブドウ糖（ブドウ糖一水和物）、55g）と同等の炭水化物部分の一般的な豆製品が与えられます。 試験食品と参照食品は、各研究日の間に 1 週間の期間をおいて、別々の日に各被験者で評価されます。
- 10人の健康なボランティアを対象に、インビボで一般的なインゲン豆製品の食物インスリン指数（FII）を評価します。 参加者には、試験食品と参照食品の等カロリー（240キロカロリー）部分が与えられます。
- T2DM患者における一般的な豆製品の摂取に関連する血糖、インスリン血症、満腹（食欲）反応を測定します。 血糖およびインスリン血症反応は、インゲン豆製品の摂取から開始して 120 分間にわたって評価されます。 食欲スコアは、テスト製品の満腹力を評価するために使用されます。 食欲スコアは、短いアンケートを使用して、0、15、30、45、60、90、および120分の時点で試験製品の摂取前後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
健康ボランティア 健康ボランティアはジョモ・ケニヤッタ農工大学（JKUAT）から募集され、JKUAT大学病院で対応されます。
T2DM 患者 参加者は、糖尿病外来クリニックを運営するマクエニ レベル 5 およびムブーニ郡の病院から募集されます。
説明
包含基準:
健康ボランティア（含む） 基準）
- 18～69歳の男性または女性
- 食物アレルギーや不耐症は知られていない
- 耐糖能異常に影響を与えることが知られている処方薬（経口避妊薬を除く）はありません（例: ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬など）
T2DM患者（基準を含む）
- 18～69歳の男性または女性
- 以前に2型糖尿病と診断されたことがある
- 参加への同意
除外基準:
健康ボランティア（除く） 基準）
- 糖尿病の既知の既往歴、または抗高血糖薬またはインスリンの使用
- 試験前日の夕方の飲酒または喫煙
- 試験当日の朝は激しい運動をする
- 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的/外科的出来事を経験した
- 薬の消化や吸収に影響を与える病気や薬の存在
T2DM患者（基準を除く）
- 処方薬の使用
- 摂食障害や不規則な食生活の既往歴
- タバコやアルコールの使用
- 月経期または月経前の不快な症状を経験している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア（血糖指数）
このコホートでは、10 人の研究参加者を対象に、インゲン製品の血糖指数 (GI) が評価されます。
製品の GI は、各研究日の 120 分間にわたって 3 つの試験日に評価されます。
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健康なボランティア GI および FII 研究の健康なボランティアは、各研究の 3 日間の試験中に研究に参加します。 各参加者において、基準食品は 2 回、試験食品は 1 回テストされます。 Ｔ２ＤＭ患者 Ｔ２ＤＭ患者は、食後の血糖、インスリン血症、および満腹反応を評価するために、１日間の試験に参加する。 健康なボランティアと T2DM 患者の両方について、研究日中に次のことが評価されます。 24 時間の食事の思い出し。体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲径。血圧;生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体組成。 参加者には試験食または参照食の一部と 250ml の水を与えます。 2 つの空腹時血液サンプル (-5 分および 0 分) と食後血液サンプル (15、30、45、60、90、および 120 分) が収集されます。 |
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健康ボランティア（食品インスリン指数）
インゲン豆製品の食品インスリン指数 (FII) は、10 人の研究参加者を対象としたこのコホートで評価されます。
この研究では10名の参加者を募集します。
製品の FII は、各研究日の 120 分間にわたって 3 つの試験日に評価されます。
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健康なボランティア GI および FII 研究の健康なボランティアは、各研究の 3 日間の試験中に研究に参加します。 各参加者において、基準食品は 2 回、試験食品は 1 回テストされます。 Ｔ２ＤＭ患者 Ｔ２ＤＭ患者は、食後の血糖、インスリン血症、および満腹反応を評価するために、１日間の試験に参加する。 健康なボランティアと T2DM 患者の両方について、研究日中に次のことが評価されます。 24 時間の食事の思い出し。体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲径。血圧;生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体組成。 参加者には試験食または参照食の一部と 250ml の水を与えます。 2 つの空腹時血液サンプル (-5 分および 0 分) と食後血液サンプル (15、30、45、60、90、および 120 分) が収集されます。 |
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2 型糖尿病 (T2DM) 患者
このコホートでは、10 人の T2DM 患者を対象に、インゲン製品の摂取に関連する血糖、インスリン血症、満腹反応が評価されます。
参加者は、約 120 分間続く 1 回の研究訪問に参加します。
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健康なボランティア GI および FII 研究の健康なボランティアは、各研究の 3 日間の試験中に研究に参加します。 各参加者において、基準食品は 2 回、試験食品は 1 回テストされます。 Ｔ２ＤＭ患者 Ｔ２ＤＭ患者は、食後の血糖、インスリン血症、および満腹反応を評価するために、１日間の試験に参加する。 健康なボランティアと T2DM 患者の両方について、研究日中に次のことが評価されます。 24 時間の食事の思い出し。体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲径。血圧;生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体組成。 参加者には試験食または参照食の一部と 250ml の水を与えます。 2 つの空腹時血液サンプル (-5 分および 0 分) と食後血液サンプル (15、30、45、60、90、および 120 分) が収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応
時間枠：120分
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一般的な豆製品の摂取に伴う血糖（グルコース）レベルへの影響。
|
120分
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インスリン血症反応
時間枠：120分
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インスリンレベルに対する一般的な豆製品の摂取に関連する影響。
|
120分
|
|
満腹感
時間枠：120分
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食欲スコアとは、空腹感、食べたいという欲求、将来の消費量と満腹スコア 100 の間の平均を指します。
|
120分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P751-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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