Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CARATTERISTICHE METABOLICHE DI UN NUOVO PRODOTTO DI FAGIOLI COMUNI

27 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

CARATTERISTICHE METABOLICHE (GLICEMICO, INSULINEMICO E SAZIEZZA) DI UN NUOVO PRODOTTO A FAGIOLO COMUNE (Phaseolus Vulgaris L.)

Il Kenya è classificato come affetto da tre forme principali di malnutrizione (sovrappeso, anemia e arresto della crescita), esibendo un doppio fardello del panorama nutrizionale della malnutrizione. Le tendenze dagli anni '80 ad oggi mostrano che gli indicatori di sovrappeso, obesità e diabete sia negli uomini che nelle donne adulti non mostrano progressi o stanno peggiorando. È una malattia metabolica infiammatoria cronica che si verifica quando il pancreas non è in grado di produrre quantità sufficienti di insulina o quando il corpo non può utilizzare efficacemente l'insulina prodotta o entrambi.

Dato che il T2DM ha un impatto su diversi aspetti della qualità della vita, della funzionalità e dello stato di salute di un paziente, è fondamentale trovare strategie dietetiche efficaci per combattere questa condizione. Nei pazienti diabetici dovrebbero essere incoraggiati alimenti a basso indice glicemico ricchi di fibre alimentari, vitamine e minerali. I fagioli comuni sono un'importante fonte di ferro e zinco. I fagioli comuni contengono carboidrati lentamente digeribili e un'alta percentuale di carboidrati non digeribili. La fibra (solubile e non solubile) nei fagioli sarebbe vantaggiosa per i pazienti con T2DM riducendo l'assorbimento dei macronutrienti, l'aumento della sazietà, l'aumento della sensibilità all'insulina, gli effetti sui marcatori infiammatori e sul microbiota intestinale. Inoltre, contengono diversi composti bioattivi che possiedono attività antinfiammatorie, antiossidanti e altre attività biologiche. A causa della loro composizione e dei loro effetti, i fagioli comuni hanno proprietà interessanti per i pazienti con T2DM. Il fagiolo comune predomina su altri legumi in termini di produzione in Africa. Lo scopo di questa ricerca è studiare le risposte associate al glucosio, all'insulina e all'appetito associate al consumo di un nuovo prodotto a base di fagioli comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) in Kenya è in aumento con circa 458.900 persone diagnosticate nel 2017 e un aumento previsto di 2,5 volte entro il 2030. La prevalenza del T2DM è del 5,8% e del 6,2% negli uomini e nelle donne. T2DM ha un carattere di malattia infiammatoria ed è caratterizzato da iperglicemia. I fagioli comuni nei pazienti con T2DM potrebbero avere molti benefici per la salute come la modulazione del metabolismo del glucosio, la riduzione delle lipoproteine ​​a bassa densità e la sazietà.

In questa ricerca, sviluppiamo un nuovo prodotto a base di fagioli comuni per uso alimentare a partire da ingredienti di qualità alimentare attraverso l'applicazione di tecnologie di trasformazione alimentare convenzionali. Valuteremo quindi l'insulina postprandiale, la glicemia e le risposte dell'appetito associate al consumo del comune prodotto a base di fagioli in volontari sani e pazienti con T2DM. Gli obiettivi specifici della nostra ricerca sono:

  1. per valutare l'indice glicemico (IG) del comune prodotto a base di fagioli in vivo tra 10 volontari sani. L'IG del prodotto sarà misurato per un periodo di 120 minuti a partire dall'ingestione del comune prodotto a base di fagioli. I partecipanti verranno alimentati con una porzione equi-carboidrata del comune prodotto a base di fagioli all'alimento di riferimento (polvere di glucosio anidro, 50 g o destrosio (glucosio monoidrato), 55 g). Il cibo di prova e il cibo di riferimento saranno valutati in ciascun soggetto in giorni separati con un periodo di 1 settimana tra ogni giorno di studio.
  2. per valutare l'indice di insulina alimentare (FII) del comune prodotto a base di fagioli in vivo tra 10 volontari sani. I partecipanti saranno nutriti con porzioni isocaloriche (240 kilocalorie) del cibo di prova e del cibo di riferimento.
  3. per determinare la risposta glicemica, insulinemica e di sazietà (appetito) associata al consumo del comune prodotto a base di fagioli tra i pazienti con T2DM. La risposta glicemica e insulinemica sarà valutata su un periodo di 120 minuti a partire dall'ingestione del comune prodotto a base di fagioli. I punteggi di appetito saranno utilizzati per valutare il potere di sazietà del prodotto in esame. Il punteggio dell'appetito sarà valutato prima e dopo il consumo del prodotto di prova ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti utilizzando un breve questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani I volontari sani saranno reclutati dalla Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) e gestiti presso l'ospedale universitario JKUAT.

Pazienti con T2DM I partecipanti saranno reclutati dagli ospedali della sub-contea di Makueni Level-5 e Mbooni che gestiscono una clinica ambulatoriale per il diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (incl. criteri)

    • Maschio o femmina 18-69 anni
    • Non sono note allergie o intolleranze alimentari
    • Nessun farmaco su prescrizione (esclusi i contraccettivi orali) noto per influenzare l'intolleranza al glucosio (ad es. steroidi, inibitori della proteasi, antipsicotici ecc.)

  • Pazienti con T2DM (inclusi i criteri)

    • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 69 anni
    • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
    • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani (escl. criteri)

    • Storia nota di diabete mellito o uso di farmaci anti-iperglicemici o insulina
    • Consumo di alcol o tabacco la sera prima del test
    • Esercizio vigoroso la mattina del test
    • Ha subito un evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
    • Presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei farmaci

  • Pazienti con T2DM (criteri esclusi)

    • Uso di farmaci da prescrizione
    • Storia di disturbi alimentari e abitudini alimentari irregolari
    • Uso di tabacco o alcool
    • Donne che soffrono di periodo mestruale o sintomi premestruali avversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani (indice glicemico)
L'indice glicemico (IG) del comune prodotto a base di fagioli sarà valutato in questa coorte tra 10 partecipanti allo studio. L'IG del prodotto sarà valutato in 3 giorni di test per un periodo di 120 minuti in ogni giorno di studio.
Integratore alimentare: Prodotto a base di fagioli comuni

Volontari sani I volontari sani negli studi GI e FII parteciperanno allo studio durante 3 giorni di test per ciascuno degli studi. Il cibo di riferimento verrà testato 2 volte e il cibo di prova 1 volta in ciascun partecipante.

Pazienti con T2DM I pazienti con T2DM parteciperanno allo studio per un giorno di test per la valutazione delle risposte glicemiche, insulinemiche e di sazietà postprandiali.

Sia per i volontari sani che per i pazienti con T2DM, durante i giorni di studio verranno valutati: 24 ore di richiamo dietetico; peso, altezza, circonferenza vita e fianchi; pressione sanguigna; e composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I partecipanti verranno nutriti con una porzione del cibo di prova o di riferimento e 250 ml di acqua. Verranno raccolti due campioni di sangue a digiuno (-5 e 0 min) e postprandiale (15, 30, 45, 60, 90 e 120 min)
Volontari sani (Indice di insulina alimentare)
L'indice di insulina alimentare (FII) del comune prodotto a base di fagioli sarà valutato in questa coorte tra 10 partecipanti allo studio. Questo studio recluterà 10 partecipanti. Il FII del prodotto sarà valutato in 3 giorni di test per un periodo di 120 minuti in ogni giorno di studio.
Integratore alimentare: Prodotto a base di fagioli comuni

Volontari sani I volontari sani negli studi GI e FII parteciperanno allo studio durante 3 giorni di test per ciascuno degli studi. Il cibo di riferimento verrà testato 2 volte e il cibo di prova 1 volta in ciascun partecipante.

Pazienti con T2DM I pazienti con T2DM parteciperanno allo studio per un giorno di test per la valutazione delle risposte glicemiche, insulinemiche e di sazietà postprandiali.

Sia per i volontari sani che per i pazienti con T2DM, durante i giorni di studio verranno valutati: 24 ore di richiamo dietetico; peso, altezza, circonferenza vita e fianchi; pressione sanguigna; e composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I partecipanti verranno nutriti con una porzione del cibo di prova o di riferimento e 250 ml di acqua. Verranno raccolti due campioni di sangue a digiuno (-5 e 0 min) e postprandiale (15, 30, 45, 60, 90 e 120 min)
Pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM).
Le risposte glicemiche, insulinemiche e di sazietà associate al consumo del comune prodotto a base di fagioli saranno valutate in questa coorte tra 10 pazienti con T2DM. I partecipanti parteciperanno a una visita di studio della durata di circa 120 min.
Integratore alimentare: Prodotto a base di fagioli comuni

Volontari sani I volontari sani negli studi GI e FII parteciperanno allo studio durante 3 giorni di test per ciascuno degli studi. Il cibo di riferimento verrà testato 2 volte e il cibo di prova 1 volta in ciascun partecipante.

Pazienti con T2DM I pazienti con T2DM parteciperanno allo studio per un giorno di test per la valutazione delle risposte glicemiche, insulinemiche e di sazietà postprandiali.

Sia per i volontari sani che per i pazienti con T2DM, durante i giorni di studio verranno valutati: 24 ore di richiamo dietetico; peso, altezza, circonferenza vita e fianchi; pressione sanguigna; e composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I partecipanti verranno nutriti con una porzione del cibo di prova o di riferimento e 250 ml di acqua. Verranno raccolti due campioni di sangue a digiuno (-5 e 0 min) e postprandiale (15, 30, 45, 60, 90 e 120 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 120 min
L'effetto associato al consumo del comune prodotto a base di fagioli sui livelli di zucchero nel sangue (glucosio).
120 min
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 120 min
L'effetto associato al consumo del comune prodotto a base di fagioli sui livelli di insulina.
120 min
Sazietà
Lasso di tempo: 120 min
Il punteggio di appetito si riferisce alla media tra la fame, il desiderio di mangiare, il consumo potenziale e un punteggio di sazietà di 100.
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Collaboratori

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P751-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno archiviati dai ricercatori principali. Un approccio di accesso controllato, che consente la revisione delle richieste, verrà utilizzato per fornire un accesso sicuro ai dati. I risultati dello studio saranno pubblicati in riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati anche in conferenze, seminari di ricerca e workshop attraverso presentazioni orali o poster dopo il completamento di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Prodotto a base di fagioli comuni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi