Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

METABOLICKÉ CHARAKTERISTIKY NOVÉHO VÝROBKU BEŽNÝCH FAZŮ

27. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

METABOLICKÉ (GLYKEMICKÉ, INZULINEMICKÉ A SYTOSTNÍ) CHARAKTERISTIKY NOVÉHO PRODUKTU FAZU OBECNÉ (Phaseolus vulgaris L.)

Keňa je klasifikována jako země se třemi hlavními formami podvýživy (nadváha, chudokrevnost a zakrslost), které vykazují dvojnásobnou zátěž podvýživou. Trendy od 80. let do současnosti ukazují, že ukazatele nadváhy a obezity a diabetu u dospělých mužů i žen buď nevykazují žádný pokrok, nebo se zhoršují. Jde o chronické zánětlivé metabolické onemocnění, ke kterému dochází, když slinivka není schopna produkovat dostatečné množství inzulinu nebo když tělo nedokáže efektivně využít produkovaný inzulin nebo obojí.

Vzhledem k tomu, že T2DM ovlivňuje několik aspektů kvality života, funkčnosti a zdravotního stavu pacienta, je klíčové najít účinné dietní strategie pro boj s tímto stavem. U pacientů s cukrovkou je třeba podporovat potraviny s nízkým glykemickým indexem bohaté na vlákninu, vitamíny a minerály. Běžné fazole jsou důležitým zdrojem železa a zinku. Běžné fazole obsahují pomalu stravitelné sacharidy a vysoký podíl nestravitelných sacharidů. Vláknina (rozpustná a nerozpustná) ve fazolích by byla prospěšná pro pacienty s T2DM snížením vstřebávání makroživin, zvýšením pocitu sytosti, zvýšenou citlivostí na inzulín, účinky na zánětlivé markery a na střevní mikrobiotu. Navíc obsahují několik bioaktivních sloučenin, které mají protizánětlivou, antioxidační a další biologickou aktivitu. Fazole obecné mají svým složením a účinky atraktivní vlastnosti pro pacienty s T2DM. Fazol obecný z hlediska produkce v Africe převažuje nad ostatními luštěninami. Cílem tohoto výzkumu je studovat související reakce glukózy, inzulínu a chuti k jídlu spojené s konzumací nového běžného fazolového produktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2DM) v Keni stoupá, v roce 2017 bylo diagnostikováno asi 458 900 lidí a do roku 2030 se očekává 2,5násobný nárůst. Prevalence T2DM je 5,8 % a 6,2 % u mužů a žen. T2DM má charakter zánětlivého onemocnění a je charakterizován hyperglykémií. Běžné fazole u pacientů s T2DM by mohly mít mnoho zdravotních výhod, jako je modulace metabolismu glukózy, snížení lipoproteinů s nízkou hustotou a pocit sytosti.

V tomto výzkumu vyvíjíme nový potravinářský produkt z běžných fazolí z potravinářských přísad za použití konvenčních technologií zpracování potravin. Poté budeme hodnotit postprandiální reakce na inzulín, glykémii a chuť k jídlu spojené s konzumací běžného fazolového produktu u zdravých dobrovolníků a pacientů s T2DM. Konkrétní cíle našeho výzkumu jsou:

  1. k posouzení glykemického indexu (GI) běžného fazolového produktu in vivo mezi 10 zdravými dobrovolníky. GI produktu se bude měřit po dobu 120 minut počínaje požitím běžného fazolového produktu. Účastníci budou krmeni ekvisacharidovou částí běžného fazolového produktu k referenční potravině (bezvodý glukózový prášek, 50 g nebo dextróza (monohydrát glukózy), 55 g). Testovaná potravina a referenční potravina budou hodnoceny u každého subjektu v samostatných dnech s 1 týdenním obdobím mezi každým dnem studie.
  2. k posouzení indexu potravinového inzulínu (FII) běžného fazolového produktu in vivo u 10 zdravých dobrovolníků. Účastníci budou krmeni izokalorickými (240 kcal) porcemi testovaného jídla a referenčního jídla.
  3. ke stanovení glykemické, inzulinemické a sytosti (apetitu) odezvy spojené s konzumací běžného fazolového produktu u pacientů s T2DM. Glykemická a inzulinemická odezva bude hodnocena po dobu 120 minut počínaje požitím běžného fazolového produktu. Skóre chuti k jídlu se použije k posouzení síly sytosti testovaného produktu. Skóre chuti k jídlu bude hodnoceno před a po konzumaci testovaného produktu v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut pomocí krátkého dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci Zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) a budou se o ně jednat ve Fakultní nemocnici JKUAT.

Pacienti s T2DM Účastníci se budou rekrutovat z podkrajských nemocnic Makueni Level-5 a Mbooni, které provozují diabetologickou ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (vč. kritéria)

    • Muž nebo žena 18-69 let
    • Nejsou známy žádné potravinové alergie nebo intolerance
    • Žádné léky na předpis (kromě perorální antikoncepce), o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou intoleranci (např. steroidy, inhibitory proteázy, antipsychotika atd.)

  • Pacienti s T2DM (včetně kritérií)

    • Muž nebo žena ve věku 18-69 let
    • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
    • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci (kromě kritéria)

    • Známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu
    • Užívání alkoholu nebo tabáku večer před testem
    • Intenzivní cvičení ráno v den testu
    • Během předchozích 3 měsíců prodělal velkou lékařskou/chirurgickou událost vyžadující hospitalizaci
    • Přítomnost onemocnění nebo léku ovlivňujícího trávení a vstřebávání léku

  • Pacienti s T2DM (kromě kritérií)

    • Užívání léků na předpis
    • Poruchy příjmu potravy a nepravidelné stravovací návyky v anamnéze
    • Užívání tabáku nebo alkoholu
    • Ženy trpící menstruací nebo nepříznivými premenstruačními příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci (glykemický index)
V této kohortě mezi 10 účastníky studie bude hodnocen glykemický index (GI) běžného fazolového produktu. GI produktu bude hodnocen ve 3 testovacích dnech po dobu 120 minut v každý den studie.
Doplněk stravy: Běžný produkt z fazolí

Zdraví dobrovolníci Zdraví dobrovolníci ve studiích GI a FII se budou účastnit studie během 3 testovacích dnů pro každou ze studií. Referenční potravina bude u každého účastníka testována 2x a testovací potravina 1x.

Pacienti s T2DM Pacienti s T2DM se zúčastní studie po dobu jednoho testovacího dne pro hodnocení postprandiálních glykemických, inzulinemických a sytostných odpovědí.

Jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s T2DM bude během dnů studie hodnoceno následující: 24-hodinové stažení stravy; hmotnost, výška, obvod pasu a boků; krevní tlak; a složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Účastníci budou krmeni částí testovaného nebo referenčního jídla a 250 ml vody. Budou odebrány dva vzorky krve nalačno (-5 a 0 minut) a vzorky krve po jídle (15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Zdraví dobrovolníci (index potravinového inzulinu)
Index potravinářského inzulinu (FII) běžného fazolového produktu bude hodnocen v této kohortě mezi 10 účastníky studie. Tato studie přijme 10 účastníků. FII produktu bude hodnocena ve 3 testovacích dnech po dobu 120 minut v každý den studie.
Doplněk stravy: Běžný produkt z fazolí

Zdraví dobrovolníci Zdraví dobrovolníci ve studiích GI a FII se budou účastnit studie během 3 testovacích dnů pro každou ze studií. Referenční potravina bude u každého účastníka testována 2x a testovací potravina 1x.

Pacienti s T2DM Pacienti s T2DM se zúčastní studie po dobu jednoho testovacího dne pro hodnocení postprandiálních glykemických, inzulinemických a sytostných odpovědí.

Jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s T2DM bude během dnů studie hodnoceno následující: 24-hodinové stažení stravy; hmotnost, výška, obvod pasu a boků; krevní tlak; a složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Účastníci budou krmeni částí testovaného nebo referenčního jídla a 250 ml vody. Budou odebrány dva vzorky krve nalačno (-5 a 0 minut) a vzorky krve po jídle (15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).
Pacienti s diabetem 2. typu (T2DM).
Glykemické, inzulinemické reakce a reakce sytosti spojené s konzumací běžného fazolového produktu budou hodnoceny v této kohortě mezi 10 pacienty s T2DM. Účastníci absolvují jednu studijní návštěvu v délce cca 120 min.
Doplněk stravy: Běžný produkt z fazolí

Zdraví dobrovolníci Zdraví dobrovolníci ve studiích GI a FII se budou účastnit studie během 3 testovacích dnů pro každou ze studií. Referenční potravina bude u každého účastníka testována 2x a testovací potravina 1x.

Pacienti s T2DM Pacienti s T2DM se zúčastní studie po dobu jednoho testovacího dne pro hodnocení postprandiálních glykemických, inzulinemických a sytostných odpovědí.

Jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s T2DM bude během dnů studie hodnoceno následující: 24-hodinové stažení stravy; hmotnost, výška, obvod pasu a boků; krevní tlak; a složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Účastníci budou krmeni částí testovaného nebo referenčního jídla a 250 ml vody. Budou odebrány dva vzorky krve nalačno (-5 a 0 minut) a vzorky krve po jídle (15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: 120 min
Účinek spojený s konzumací běžného fazolového produktu na hladinu krevního cukru (glukózy).
120 min
Inzulinemická reakce
Časové okno: 120 min
Účinek spojený s konzumací běžného fazolového produktu na hladinu inzulínu.
120 min
Sytost
Časové okno: 120 min
Skóre chuti k jídlu se týká průměru mezi hladem, touhou po jídle, potenciální spotřebou a skóre 100 sytosti.
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Spolupracovníci

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P751-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou uloženy hlavními řešiteli. K zajištění bezpečného přístupu k datům bude použit přístup s řízeným přístupem, který umožňuje kontrolu žádostí. Výsledky studie budou po dokončení této studie publikovány v recenzovaných časopisech a také prezentovány na konferencích, výzkumných seminářích a workshopech prostřednictvím ústních nebo posterových prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Běžný produkt z fazolí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit