Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

METABOLISKE KARAKTERISTIKKER TIL ET NYTT VANLIG BØNNEPRODUKT

27. januar 2021 oppdatert av: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

METABOLISKE (GLYKEMISKE, INSULINEMISKE OG METTHET) KARAKTERISTIKKER TIL ET NYTT PRODUKT MED VANLIG BØNNE (Phaseolus Vulgaris L.)

Kenya er klassifisert som å ha tre hovedformer for underernæring (overvekt, anemi og stunting), som viser en dobbel byrde av underernæring ernæringslandskap. Trender fra 80-tallet til i dag viser at indikatorer på overvekt og fedme og diabetes hos både voksne menn og kvinner enten viser ingen fremgang eller forverres. Det er en kronisk inflammatorisk metabolsk sykdom som oppstår når bukspyttkjertelen ikke er i stand til å produsere tilstrekkelige mengder insulin eller når kroppen ikke effektivt kan utnytte produsert insulin eller begge deler.

Gitt at T2DM påvirker flere aspekter av en pasients livskvalitet, funksjonalitet og helsestatus, er det nøkkelen å finne effektive kostholdsstrategier for å bekjempe denne tilstanden. Hos diabetespasienter bør mat med lav glykemisk indeks oppmuntres rik på kostfiber, vitaminer og mineraler. Vanlige bønner er en viktig kilde til jern og sink. Vanlige bønner inneholder sakte fordøyelige karbohydrater og en høy andel ufordøyelige karbohydrater. Fiber (løselig og ikke-oppløselig) i bønner vil være gunstig for T2DM-pasienter ved å redusere absorpsjon av makronæringsstoffer, økt metthetsfølelse, økt følsomhet for insulin, effekter på inflammatoriske markører og på tarmmikrobiota. Dessuten inneholder de flere bioaktive forbindelser som har anti-inflammatorisk, antioksidant og annen biologisk aktivitet. På grunn av deres sammensetning og effekter har vanlige bønner attraktive egenskaper for T2DM-pasienter. Den vanlige bønnen dominerer andre belgfrukter når det gjelder produksjon i Afrika. Målet med denne forskningen er å studere de assosierte glukose-, insulin- og appetittresponsene knyttet til inntak av et nytt vanlig bønneprodukt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type-2-diabetes (T2DM) i Kenya er på vei opp med rundt 458 900 personer diagnostisert i 2017 og en 2,5 ganger forventet økning innen 2030. Prevalensen av T2DM er 5,8 % og 6,2 % hos menn og kvinner. T2DM har en inflammatorisk sykdomskarakter og er preget av hyperglykemi. Vanlige bønner hos T2DM-pasienter kan ha mange helsemessige fordeler som modulering av glukosemetabolismen, reduksjon av lipoproteiner med lav tetthet og metthetsfølelse.

I denne forskningen utvikler vi et nytt, vanlig bønneprodukt av matkvalitet fra ingredienser av matkvalitet gjennom bruk av konvensjonell matforedlingsteknologi. Vi vil deretter vurdere postprandiale insulin-, blodsukker- og appetittresponser knyttet til inntak av det vanlige bønneproduktet hos friske frivillige og T2DM-pasienter. De spesifikke målene for vår forskning er:

  1. å vurdere den glykemiske indeksen (GI) til det vanlige bønneproduktet in vivo blant 10 friske frivillige. Produktets GI vil bli målt over en periode på 120 minutter som starter ved inntak av det vanlige bønneproduktet. Deltakerne vil bli matet med en ekvi-karbohydratdel av det vanlige bønneproduktet til referansematen (vannfritt glukosepulver, 50 g eller dekstrose (glukosemonohydrat), 55 g). Testmaten og referansematen vil bli vurdert i hvert fag på separate dager med 1 ukes periode mellom hver studiedag.
  2. å vurdere matinsulinindeksen (FII) til det vanlige bønneproduktet in vivo blant 10 friske frivillige. Deltakerne vil bli matet med iso-kaloriske (240 kilokalorier) porsjoner av testmaten og referansematen.
  3. å bestemme glykemisk, insulinemisk og metthetsrespons (appetitt) assosiert med inntak av det vanlige bønneproduktet blant T2DM-pasienter. Glykemisk og insulinemisk respons vil bli evaluert over en 120-minutters periode med start ved inntak av det vanlige bønneproduktet. Appetittscore vil bli brukt til å vurdere metthetsevnen til testproduktet. Appetittskåren vil bli vurdert før og etter inntak av testprodukt på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjelp av et kort spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige De friske frivillige vil bli rekruttert fra Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) og håndtert ved JKUAT universitetssykehus.

T2DM-pasienter Deltakerne vil bli rekruttert fra Makueni Level-5 og Mbooni sub-county sykehus som driver en diabetespoliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (inkl. kriterier)

    • Mann eller kvinne 18-69 år
    • Ingen kjente matallergier eller intoleranser
    • Ingen reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller) kjent for å påvirke glukoseintoleranse (f. steroider, proteasehemmere, antipsykotika e.t.c.)

  • T2DM-pasienter (inkl. kriterier)

    • Mann eller kvinne i alderen 18-69 år
    • Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
    • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige (eksl. kriterier)

    • Kjent historie med diabetes mellitus eller bruk av antihyperglykemiske medisiner eller insulin
    • Bruk av alkohol eller tobakk om kvelden før testen
    • Kraftig trening om morgenen testen
    • Gjennomgått en større medisinsk/kirurgisk hendelse som trenger sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
    • Tilstedeværelse av sykdom eller medikament som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av medisin

  • T2DM-pasienter (ekskl. kriterier)

    • Bruk av reseptbelagte medisiner
    • Historie med spiseforstyrrelser og uregelmessige spisevaner
    • Bruk av tobakk eller alkohol
    • Kvinner som opplever menstruasjon eller uønskede premenstruelle symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige (glykemisk indeks)
Den glykemiske indeksen (GI) til det vanlige bønneproduktet vil bli vurdert i denne kohorten blant 10 studiedeltakere. Produktets GI vil bli vurdert på 3 testdager over en periode på 120 minutter på hver studiedag.
Kosttilskudd: Vanlig bønneprodukt

Friske frivillige Friske frivillige i GI- og FII-studiene vil delta i studien i løpet av 3 testdager for hver av studiene. Referansematen testes 2 ganger og testmaten 1 gang hos hver deltaker.

T2DM-pasienter T2DM-pasienter vil delta i studien i én testdag for vurdering av postprandiale glykemiske, insulinemiske og metthetsresponser.

For både friske frivillige og T2DM-pasienter vil følgende bli vurdert i løpet av studiedagene: 24-timers tilbakekalling av kosthold; vekt, høyde, midje- og hofteomkrets; blodtrykk; og kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltakerne vil bli matet med en del av testen eller referansematen og 250 ml vann. To fastende blodprøver (-5 og 0 min) og postprandiale blodprøver (15, 30, 45, 60, 90 og 120 min) vil bli tatt
Friske frivillige (matinsulinindeks)
Matinsulinindeksen (FII) til det vanlige bønneproduktet vil bli vurdert i denne kohorten blant 10 studiedeltakere. Denne studien vil rekruttere 10 deltakere. Produktets FII vil bli vurdert på 3 testdager over en periode på 120 minutter på hver studiedag.
Kosttilskudd: Vanlig bønneprodukt

Friske frivillige Friske frivillige i GI- og FII-studiene vil delta i studien i løpet av 3 testdager for hver av studiene. Referansematen testes 2 ganger og testmaten 1 gang hos hver deltaker.

T2DM-pasienter T2DM-pasienter vil delta i studien i én testdag for vurdering av postprandiale glykemiske, insulinemiske og metthetsresponser.

For både friske frivillige og T2DM-pasienter vil følgende bli vurdert i løpet av studiedagene: 24-timers tilbakekalling av kosthold; vekt, høyde, midje- og hofteomkrets; blodtrykk; og kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltakerne vil bli matet med en del av testen eller referansematen og 250 ml vann. To fastende blodprøver (-5 og 0 min) og postprandiale blodprøver (15, 30, 45, 60, 90 og 120 min) vil bli tatt
Type 2 diabetes (T2DM) pasienter
Glykemiske, insulinemiske og metthetsresponser knyttet til inntak av det vanlige bønneproduktet vil bli vurdert i denne kohorten blant 10 T2DM-pasienter. Deltakerne vil delta på ett studiebesøk som varer ca. 120 min.
Kosttilskudd: Vanlig bønneprodukt

Friske frivillige Friske frivillige i GI- og FII-studiene vil delta i studien i løpet av 3 testdager for hver av studiene. Referansematen testes 2 ganger og testmaten 1 gang hos hver deltaker.

T2DM-pasienter T2DM-pasienter vil delta i studien i én testdag for vurdering av postprandiale glykemiske, insulinemiske og metthetsresponser.

For både friske frivillige og T2DM-pasienter vil følgende bli vurdert i løpet av studiedagene: 24-timers tilbakekalling av kosthold; vekt, høyde, midje- og hofteomkrets; blodtrykk; og kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltakerne vil bli matet med en del av testen eller referansematen og 250 ml vann. To fastende blodprøver (-5 og 0 min) og postprandiale blodprøver (15, 30, 45, 60, 90 og 120 min) vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons
Tidsramme: 120 min
Effekten forbundet med inntak av det vanlige bønneproduktet på blodsukkernivået (glukose).
120 min
Insulinemisk respons
Tidsramme: 120 min
Effekten forbundet med inntak av det vanlige bønneproduktet på insulinnivået.
120 min
Metthet
Tidsramme: 120 min
Appetittscore refererer til gjennomsnittet mellom sult, lyst til å spise, potensielt forbruk og en 100-methetsscore.
120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Samarbeidspartnere

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P751-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli lagret av hovedetterforskerne. En kontrollert tilgangsmetode som gir mulighet for gjennomgang av forespørsler, vil bli brukt for å gi sikker datatilgang. Studiefunn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og også presentert på konferanser, forskningsseminarer og workshops gjennom muntlige eller posterpresentasjoner etter at denne studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Vanlig bønneprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere