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STOFFWECHSELMERKMALE EINES NEUEN PRODUKTS AUS GEMEINSAMEN BOHNEN

27. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

STOFFWECHSELMERKMALE (GLYKÄMISCHE, INSULINEMISCHE UND SÄTTIGKEIT) EINES NEUARTIGEN PRODUKTS AUS DER BOHNE (Phaseolus Vulgaris L.).

In Kenia gibt es drei Hauptformen der Unterernährung (Übergewicht, Anämie und Wachstumsverzögerung), was eine doppelte Belastung der Ernährungslandschaft durch Unterernährung aufweist. Trends seit den 80er Jahren bis heute zeigen, dass die Indikatoren für Übergewicht, Fettleibigkeit und Diabetes sowohl bei erwachsenen Männern als auch bei Frauen entweder keine Fortschritte zeigen oder sich verschlechtern. Es handelt sich um eine chronisch entzündliche Stoffwechselerkrankung, die auftritt, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht in der Lage ist, ausreichende Mengen an Insulin zu produzieren, oder wenn der Körper das produzierte Insulin nicht effektiv verwerten kann oder beides.

Da sich T2DM auf mehrere Aspekte der Lebensqualität, Funktionalität und des Gesundheitszustands eines Patienten auswirkt, ist die Suche nach wirksamen Ernährungsstrategien zur Bekämpfung dieser Erkrankung von entscheidender Bedeutung. Bei Diabetes-Patienten sollten Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index, die reich an Ballaststoffen, Vitaminen und Mineralstoffen sind, empfohlen werden. Bohnen sind eine wichtige Quelle für Eisen und Zink. Bohnen enthalten langsam verdauliche Kohlenhydrate und einen hohen Anteil unverdaulicher Kohlenhydrate. Ballaststoffe (löslich und nicht löslich) in Bohnen wären für T2DM-Patienten von Vorteil, da sie die Aufnahme von Makronährstoffen verringern, das Sättigungsgefühl steigern, die Empfindlichkeit gegenüber Insulin erhöhen und Auswirkungen auf Entzündungsmarker und die Darmmikrobiota haben. Darüber hinaus enthalten sie mehrere bioaktive Verbindungen mit entzündungshemmender, antioxidativer und anderer biologischer Wirkung. Aufgrund ihrer Zusammensetzung und Wirkung haben Gartenbohnen attraktive Eigenschaften für T2DM-Patienten. In Bezug auf die Produktion in Afrika überwiegt die Gartenbohne andere Hülsenfrüchte. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die damit verbundenen Glukose-, Insulin- und Appetitreaktionen zu untersuchen, die mit dem Verzehr eines neuartigen Bohnenprodukts einhergehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2DM) nimmt in Kenia zu. Im Jahr 2017 wurden etwa 458.900 Menschen diagnostiziert, und bis 2030 wird ein Anstieg um das 2,5-Fache prognostiziert. Die Prävalenz von T2DM beträgt 5,8 % bzw. 6,2 % bei Männern und Frauen. T2DM hat einen entzündlichen Krankheitscharakter und ist durch Hyperglykämie gekennzeichnet. Bohnen können bei T2DM-Patienten viele gesundheitliche Vorteile haben, wie z. B. die Modulation des Glukosestoffwechsels, die Reduzierung von Lipoproteinen niedriger Dichte und das Sättigungsgefühl.

In dieser Forschung entwickeln wir ein neuartiges Bohnenprodukt in Lebensmittelqualität aus Zutaten in Lebensmittelqualität durch den Einsatz konventioneller Lebensmittelverarbeitungstechnologien. Anschließend werden wir die postprandialen Insulin-, Blutzucker- und Appetitreaktionen beurteilen, die mit dem Verzehr des Bohnenprodukts bei gesunden Freiwilligen und T2DM-Patienten verbunden sind. Die konkreten Ziele unserer Forschung sind:

  1. um den glykämischen Index (GI) des Bohnenprodukts in vivo bei 10 gesunden Freiwilligen zu bestimmen. Der GI des Produkts wird über einen Zeitraum von 120 Minuten gemessen, beginnend mit der Einnahme des Bohnenprodukts. Die Teilnehmer werden mit einem kohlenhydratäquivalenten Anteil des Bohnenprodukts zum Referenzfutter (wasserfreies Glukosepulver, 50 g oder Dextrose (Glukosemonohydrat), 55 g) gefüttert. Das Testlebensmittel und das Referenzlebensmittel werden in jedem Fach an separaten Tagen mit einem Zeitraum von einer Woche zwischen jedem Studientag bewertet.
  2. um den Lebensmittelinsulinindex (FII) des Bohnenprodukts in vivo bei 10 gesunden Freiwilligen zu bestimmen. Die Teilnehmer werden mit isokalorischen (240 Kilokalorien) Portionen des Testfutters und des Referenzfutters gefüttert.
  3. um die glykämische, insulinämische und Sättigungsreaktion (Appetit) zu bestimmen, die mit dem Verzehr des Bohnenprodukts bei T2DM-Patienten verbunden ist. Die glykämische und insulinämische Reaktion wird über einen Zeitraum von 120 Minuten bewertet, beginnend mit der Einnahme des Bohnenprodukts. Appetitwerte werden verwendet, um die Sättigungskraft des Testprodukts zu beurteilen. Der Appetitwert wird vor und nach dem Verzehr des Testprodukts zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten anhand eines kurzen Fragebogens ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige Die gesunden Freiwilligen werden von der Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) rekrutiert und im JKUAT University Hospital behandelt.

T2DM-Patienten Die Teilnehmer werden aus den Sub-County-Krankenhäusern Makueni Level-5 und Mbooni rekrutiert, die eine Diabetes-Ambulanz betreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (inkl. Kriterien)

    • Männlich oder weiblich 18-69 Jahre
    • Keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
    • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente (ausgenommen orale Kontrazeptiva), von denen bekannt ist, dass sie eine Glukoseintoleranz beeinflussen (z. B. Steroide, Proteasehemmer, Antipsychotika usw.)

  • T2DM-Patienten (inkl. Kriterien)

    • Männlich oder weiblich im Alter von 18–69 Jahren
    • Zuvor wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
    • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (exkl. Kriterien)

    • Bekannter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten oder Insulin
    • Alkohol- oder Tabakkonsum am Abend vor dem Test
    • Kräftige sportliche Betätigung am Morgen des Tests
    • In den letzten 3 Monaten ein schwerwiegendes medizinisches/chirurgisches Ereignis erlitten, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Vorliegen einer Krankheit oder eines Arzneimittels, das die Verdauung und Aufnahme von Arzneimitteln beeinflusst

  • T2DM-Patienten (ohne Kriterien)

    • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
    • Vorgeschichte von Essstörungen und unregelmäßigen Essgewohnheiten
    • Konsum von Tabak oder Alkohol
    • Bei Frauen kommt es zur Menstruation oder zu unerwünschten prämenstruellen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige (glykämischer Index)
Der glykämische Index (GI) des Bohnenprodukts wird in dieser Kohorte unter 10 Studienteilnehmern bewertet. Der GI des Produkts wird an jedem Studientag an drei Testtagen über einen Zeitraum von 120 Minuten beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt aus gewöhnlichen Bohnen

Gesunde Freiwillige Gesunde Freiwillige in den GI- und FII-Studien werden an drei Testtagen für jede der Studien an der Studie teilnehmen. Das Referenzlebensmittel wird 2 Mal und das Testlebensmittel 1 Mal bei jedem Teilnehmer getestet.

T2DM-Patienten T2DM-Patienten werden einen Testtag lang an der Studie zur Beurteilung der postprandialen glykämischen, insulinämischen und Sättigungsreaktionen teilnehmen.

Sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei T2DM-Patienten wird während der Studientage Folgendes beurteilt: 24-Stunden-Ernährungsrückruf; Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang; Blutdruck; und Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Die Teilnehmer werden mit einer Portion des Test- oder Referenzfutters und 250 ml Wasser gefüttert. Es werden zwei Nüchternblutproben (-5 und 0 Minuten) und postprandiale Blutproben (15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten) entnommen
Gesunde Freiwillige (Lebensmittelinsulinindex)
Der Lebensmittelinsulinindex (FII) des Bohnenprodukts wird in dieser Kohorte unter 10 Studienteilnehmern bewertet. Für diese Studie werden 10 Teilnehmer rekrutiert. Der FII des Produkts wird an jedem Studientag an drei Testtagen über einen Zeitraum von 120 Minuten bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt aus gewöhnlichen Bohnen

Gesunde Freiwillige Gesunde Freiwillige in den GI- und FII-Studien werden an drei Testtagen für jede der Studien an der Studie teilnehmen. Das Referenzlebensmittel wird 2 Mal und das Testlebensmittel 1 Mal bei jedem Teilnehmer getestet.

T2DM-Patienten T2DM-Patienten werden einen Testtag lang an der Studie zur Beurteilung der postprandialen glykämischen, insulinämischen und Sättigungsreaktionen teilnehmen.

Sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei T2DM-Patienten wird während der Studientage Folgendes beurteilt: 24-Stunden-Ernährungsrückruf; Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang; Blutdruck; und Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Die Teilnehmer werden mit einer Portion des Test- oder Referenzfutters und 250 ml Wasser gefüttert. Es werden zwei Nüchternblutproben (-5 und 0 Minuten) und postprandiale Blutproben (15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten) entnommen
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM).
Glykämische, insulinämische und Sättigungsreaktionen im Zusammenhang mit dem Verzehr des Bohnenprodukts werden in dieser Kohorte bei 10 T2DM-Patienten untersucht. Die Teilnehmer nehmen an einem Studienbesuch teil, der etwa 120 Minuten dauert.
Nahrungsergänzungsmittel: Produkt aus gewöhnlichen Bohnen

Gesunde Freiwillige Gesunde Freiwillige in den GI- und FII-Studien werden an drei Testtagen für jede der Studien an der Studie teilnehmen. Das Referenzlebensmittel wird 2 Mal und das Testlebensmittel 1 Mal bei jedem Teilnehmer getestet.

T2DM-Patienten T2DM-Patienten werden einen Testtag lang an der Studie zur Beurteilung der postprandialen glykämischen, insulinämischen und Sättigungsreaktionen teilnehmen.

Sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei T2DM-Patienten wird während der Studientage Folgendes beurteilt: 24-Stunden-Ernährungsrückruf; Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang; Blutdruck; und Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Die Teilnehmer werden mit einer Portion des Test- oder Referenzfutters und 250 ml Wasser gefüttert. Es werden zwei Nüchternblutproben (-5 und 0 Minuten) und postprandiale Blutproben (15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten) entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 120 Min
Die mit dem Verzehr des Bohnenprodukts verbundene Auswirkung auf den Blutzuckerspiegel (Glukose).
120 Min
Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 120 Min
Die mit dem Verzehr des Bohnenprodukts verbundene Wirkung auf den Insulinspiegel.
120 Min
Sättigung
Zeitfenster: 120 Min
Der Appetitwert bezieht sich auf den Durchschnitt zwischen Hunger, Esslust, voraussichtlichem Verzehr und einem Sättigungswert von 100.
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Mitarbeiter

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P751-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden von den Hauptermittlern gespeichert. Um einen sicheren Datenzugriff zu gewährleisten, wird ein kontrollierter Zugriffsansatz verwendet, der die Überprüfung von Anfragen ermöglicht. Die Studienergebnisse werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und nach Abschluss dieser Studie auch auf Konferenzen, Forschungsseminaren und Workshops durch mündliche Präsentationen oder Posterpräsentationen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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