Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHARAKTERYSTYKA METABOLICZNA NOWOCZESNEGO PRODUKTU Z FASOLI ZWYKŁEJ

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

CHARAKTERYSTYKA METABOLICZNA (glikemiczna, insulinowa i sytości) NOWOCZESNEGO PRODUKTU Z FASOLI ZWYKŁEJ (Phaseolus Vulgaris L.)

Kenia jest sklasyfikowana jako kraj o trzech głównych formach niedożywienia (nadwaga, niedokrwistość i zahamowanie wzrostu), wykazujących podwójne obciążenie krajobrazem żywieniowym niedożywienia. Trendy od lat 80. do chwili obecnej pokazują, że wskaźniki nadwagi i otyłości oraz cukrzycy zarówno u dorosłych mężczyzn, jak i kobiet albo nie wykazują postępu, albo się pogarszają. Jest to przewlekła zapalna choroba metaboliczna występująca, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości insuliny lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać produkowanej insuliny lub jedno i drugie.

Biorąc pod uwagę, że T2DM wpływa na kilka aspektów jakości życia, funkcjonalności i stanu zdrowia pacjenta, kluczowe znaczenie ma znalezienie skutecznych strategii dietetycznych do walki z tym schorzeniem. U chorych na cukrzycę należy zachęcać do spożywania pokarmów o niskim indeksie glikemicznym, bogatych w błonnik pokarmowy, witaminy i minerały. Fasola zwyczajna jest ważnym źródłem żelaza i cynku. Fasola zwyczajna zawiera węglowodany wolno trawione i wysoki udział węglowodanów niestrawnych. Błonnik (rozpuszczalny i nierozpuszczalny) w fasoli byłby korzystny dla pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszając wchłanianie makroskładników odżywczych, zwiększając uczucie sytości, zwiększoną wrażliwość na insulinę, wpływ na markery stanu zapalnego i mikroflorę jelitową. Ponadto zawierają szereg związków bioaktywnych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwutleniającym i innych działaniach biologicznych. Ze względu na swój skład i działanie fasola zwyczajna ma atrakcyjne właściwości dla pacjentów z T2DM. Fasola zwyczajna dominuje nad innymi roślinami strączkowymi pod względem produkcji w Afryce. Celem tego badania jest zbadanie powiązanych reakcji glukozy, insuliny i apetytu związanych ze spożyciem nowego produktu z fasoli zwyczajnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) w Kenii rośnie z około 458 900 osób zdiagnozowanych w 2017 roku i przewidywanym 2,5-krotnym wzrostem do 2030 roku. Częstość występowania T2DM wynosi 5,8% i 6,2% u mężczyzn i kobiet. T2DM ma charakter choroby zapalnej i charakteryzuje się hiperglikemią. Zwykła fasola u pacjentów z T2DM może przynieść wiele korzyści zdrowotnych, takich jak modulacja metabolizmu glukozy, redukcja lipoprotein o niskiej gęstości i uczucie sytości.

W ramach tych badań opracowujemy nowatorski produkt z fasoli zwyczajnej o jakości spożywczej ze składników spożywczych, stosując konwencjonalne technologie przetwarzania żywności. Następnie ocenimy reakcje poposiłkowej insuliny, glukozy we krwi i apetytu związane ze spożyciem produktu z fasoli zwyczajnej u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2. Szczegółowe cele naszych badań to:

  1. w celu oceny indeksu glikemicznego (IG) produktu z fasoli zwyczajnej in vivo wśród 10 zdrowych ochotników. IG produktu będzie mierzony przez okres 120 minut, począwszy od spożycia produktu z fasoli zwyczajnej. Uczestnicy otrzymają równowęglowodanową porcję produktu z fasoli zwyczajnej w pożywieniu referencyjnym (bezwodna glukoza w proszku, 50 g lub dekstroza (jednowodna glukoza), 55 g). Żywność badana i żywność referencyjna będą oceniane u każdego osobnika w oddzielne dni z 1-tygodniowym okresem pomiędzy każdym dniem badania.
  2. w celu oceny indeksu insuliny pokarmowej (FII) produktu z fasoli zwyczajnej in vivo wśród 10 zdrowych ochotników. Uczestnicy otrzymają izokaloryczne (240 kilokaloryczne) porcje żywności testowej i żywności referencyjnej.
  3. określenie odpowiedzi glikemicznej, insulinemicznej i sytości (apetytu) związanej ze spożyciem produktu z fasoli zwyczajnej wśród pacjentów z T2DM. Odpowiedź glikemiczna i insulinemiczna będzie oceniana przez okres 120 minut, począwszy od spożycia produktu z fasoli zwyczajnej. Wyniki apetytu zostaną wykorzystane do oceny siły sytości badanego produktu. Ocena apetytu będzie oceniana przed i po spożyciu badanego produktu w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut za pomocą krótkiego kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) i leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim JKUAT.

Pacjenci z T2DM Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali podokręgowych Makueni Level-5 i Mbooni, które prowadzą poradnię diabetologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (m.in. kryteria)

    • Mężczyzna lub kobieta 18-69 lat
    • Brak znanych alergii lub nietolerancji pokarmowych
    • Żadne leki na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), o których wiadomo, że wpływają na nietolerancję glukozy (np. steroidy, inhibitory proteazy, leki przeciwpsychotyczne itp.)

  • Pacjenci z T2DM (w tym kryteria)

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-69 lat
    • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
    • Wyrażenie zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy (z wył. kryteria)

    • Znana historia cukrzycy lub stosowania leków hipoglikemizujących lub insuliny
    • Używanie alkoholu lub tytoniu wieczorem poprzedzającym badanie
    • Energiczne ćwiczenia rano w dniu testu
    • Przeszedł poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Obecność choroby lub leku wpływającego na trawienie i wchłanianie leku

  • Pacjenci z T2DM (bez kryteriów)

    • Stosowanie leków na receptę
    • Historia zaburzeń odżywiania i nieregularnych nawyków żywieniowych
    • Używanie tytoniu lub alkoholu
    • Kobiety doświadczające miesiączki lub niepożądanych objawów napięcia przedmiesiączkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy (indeks glikemiczny)
Indeks glikemiczny (IG) produktu z fasoli zwyczajnej zostanie oceniony w tej kohorcie wśród 10 uczestników badania. IG produktu zostanie oceniony w ciągu 3 dni testowych w okresie 120 minut każdego dnia badania.
Suplement diety: Produkt z fasoli zwyczajnej

Zdrowi ochotnicy Zdrowi ochotnicy w badaniach GI i FII wezmą udział w badaniu przez 3 dni testowe dla każdego z badań. Żywność referencyjna zostanie przetestowana 2 razy, a żywność testowa 1 raz u każdego uczestnika.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą uczestniczyć w badaniu przez jeden dzień testowy w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, insulinemicznej i sytości.

Zarówno w przypadku zdrowych ochotników, jak i pacjentów z T2DM, podczas dni badania oceniane będą: 24-godzinne przypomnienie diety; waga, wzrost, obwód talii i bioder; ciśnienie krwi; i skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Uczestnicy otrzymają porcję pokarmu testowego lub referencyjnego i 250 ml wody. Zostaną pobrane dwie próbki krwi na czczo (-5 i 0 min) oraz poposiłkowe (15, 30, 45, 60, 90 i 120 min)
Zdrowi ochotnicy (indeks insuliny żywnościowej)
Indeks insuliny pokarmowej (FII) produktu z fasoli zwyczajnej zostanie oceniony w tej kohorcie wśród 10 uczestników badania. W tym badaniu zostanie zatrudnionych 10 uczestników. FII produktu będzie oceniany w ciągu 3 dni testowych w okresie 120 minut każdego dnia badania.
Suplement diety: Produkt z fasoli zwyczajnej

Zdrowi ochotnicy Zdrowi ochotnicy w badaniach GI i FII wezmą udział w badaniu przez 3 dni testowe dla każdego z badań. Żywność referencyjna zostanie przetestowana 2 razy, a żywność testowa 1 raz u każdego uczestnika.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą uczestniczyć w badaniu przez jeden dzień testowy w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, insulinemicznej i sytości.

Zarówno w przypadku zdrowych ochotników, jak i pacjentów z T2DM, podczas dni badania oceniane będą: 24-godzinne przypomnienie diety; waga, wzrost, obwód talii i bioder; ciśnienie krwi; i skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Uczestnicy otrzymają porcję pokarmu testowego lub referencyjnego i 250 ml wody. Zostaną pobrane dwie próbki krwi na czczo (-5 i 0 min) oraz poposiłkowe (15, 30, 45, 60, 90 i 120 min)
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Reakcje glikemiczne, insulinemiczne i sytości związane ze spożyciem produktu z fasoli zwyczajnej zostaną ocenione w tej kohorcie wśród 10 pacjentów z T2DM. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie studyjnej trwającej około 120 min.
Suplement diety: Produkt z fasoli zwyczajnej

Zdrowi ochotnicy Zdrowi ochotnicy w badaniach GI i FII wezmą udział w badaniu przez 3 dni testowe dla każdego z badań. Żywność referencyjna zostanie przetestowana 2 razy, a żywność testowa 1 raz u każdego uczestnika.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą uczestniczyć w badaniu przez jeden dzień testowy w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, insulinemicznej i sytości.

Zarówno w przypadku zdrowych ochotników, jak i pacjentów z T2DM, podczas dni badania oceniane będą: 24-godzinne przypomnienie diety; waga, wzrost, obwód talii i bioder; ciśnienie krwi; i skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Uczestnicy otrzymają porcję pokarmu testowego lub referencyjnego i 250 ml wody. Zostaną pobrane dwie próbki krwi na czczo (-5 i 0 min) oraz poposiłkowe (15, 30, 45, 60, 90 i 120 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 120 min
Wpływ spożywania produktu z fasoli zwyczajnej na poziom cukru (glukozy) we krwi.
120 min
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 120 min
Wpływ spożywania produktu z fasoli zwyczajnej na poziom insuliny.
120 min
Sytość
Ramy czasowe: 120 min
Ocena apetytu odnosi się do średniej między głodem, chęcią jedzenia, konsumpcją prospektywną i wynikiem 100-pełności.
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Współpracownicy

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P751-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane przez głównych badaczy. W celu zapewnienia bezpiecznego dostępu do danych zostanie zastosowane podejście z kontrolowanym dostępem, umożliwiające przegląd wniosków. Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, a także zaprezentowane na konferencjach, seminariach badawczych i warsztatach w formie prezentacji ustnych lub plakatów po zakończeniu tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Produkt z fasoli zwyczajnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj