Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НОВОГО ПРОДУКТА фасоли обыкновенной

27 января 2021 г. обновлено: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НОВОГО ПРОДУКТА ФАСОЛЬ ОБЫЧНОЙ (Phaseolus Vulgaris L.)

Кения классифицируется как страна с тремя основными формами недоедания (избыточный вес, анемия и задержка роста), демонстрирующая двойное бремя недоедания в пищевом ландшафте. Тенденции с 80-х годов по настоящее время показывают, что показатели избыточного веса и ожирения, диабета как у взрослых мужчин, так и у женщин либо не улучшаются, либо ухудшаются. Это хроническое воспалительное метаболическое заболевание, возникающее, когда поджелудочная железа не может производить достаточное количество инсулина или когда организм не может эффективно использовать произведенный инсулин, или и то, и другое.

Учитывая, что СД2 влияет на несколько аспектов качества жизни, функциональности и состояния здоровья пациента, поиск эффективных диетических стратегий для борьбы с этим состоянием является ключевым. Больным сахарным диабетом следует рекомендовать продукты с низким гликемическим индексом, богатые пищевыми волокнами, витаминами и минералами. Обыкновенные бобы являются важным источником железа и цинка. Фасоль обыкновенная содержит медленно усваиваемые углеводы и высокую долю неусвояемых углеводов. Клетчатка (растворимая и нерастворимая) в фасоли будет полезна для пациентов с СД2 за счет снижения всасывания макронутриентов, повышения чувства сытости, повышения чувствительности к инсулину, влияния на маркеры воспаления и микробиоту кишечника. Кроме того, они содержат ряд биоактивных соединений, обладающих противовоспалительной, антиоксидантной и другой биологической активностью. Благодаря своему составу и воздействию фасоль обыкновенная обладает привлекательными свойствами для пациентов с СД2. Фасоль обыкновенная преобладает над другими бобовыми по объему производства в Африке. Целью этого исследования является изучение связанных реакций глюкозы, инсулина и аппетита, связанных с потреблением нового продукта из обыкновенной фасоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) в Кении растет: в 2017 году было диагностировано около 458 900 человек, а к 2030 году прогнозируется увеличение в 2,5 раза. Распространенность СД2 составляет 5,8% и 6,2% у мужчин и женщин. СД2 имеет воспалительный характер заболевания и характеризуется гипергликемией. Фасоль обыкновенная у пациентов с СД2 может иметь много преимуществ для здоровья, таких как модуляция метаболизма глюкозы, снижение уровня липопротеинов низкой плотности и ощущение сытости.

В этом исследовании мы разрабатываем новый пищевой продукт из обыкновенной фасоли из пищевых ингредиентов с применением традиционных технологий обработки пищевых продуктов. Затем мы оценим постпрандиальный инсулин, уровень глюкозы в крови и реакцию аппетита, связанную с потреблением продукта из обыкновенной фасоли у здоровых добровольцев и пациентов с СД2. Конкретными целями нашего исследования являются:

  1. оценить гликемический индекс (ГИ) продукта из фасоли обыкновенной in vivo среди 10 здоровых добровольцев. ГИ продукта будет измеряться в течение 120-минутного периода, начиная с приема продукта из обыкновенной фасоли. Участников будут кормить равноуглеводной порцией продукта из обыкновенной фасоли по сравнению с эталонной пищей (безводный порошок глюкозы, 50 г или декстроза (моногидрат глюкозы), 55 г). Тестируемый корм и эталонный корм будут оцениваться у каждого субъекта в отдельные дни с периодом в 1 неделю между каждым днем ​​исследования.
  2. оценить пищевой инсулиновый индекс (FII) продукта из фасоли обыкновенной in vivo среди 10 здоровых добровольцев. Участников будут кормить изокалорийными (240 килокалорий) порциями тестового и эталонного корма.
  3. для определения реакции гликемии, инсулинемии и сытости (аппетита), связанной с потреблением продукта из обыкновенной фасоли у пациентов с СД2. Гликемический и инсулинемический ответ будут оцениваться в течение 120-минутного периода, начиная с приема продукта из обыкновенной фасоли. Показатели аппетита будут использоваться для оценки способности тестируемого продукта насыщать. Оценка аппетита будет оцениваться до и после употребления тестируемого продукта в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут с использованием короткого вопросника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы Здоровые добровольцы будут набраны из Сельскохозяйственного и технологического университета им. Джомо Кеньятты (JKUAT) и обработаны в университетской больнице JKUAT.

Пациенты с T2DM Участники будут набраны из больниц округа Makueni Level-5 и Mbooni, которые управляют амбулаторной клиникой диабета.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы (в т.ч. критерии)

    • Мужчина или женщина 18-69 лет
    • Нет известных пищевых аллергий или непереносимости
    • Нет рецептурных препаратов (за исключением оральных контрацептивов), которые, как известно, влияют на непереносимость глюкозы (например, стероиды, ингибиторы протеазы, нейролептики и т.д.)

  • Больные СД2 (включая критерии)

    • Мужчина или женщина в возрасте 18-69 лет
    • Ранее диагностированный диабет 2 типа
    • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Здоровые добровольцы (искл. критерии)

    • Известный анамнез сахарного диабета или использование антигипергликемических препаратов или инсулина
    • Употребление алкоголя или табака вечером, предшествующим тесту
    • Энергичные упражнения утром перед тестом
    • Перенесенное серьезное медицинское/хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев
    • Наличие заболевания или препарата, влияющего на пищеварение и всасывание лекарства

  • Больные СД2 (искл. критерии)

    • Использование отпускаемых по рецепту лекарств
    • Расстройства пищевого поведения и нерегулярные пищевые привычки в анамнезе
    • Употребление табака или алкоголя
    • Женщины, испытывающие менструальный период или неблагоприятные предменструальные симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы (гликемический индекс)
Гликемический индекс (ГИ) продукта из фасоли будет оцениваться в этой когорте среди 10 участников исследования. ГИ продукта будет оцениваться в течение 3 дней испытаний в течение 120 минут в каждый день исследования.
Диетическая добавка: Продукт из фасоли

Здоровые добровольцы Здоровые добровольцы в исследованиях GI и FII будут участвовать в исследовании в течение 3 тестовых дней для каждого из исследований. Эталонный продукт будет протестирован 2 раза, а тестируемый продукт — 1 раз у каждого участника.

Пациенты с СД2. Пациенты с СД2 будут участвовать в исследовании в течение одного тестового дня для оценки постпрандиальной гликемической, инсулинемической и реакции сытости.

Как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с СД2 в дни исследования будут оцениваться следующие параметры: 24-часовое воспоминание о питании; вес, рост, окружность талии и бедер; артериальное давление; и состав тела с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Участников кормят порцией тестового или эталонного корма и 250 мл воды. Будут взяты два образца крови натощак (-5 и 0 минут) и образцы крови после приема пищи (15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Здоровые добровольцы (Индекс пищевого инсулина)
Индекс пищевого инсулина (FII) продукта из обыкновенной фасоли будет оцениваться в этой когорте среди 10 участников исследования. В этом исследовании примут участие 10 человек. FII продукта будет оцениваться в течение 3 дней испытаний в течение 120 минут в каждый день исследования.
Диетическая добавка: Продукт из фасоли

Здоровые добровольцы Здоровые добровольцы в исследованиях GI и FII будут участвовать в исследовании в течение 3 тестовых дней для каждого из исследований. Эталонный продукт будет протестирован 2 раза, а тестируемый продукт — 1 раз у каждого участника.

Пациенты с СД2. Пациенты с СД2 будут участвовать в исследовании в течение одного тестового дня для оценки постпрандиальной гликемической, инсулинемической и реакции сытости.

Как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с СД2 в дни исследования будут оцениваться следующие параметры: 24-часовое воспоминание о питании; вес, рост, окружность талии и бедер; артериальное давление; и состав тела с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Участников кормят порцией тестового или эталонного корма и 250 мл воды. Будут взяты два образца крови натощак (-5 и 0 минут) и образцы крови после приема пищи (15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).
Больные сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Гликемические, инсулинемические реакции и реакции насыщения, связанные с потреблением продукта из обыкновенной фасоли, будут оцениваться в этой когорте среди 10 пациентов с СД2. Участники посетят одну учебную поездку продолжительностью около 120 минут.
Диетическая добавка: Продукт из фасоли

Здоровые добровольцы Здоровые добровольцы в исследованиях GI и FII будут участвовать в исследовании в течение 3 тестовых дней для каждого из исследований. Эталонный продукт будет протестирован 2 раза, а тестируемый продукт — 1 раз у каждого участника.

Пациенты с СД2. Пациенты с СД2 будут участвовать в исследовании в течение одного тестового дня для оценки постпрандиальной гликемической, инсулинемической и реакции сытости.

Как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с СД2 в дни исследования будут оцениваться следующие параметры: 24-часовое воспоминание о питании; вес, рост, окружность талии и бедер; артериальное давление; и состав тела с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Участников кормят порцией тестового или эталонного корма и 250 мл воды. Будут взяты два образца крови натощак (-5 и 0 минут) и образцы крови после приема пищи (15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ
Временное ограничение: 120 мин
Влияние, связанное с потреблением продукта из обыкновенной фасоли, на уровень сахара (глюкозы) в крови.
120 мин
Инсулинемический ответ
Временное ограничение: 120 мин
Влияние, связанное с потреблением продукта из обыкновенной фасоли, на уровень инсулина.
120 мин
Сытость
Временное ограничение: 120 мин
Оценка аппетита относится к среднему значению между голодом, желанием поесть, предполагаемым потреблением и 100-балльной оценкой сытости.
120 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Соавторы

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P751-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут храниться главными исследователями. Для обеспечения безопасного доступа к данным будет использоваться подход с контролируемым доступом, позволяющий просматривать запросы. Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах, а также представлены на конференциях, исследовательских семинарах и практикумах в виде устных или постерных презентаций после завершения этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Продукт из фасоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться