Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

METABOLISKE KARAKTERISTIKA FOR ET NYT FÆLLES BØNNEPRODUKT

27. januar 2021 opdateret af: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

METABOLISKE (GLYKÆMISKE, INSULINEMISKE OG MÆTTEDE) KARAKTERISTIKA FOR ET NYT ALMINDELIG BØNNE (Phaseolus Vulgaris L.) PRODUKT

Kenya er klassificeret som havende tre hovedformer for underernæring (overvægt, anæmi og stunting), der udviser en dobbelt byrde af underernæring ernæringslandskab. Tendenser fra 80'erne til nu viser, at indikatorer for overvægt og fedme og diabetes hos både voksne mænd og kvinder enten ikke viser nogen fremgang eller forværres. Det er en kronisk inflammatorisk stofskiftesygdom, der opstår, når bugspytkirtlen ikke er i stand til at producere tilstrækkelige mængder insulin, eller når kroppen ikke effektivt kan udnytte produceret insulin eller begge dele.

I betragtning af, at T2DM påvirker flere aspekter af en patients livskvalitet, funktionalitet og sundhedsstatus, er det vigtigt at finde effektive koststrategier til at bekæmpe denne tilstand. Hos diabetespatienter bør fødevarer med lavt glykæmisk indeks, der er rig på kostfibre, vitaminer og mineraler, tilskyndes. Almindelige bønner er en vigtig kilde til jern og zink. Almindelige bønner indeholder langsomt fordøjelige kulhydrater og en høj andel af ufordøjelige kulhydrater. Fiber (opløselige og uopløselige) i bønner ville være gavnlige for T2DM-patienter ved at reducere absorption af makronæringsstoffer, øget mæthed, øget følsomhed over for insulin, effekter på inflammatoriske markører og på tarmmikrobiota. Desuden indeholder de adskillige bioaktive forbindelser med anti-inflammatorisk, antioxidant og anden biologisk aktivitet. På grund af deres sammensætning og virkninger har almindelige bønner attraktive egenskaber for T2DM-patienter. Den almindelige bønne dominerer andre bælgplanter med hensyn til produktion i Afrika. Formålet med denne forskning er at studere de associerede glukose-, insulin- og appetitreaktioner forbundet med forbruget af et nyt almindeligt bønneprodukt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type-2-diabetes (T2DM) i Kenya er i stigning med omkring 458.900 mennesker diagnosticeret i 2017 og en 2,5-fold forventet stigning i 2030. Prævalensen af ​​T2DM er 5,8 % og 6,2 % hos mænd og kvinder. T2DM har en inflammatorisk sygdomskarakter og er karakteriseret ved hyperglykæmi. Almindelige bønner hos T2DM-patienter kan have mange sundhedsmæssige fordele, såsom modulering af glukosemetabolisme, reduktion af lavdensitetslipoproteiner og mæthed.

I denne forskning udvikler vi et nyt almindeligt bønneprodukt af fødevarekvalitet fra fødevarekvalitetsingredienser gennem anvendelse af konventionelle fødevareforarbejdningsteknologier. Vi vil derefter vurdere postprandiale insulin-, blodsukker- og appetitresponser forbundet med indtagelse af det almindelige bønneprodukt hos raske frivillige og T2DM-patienter. De specifikke mål for vores forskning er:

  1. at vurdere det glykæmiske indeks (GI) af det almindelige bønneprodukt in vivo blandt 10 raske frivillige. Produktets GI vil blive målt over en periode på 120 minutter, startende ved indtagelsen af ​​det almindelige bønneprodukt. Deltagerne vil blive fodret med en ensartet kulhydratdel af det almindelige bønneprodukt til referencefødevaren (vandfrit glukosepulver, 50 g eller dextrose (glucosemonohydrat), 55 g). Testmaden og referencemaden vil blive vurderet i hvert emne på separate dage med en periode på 1 uge mellem hver studiedag.
  2. at vurdere fødevareinsulinindekset (FII) for det almindelige bønneprodukt in vivo blandt 10 raske frivillige. Deltagerne vil blive fodret med iso-kaloriske (240 kilokalorie) portioner af testmaden og referencemaden.
  3. at bestemme glykæmisk, insulindæmisk og mæthedsrespons (appetit) forbundet med indtagelse af det almindelige bønneprodukt blandt T2DM-patienter. Glykæmisk og insulindæmisk respons vil blive evalueret over en periode på 120 minutter, startende ved indtagelsen af ​​det almindelige bønneprodukt. Appetitscore vil blive brugt til at vurdere testproduktets mæthedsevne. Appetitscoren vil blive vurderet før og efter indtagelse af testprodukt på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter ved hjælp af et kort spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige De raske frivillige vil blive rekrutteret fra Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) og håndteres på JKUAT Universitetshospitalet.

T2DM-patienter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Makueni Level-5 og Mbooni sub-county hospitaler, som driver et diabetesambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (inkl. kriterier)

    • Mand eller kvinde 18-69 år
    • Ingen kendte fødevareallergier eller intolerancer
    • Ingen receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler), der vides at påvirke glukoseintoleransen (f. steroider, proteasehæmmere, antipsykotika osv.)

  • T2DM patienter (inkl. kriterier)

    • Mand eller kvinde i alderen 18-69 år
    • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
    • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde frivillige (ekskl. kriterier)

    • Kendt historie med diabetes mellitus eller brug af antihyperglykæmisk medicin eller insulin
    • Brug af alkohol eller tobak om aftenen før testen
    • Kraftig træning om morgenen af ​​testen
    • Gennemgået større medicinsk/kirurgisk hændelse med behov for indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
    • Tilstedeværelse af sygdom eller medicin, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​medicin

  • T2DM patienter (ekskl. kriterier)

    • Brug af receptpligtig medicin
    • Historie med spiseforstyrrelser og uregelmæssige spisevaner
    • Brug af tobak eller alkohol
    • Kvinder, der oplever menstruation eller ugunstige præmenstruelle symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige (glykæmisk indeks)
Det glykæmiske indeks (GI) for det almindelige bønneprodukt vil blive vurderet i denne kohorte blandt 10 undersøgelsesdeltagere. Produktets GI vil blive vurderet på 3 testdage over en periode på 120 minutter på hver undersøgelsesdag.
Kosttilskud: Almindelig bønneprodukt

Raske frivillige Raske frivillige i GI- og FII-studierne vil deltage i undersøgelsen i løbet af 3 testdage for hver af undersøgelserne. Referencemaden testes 2 gange og testmaden 1 gang hos hver deltager.

T2DM-patienter T2DM-patienter vil deltage i undersøgelsen i en testdag til vurdering af postprandiale glykæmiske, insulindæmiske og mæthedsresponser.

For både raske frivillige og T2DM-patienter vil følgende blive vurderet i løbet af studiedagene: 24-timers kosttilbagekaldelse; vægt, højde, talje- og hofteomkreds; blodtryk; og kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltagerne vil blive fodret med en del af test- eller referencemaden og 250 ml vand. To fastende blodprøver (-5 og 0 min) og postprandiale blodprøver (15, 30, 45, 60, 90 og 120 min) vil blive indsamlet
Sunde frivillige (fødeinsulinindeks)
Fødevareinsulinindekset (FII) for det almindelige bønneprodukt vil blive vurderet i denne kohorte blandt 10 undersøgelsesdeltagere. Denne undersøgelse vil rekruttere 10 deltagere. Produktets FII vil blive vurderet på 3 testdage over en periode på 120 minutter på hver undersøgelsesdag.
Kosttilskud: Almindelig bønneprodukt

Raske frivillige Raske frivillige i GI- og FII-studierne vil deltage i undersøgelsen i løbet af 3 testdage for hver af undersøgelserne. Referencemaden testes 2 gange og testmaden 1 gang hos hver deltager.

T2DM-patienter T2DM-patienter vil deltage i undersøgelsen i en testdag til vurdering af postprandiale glykæmiske, insulindæmiske og mæthedsresponser.

For både raske frivillige og T2DM-patienter vil følgende blive vurderet i løbet af studiedagene: 24-timers kosttilbagekaldelse; vægt, højde, talje- og hofteomkreds; blodtryk; og kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltagerne vil blive fodret med en del af test- eller referencemaden og 250 ml vand. To fastende blodprøver (-5 og 0 min) og postprandiale blodprøver (15, 30, 45, 60, 90 og 120 min) vil blive indsamlet
Type-2 diabetes (T2DM) patienter
Glykæmiske, insulindæmiske og mæthedsresponser forbundet med indtagelsen af ​​det almindelige bønneprodukt vil blive vurderet i denne kohorte blandt 10 T2DM-patienter. Deltagerne vil deltage i et studiebesøg, der varer cirka 120 min.
Kosttilskud: Almindelig bønneprodukt

Raske frivillige Raske frivillige i GI- og FII-studierne vil deltage i undersøgelsen i løbet af 3 testdage for hver af undersøgelserne. Referencemaden testes 2 gange og testmaden 1 gang hos hver deltager.

T2DM-patienter T2DM-patienter vil deltage i undersøgelsen i en testdag til vurdering af postprandiale glykæmiske, insulindæmiske og mæthedsresponser.

For både raske frivillige og T2DM-patienter vil følgende blive vurderet i løbet af studiedagene: 24-timers kosttilbagekaldelse; vægt, højde, talje- og hofteomkreds; blodtryk; og kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Deltagerne vil blive fodret med en del af test- eller referencemaden og 250 ml vand. To fastende blodprøver (-5 og 0 min) og postprandiale blodprøver (15, 30, 45, 60, 90 og 120 min) vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 120 min
Effekten forbundet med indtagelse af det almindelige bønneprodukt på blodsukkerniveauet (glucose).
120 min
Insulinemisk respons
Tidsramme: 120 min
Effekten forbundet med indtagelse af det almindelige bønneprodukt på insulinniveauet.
120 min
Mæthed
Tidsramme: 120 min
Appetitscore refererer til gennemsnittet mellem sult, lyst til at spise, fremtidigt forbrug og en 100-mæthedsscore.
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Samarbejdspartnere

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P751-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive opbevaret af hovedefterforskerne. En kontrolleret adgangstilgang, der giver mulighed for gennemgang af anmodninger, vil blive brugt til at give sikker dataadgang. Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og også præsenteret på konferencer, forskningsseminarer og workshops gennem mundtlige eller posterpræsentationer efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Almindelig bønneprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner