Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

METABOLISCHE EIGENSCHAPPEN VAN EEN NIEUW GEMEENSCHAPPELIJK BONENPRODUCT

27 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Florence Kyallo, Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

METABOLISCH (GLYCEMISCH, INSULINEMISCH & VERZADIGHEIDS) EIGENSCHAPPEN VAN EEN NIEUWE ZOETE BOON (Phaseolus Vulgaris L.) PRODUCT

Kenia is geclassificeerd als een land met drie hoofdvormen van ondervoeding (overgewicht, bloedarmoede en groeiachterstand), met een dubbele last van ondervoeding en een voedingslandschap. Trends vanaf de jaren 80 tot nu laten zien dat indicatoren van overgewicht en obesitas en diabetes bij zowel volwassen mannen als vrouwen geen vooruitgang laten zien of verslechteren. Het is een chronische inflammatoire stofwisselingsziekte die optreedt wanneer de alvleesklier niet in staat is voldoende insuline aan te maken of wanneer het lichaam de geproduceerde insuline niet effectief kan gebruiken of beide.

Aangezien T2DM invloed heeft op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven, functionaliteit en gezondheidstoestand van een patiënt, is het essentieel om effectieve voedingsstrategieën te vinden om deze aandoening te bestrijden. Bij diabetespatiënten moeten voedingsmiddelen met een lage glycemische index die rijk zijn aan voedingsvezels, vitaminen en mineralen worden aangemoedigd. Gemeenschappelijke bonen zijn een belangrijke bron van ijzer en zink. Gemeenschappelijke bonen bevatten langzaam verteerbare koolhydraten en een hoog aandeel niet-verteerbare koolhydraten. Vezels (oplosbaar en niet-oplosbaar) in bonen zouden gunstig zijn voor T2DM-patiënten door de opname van macronutriënten, toename van verzadiging, verhoogde gevoeligheid voor insuline, effecten op ontstekingsmarkers en op darmmicrobiota te verminderen. Bovendien bevatten ze verschillende bioactieve stoffen met ontstekingsremmende, antioxiderende en andere biologische activiteit. Door hun samenstelling en werking hebben gewone bonen aantrekkelijke eigenschappen voor T2DM-patiënten. De gewone boon overheerst andere peulvruchten qua productie in Afrika. Het doel van dit onderzoek is om de bijbehorende glucose-, insuline- en eetlustreacties te bestuderen die samenhangen met de consumptie van een nieuw gewoon bonenproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2DM) in Kenia neemt toe met ongeveer 458.900 mensen gediagnosticeerd in 2017 en een 2,5-voudige verwachte toename tegen 2030. De prevalentie van T2DM is 5,8% en 6,2% bij mannen en vrouwen. T2DM heeft een inflammatoir ziektekarakter en wordt gekenmerkt door hyperglycemie. Gewone bonen bij T2DM-patiënten kunnen veel gezondheidsvoordelen hebben, zoals modulatie van het glucosemetabolisme, vermindering van lipoproteïnen met lage dichtheid en verzadiging.

In dit onderzoek ontwikkelen we een nieuw gewoon bonenproduct van voedselkwaliteit door de toepassing van conventionele voedselverwerkingstechnologieën. Vervolgens zullen we postprandiale insuline-, bloedglucose- en eetlustreacties beoordelen die verband houden met de consumptie van het gewone bonenproduct bij gezonde vrijwilligers en T2DM-patiënten. De specifieke doelstellingen van ons onderzoek zijn:

  1. om de glycemische index (GI) van het gewone bonenproduct in vivo te beoordelen bij 10 gezonde vrijwilligers. De GI van het product wordt gemeten over een periode van 120 minuten, beginnend bij de inname van het gewone bonenproduct. Deelnemers krijgen een equi-koolhydraat portie van het gewone bonenproduct bij het referentievoer (watervrij glucosepoeder, 50 g of dextrose (glucosemonohydraat), 55 g). Het testvoer en het referentievoer worden bij elke proefpersoon op aparte dagen beoordeeld met een periode van 1 week tussen elke studiedag.
  2. om de voedselinsuline-index (FII) van het gewone bonenproduct in vivo te beoordelen bij 10 gezonde vrijwilligers. Deelnemers krijgen isocalorische (240 kilocalorie) porties van het testvoer en referentievoer.
  3. om de glykemische, insulinemische en verzadigings- (eetlust) respons te bepalen die samenhangt met de consumptie van het gewone bonenproduct bij T2DM-patiënten. Glykemische en insulinemische respons zullen worden geëvalueerd over een periode van 120 minuten, beginnend bij de inname van het gewone bonenproduct. Eetlustscores worden gebruikt om het verzadigingsvermogen van het testproduct te beoordelen. De eetlustscore wordt voor en na consumptie van het testproduct beoordeeld op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten met behulp van een korte vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers De gezonde vrijwilligers worden geworven bij de Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology (JKUAT) en behandeld in het JKUAT University Hospital.

T2DM-patiënten De deelnemers zullen worden geworven uit de Makueni Level-5 en Mbooni sub-county ziekenhuizen die een diabetespolikliniek hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (incl. criteria)

    • Man of vrouw 18-69 jaar
    • Geen bekende voedselallergieën of -intoleranties
    • Geen voorgeschreven medicatie (met uitzondering van orale anticonceptiva) waarvan bekend is dat ze invloed hebben op glucose-intolerantie (bijv. steroïden, proteaseremmers, antipsychotica enz.)

  • T2DM patiënten (incl. criteria)

    • Man of vrouw van 18-69 jaar
    • Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
    • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (excl. criteria)

    • Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus of gebruik van bloedglucoseverlagende medicatie of insuline
    • Alcohol- of tabaksgebruik op de avond voorafgaand aan het onderzoek
    • Krachtige oefening op de ochtend van de test
    • Heeft in de afgelopen 3 maanden een grote medische/chirurgische gebeurtenis ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig was
    • Aanwezigheid van ziekte of medicijn die de spijsvertering en opname van medicijnen beïnvloedt

  • T2DM-patiënten (excl. criteria)

    • Gebruik van voorgeschreven medicijnen
    • Geschiedenis van eetstoornissen en onregelmatige eetgewoonten
    • Gebruik van tabak of alcohol
    • Vrouwtjes met menstruatie of ongunstige premenstruele symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers (glycemische index)
De glycemische index (GI) van het gewone bonenproduct zal in dit cohort worden beoordeeld onder 10 studiedeelnemers. De GI van het product wordt beoordeeld op 3 testdagen gedurende een periode van 120 minuten op elke studiedag.
Voedingssupplement: Algemeen bonenproduct

Gezonde vrijwilligers Gezonde vrijwilligers in de GI- en FII-studies zullen deelnemen aan de studie gedurende 3 testdagen voor elk van de studies. Het referentievoer wordt bij elke deelnemer 2 keer getest en het testvoer 1 keer.

T2DM-patiënten T2DM-patiënten zullen gedurende één testdag deelnemen aan het onderzoek voor de beoordeling van postprandiale glykemische, insulinemische en verzadigingsreacties.

Voor zowel gezonde vrijwilligers als T2DM-patiënten wordt tijdens de studiedagen het volgende beoordeeld: 24-uurs voedingsherinnering; gewicht, lengte, taille- en heupomtrek; bloeddruk; en lichaamssamenstelling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De deelnemers krijgen een deel van het test- of referentievoer en 250 ml water. Er worden twee nuchtere bloedmonsters (-5 en 0 min) en postprandiale bloedmonsters (15, 30, 45, 60, 90 en 120 min) afgenomen
Gezonde vrijwilligers (voedselinsuline-index)
De voedselinsuline-index (FII) van het gewone bonenproduct zal in dit cohort worden beoordeeld onder 10 studiedeelnemers. Deze studie zal 10 deelnemers rekruteren. De FII van het product wordt beoordeeld op 3 testdagen gedurende een periode van 120 minuten op elke studiedag.
Voedingssupplement: Algemeen bonenproduct

Gezonde vrijwilligers Gezonde vrijwilligers in de GI- en FII-studies zullen deelnemen aan de studie gedurende 3 testdagen voor elk van de studies. Het referentievoer wordt bij elke deelnemer 2 keer getest en het testvoer 1 keer.

T2DM-patiënten T2DM-patiënten zullen gedurende één testdag deelnemen aan het onderzoek voor de beoordeling van postprandiale glykemische, insulinemische en verzadigingsreacties.

Voor zowel gezonde vrijwilligers als T2DM-patiënten wordt tijdens de studiedagen het volgende beoordeeld: 24-uurs voedingsherinnering; gewicht, lengte, taille- en heupomtrek; bloeddruk; en lichaamssamenstelling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De deelnemers krijgen een deel van het test- of referentievoer en 250 ml water. Er worden twee nuchtere bloedmonsters (-5 en 0 min) en postprandiale bloedmonsters (15, 30, 45, 60, 90 en 120 min) afgenomen
Diabetes type 2 (T2DM) patiënten
Glykemische, insulinemische en verzadigingsreacties geassocieerd met de consumptie van het gewone bonenproduct zullen in dit cohort worden beoordeeld bij 10 T2DM-patiënten. Deelnemers zullen één studiebezoek bijwonen dat ongeveer 120 minuten duurt.
Voedingssupplement: Algemeen bonenproduct

Gezonde vrijwilligers Gezonde vrijwilligers in de GI- en FII-studies zullen deelnemen aan de studie gedurende 3 testdagen voor elk van de studies. Het referentievoer wordt bij elke deelnemer 2 keer getest en het testvoer 1 keer.

T2DM-patiënten T2DM-patiënten zullen gedurende één testdag deelnemen aan het onderzoek voor de beoordeling van postprandiale glykemische, insulinemische en verzadigingsreacties.

Voor zowel gezonde vrijwilligers als T2DM-patiënten wordt tijdens de studiedagen het volgende beoordeeld: 24-uurs voedingsherinnering; gewicht, lengte, taille- en heupomtrek; bloeddruk; en lichaamssamenstelling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De deelnemers krijgen een deel van het test- of referentievoer en 250 ml water. Er worden twee nuchtere bloedmonsters (-5 en 0 min) en postprandiale bloedmonsters (15, 30, 45, 60, 90 en 120 min) afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 120 min
Het effect dat samenhangt met de consumptie van het gewone bonenproduct op de bloedsuikerspiegel (glucose).
120 min
Insulinemische reactie
Tijdsspanne: 120 min
Het effect geassocieerd met de consumptie van het gewone bonenproduct op het insulinegehalte.
120 min
Verzadiging
Tijdsspanne: 120 min
Eetlustscore verwijst naar het gemiddelde tussen honger, verlangen om te eten, verwachte consumptie en een 100-volheidsscore.
120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Medewerkers

KU Leuven
VLIR-UOS
Legumes Centre of Excellence for Food and Nutrition Security

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • ISO, "ISO 26642:2010(en), Food products - Determination of the glycaemic index (GI) and recommendation for food classification," 2010. [Online]. Available: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:26642:ed-1:v1:en. [Accessed: 04-Jul-2019].

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P751-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden bewaard door de hoofdonderzoekers. Er zal een gecontroleerde toegangsbenadering worden gebruikt, die de beoordeling van verzoeken mogelijk maakt, om beveiligde gegevenstoegang te bieden. Studiebevindingen zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften en ook worden gepresenteerd op conferenties, onderzoeksseminars en workshops door middel van mondelinge presentaties of posterpresentaties na voltooiing van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Algemeen bonenproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren