Tunn EBUS-pilotstudie
29 januari 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Klinisk utvärdering av det tunna bronkoskopisystemet TCP-EBUS
Detta är en pilotstudie med ett enda center vid Medical University of South Carolina (MUSC) för att utvärdera säkerheten och effekten av TCP-EBUS scope (Thin EBUS).
Denna studie kommer att bestå av en standardvårdsbronkoskopi och kommer att följas i cirka 3 månader.
Även om enheten inte är godkänd av FDA, är det samma teknik men en tunnare version av SCP-EBUS bronkoskop.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som är schemalagda för standardvårdsbedömning av centrala lungknölar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- >21 år eller äldre.
- Målskada(r) inom den mellersta tredjedelen av lungan, som kommer att bestämmas radiografiskt före schemaläggning av proceduren av bronkoskopist eller radiolog, eller genom att lokaliseras minst 2 luftvägsgenerationer från huvudhålan, sett röntgenologiskt.
- Målplacering av lesion(er) dokumenterad på CT-skanningsrapport.
- Indicerat för bronkoskopi.
- Bronkoskopisk procedur planerad inom 30 dagar efter CT-skanningsrapporten.
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för flexibel bronkoskopi som fastställts av den behandlande läkaren före proceduren.
- Går för närvarande på antikoagulerande mediciner med INR >1,5.
- Använder för närvarande DOAC och avbryter inte användningen minst 7 dagar före indexproceduren
- Använder för närvarande Plavix och avbryter inte användningen på minst 7 dagar före indexproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Procedurgrupp
|
Slimscope tunt EBUS-endoskop sätts in och används för att visualisera lungknölar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att visualisera lungknöl
Tidsram: Under hela proceduren (cirka 1 timme)
|
Studieteamet kommer att avgöra om lungknölen kunde visualiseras av skopet eller inte.
|
Under hela proceduren (cirka 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00083498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .