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Étude pilote EBUS léger

29 janvier 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Évaluation clinique du système de bronchoscopie Thin TCP-EBUS

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique à l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la portée TCP-EBUS (Thin EBUS). Cette étude consistera en une bronchoscopie standard et sera suivie pendant environ 3 mois. Bien que l'appareil ne soit pas approuvé par la FDA, il s'agit de la même technologie mais d'une version plus fine du bronchoscope SCP-EBUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients qui sont programmés pour une évaluation standard des soins des nodules pulmonaires centraux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. > 21 ans ou plus.
  3. Lésion(s) cible(s) dans le tiers médian du poumon, qui seront déterminées par radiographie avant de programmer la procédure par le bronchoscopiste ou le radiologue, ou en étant situées à au moins 2 générations de voies respiratoires à partir de la carène principale, comme on le voit radiographiquement.
  4. Localisation des lésions cibles documentée sur le rapport de tomodensitométrie.
  5. Indiqué pour la bronchoscopie.
  6. Procédure bronchoscopique prévue dans les 30 jours suivant le rapport de tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  1. Ne convient pas à la bronchoscopie flexible telle que déterminée par le médecin traitant avant la procédure.
  2. Actuellement sous anticoagulants avec INR > 1,5.
  3. Utilise actuellement DOAC et ne suspend pas l'utilisation au moins 7 jours avant la procédure d'indexation
  4. Utilise actuellement Plavix et ne suspend pas l'utilisation pendant au moins 7 jours avant la procédure d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe procédural
Dispositif: Slimscope
L'endoscope mince EBUS Slimscope est inséré et utilisé pour visualiser les nodules pulmonaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à visualiser un nodule pulmonaire
Délai: Tout au long de la procédure (environ 1 heure)
L'équipe d'étude déterminera si oui ou non le nodule pulmonaire a pu être visualisé par l'endoscope.
Tout au long de la procédure (environ 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Olympus Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00083498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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