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Estudo Piloto Thin EBUS

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

Avaliação Clínica do Sistema de Broncoscopia Thin TCP-EBUS

Este é um estudo piloto de centro único na Medical University of South Carolina (MUSC) para avaliar a segurança e a eficácia do escopo TCP-EBUS (Thin EBUS). Este estudo consistirá em um padrão de broncoscopia de cuidados e será seguido por aproximadamente 3 meses. Embora o dispositivo não seja aprovado pela FDA, é a mesma tecnologia, mas uma versão mais fina do broncoscópio SCP-EBUS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes agendados para avaliação padrão de tratamento de nódulos pulmonares centrais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  2. > 21 anos de idade ou mais.
  3. Lesão(ões)-alvo no terço médio do pulmão, que serão determinadas radiograficamente antes do agendamento do procedimento pelo broncoscopista ou radiologista, ou por estarem localizadas a pelo menos 2 gerações de vias aéreas da carina principal conforme visto radiograficamente.
  4. Localização da(s) lesão(ões) alvo documentada(s) no relatório da tomografia computadorizada.
  5. Indicado para broncoscopía.
  6. Procedimento broncoscópico agendado dentro de 30 dias do relatório da tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para broncoscopia flexível conforme determinado pelo médico assistente antes do procedimento.
  2. Atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes com INR >1,5.
  3. Atualmente usando DOAC e não suspende o uso pelo menos 7 dias antes do procedimento de indexação
  4. Atualmente em uso de Plavix e não suspende o uso por pelo menos 7 dias antes do procedimento de indexação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo processual
Dispositivo: Slimscope
O endoscópio EBUS fino Slimscope é inserido e usado para visualizar nódulos pulmonares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de visualizar nódulo pulmonar
Prazo: Durante todo o procedimento (aproximadamente 1 hora)
A equipe de estudo determinará se o nódulo pulmonar pode ou não ser visualizado pelo escopo.
Durante todo o procedimento (aproximadamente 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Olympus Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00083498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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