Estudio piloto EBUS delgado
29 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Evaluación clínica del sistema de broncoscopia Thin TCP-EBUS
Este es un estudio piloto de un solo centro en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) para evaluar la seguridad y eficacia del endoscopio TCP-EBUS (Thin EBUS).
Este estudio consistirá en una broncoscopia estándar de atención y se seguirá durante aproximadamente 3 meses.
Si bien el dispositivo no está aprobado por la FDA, es la misma tecnología pero una versión más delgada del broncoscopio SCP-EBUS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes que están programados para una evaluación de atención estándar de nódulos pulmonares centrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- > 21 años de edad o más.
- Lesión(es) objetivo dentro del tercio medio del pulmón, que se determinará radiográficamente antes de programar el procedimiento por parte del broncoscopista o radiólogo, o al ubicarse al menos a 2 generaciones de vías respiratorias de la carina principal como se ve radiográficamente.
- Ubicación de la(s) lesión(es) objetivo documentada en el informe de la tomografía computarizada.
- Indicado para broncoscopia.
- Procedimiento broncoscópico programado dentro de los 30 días posteriores al informe de la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- No apto para broncoscopia flexible según lo determine el médico tratante antes del procedimiento.
- Actualmente en medicamentos anticoagulantes con INR> 1.5.
- Actualmente usa DOAC y no suspende el uso al menos 7 días antes del procedimiento de indexación
- Actualmente usa Plavix y no suspende su uso durante al menos 7 días antes del procedimiento de indexación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo procesal
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Se inserta el endoscopio delgado EBUS Slimscope y se usa para visualizar los nódulos pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para visualizar el nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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El equipo de estudio determinará si el endoscopio pudo visualizar o no el nódulo pulmonar.
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Durante todo el procedimiento (aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00083498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .