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Thin EBUS-Pilotstudie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Klinische Bewertung des Thin TCP-EBUS Bronchoskopiesystems

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Pilotstudie an der Medical University of South Carolina (MUSC) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TCP-EBUS-Zielfernrohrs (Thin EBUS). Diese Studie besteht aus einer Standard-Bronchoskopie und wird etwa 3 Monate lang beobachtet. Obwohl das Gerät nicht von der FDA zugelassen ist, basiert es auf der gleichen Technologie, ist jedoch eine dünnere Version des SCP-EBUS-Bronchoskops.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, bei denen eine standardmäßige Beurteilung zentraler Lungenknoten vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. >21 Jahre oder älter.
  3. Zielläsion(en) im mittleren Drittel der Lunge, die vor der Planung des Eingriffs durch den Bronchoskopiker oder Radiologen radiologisch bestimmt werden, oder indem sie radiologisch gesehen mindestens 2 Atemwegsgenerationen von der Hauptkarina entfernt liegen.
  4. Der Ort der Zielläsion(en) ist im CT-Scanbericht dokumentiert.
  5. Zur Bronchoskopie geeignet.
  6. Bronchoskopischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem CT-Scan-Bericht geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für die flexible Bronchoskopie, wie vom behandelnden Arzt vor dem Eingriff festgelegt.
  2. Nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente mit einem INR >1,5 ein.
  3. Verwendet derzeit DOAC und unterbricht die Nutzung nicht mindestens 7 Tage vor dem Indexierungsverfahren
  4. Ich verwende derzeit Plavix und unterbreche die Anwendung nicht für mindestens 7 Tage vor dem Indexierungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahrensgruppe
Gerät: Slimscope
Das dünne EBUS-Endoskop Slimscope wird eingeführt und zur Visualisierung von Lungenknötchen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Lungenknoten sichtbar zu machen
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens (ca. 1 Stunde)
Das Studienteam wird feststellen, ob der Lungenknoten mit dem Endoskop sichtbar gemacht werden konnte oder nicht.
Während des gesamten Verfahrens (ca. 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Olympus Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00083498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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