Studio pilota EBUS sottile
29 gennaio 2024 aggiornato da: Gerard Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
Valutazione clinica del sistema di broncoscopia Thin TCP-EBUS
Questo è uno studio pilota a centro singolo presso la Medical University of South Carolina (MUSC) per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ambito TCP-EBUS (Thin EBUS).
Questo studio consisterà in una broncoscopia standard di cura e sarà seguito per circa 3 mesi.
Anche se il dispositivo non è approvato dalla FDA, è la stessa tecnologia ma una versione più sottile del broncoscopio SCP-EBUS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael F Balassone, BS
- Numero di telefono: 843-792-6696
- Email: Balassom@musc.edu
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Michael F Balassone, B
- Numero di telefono: 843-792-6696
- Email: Balassom@musc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che sono programmati per la valutazione standard di cura dei noduli polmonari centrali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- >21 anni o più.
- Lesioni target all'interno del terzo medio del polmone, che saranno determinate radiograficamente prima di programmare la procedura da parte del broncoscopista o del radiologo, o localizzate ad almeno 2 generazioni di vie aeree dalla carena principale come visto radiograficamente.
- Posizione della/e lesione/i bersaglio documentata sul referto della scansione TC.
- Indicato per broncoscopia.
- Procedura broncoscopica programmata entro 30 giorni dal referto della TAC.
Criteri di esclusione:
- Non adatto per broncoscopia flessibile come determinato dal medico curante prima della procedura.
- Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti con INR >1,5.
- Attualmente utilizza DOAC e non sospende l'uso almeno 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
- Attualmente utilizza Plavix e non sospende l'uso per almeno 7 giorni prima della procedura di indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo procedurale
|
L'endoscopio sottile EBUS Slimscope viene inserito e utilizzato per visualizzare i noduli polmonari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di visualizzare il nodulo polmonare
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura (circa 1 ora)
|
Il team di studio determinerà se il nodulo polmonare è stato visualizzato o meno dall'oscilloscopio.
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Durante tutta la procedura (circa 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00083498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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