Vékony EBUS kísérleti tanulmány
2026. január 29. frissítette: Medical University of South Carolina
A vékony TCP-EBUS bronchoszkópos rendszer klinikai értékelése
Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen (MUSC) a TCP-EBUS hatókör (Thin EBUS) biztonságának és hatékonyságának értékelésére.
Ez a vizsgálat egy standard ellátási bronchoszkópiából áll, és körülbelül 3 hónapig követik.
Bár az eszköz nem rendelkezik FDA jóváhagyással, ugyanaz a technológia, de az SCP-EBUS bronchoszkóp vékonyabb változata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél a központi pulmonalis csomók standard ellátásának értékelése szükséges.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- >21 éves vagy idősebb.
- Céllézió(k) a tüdő középső harmadán belül, amelyeket a hörgőtükör vagy radiológus az eljárás beütemezése előtt röntgenfelvétellel határoz meg, vagy úgy, hogy legalább 2 légúti nemzedéknyire találhatók a fő carinától, amint azt röntgenvizsgálattal látjuk.
- A céllézió(k) helye a CT-vizsgálati jelentésben dokumentálva.
- Bronhoszkópiára javallt.
- Bronchoszkópos beavatkozást a CT-vizsgálati jelentést követő 30 napon belül terveznek.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos által az eljárás előtt megállapított rugalmas bronchoszkópiára nem alkalmas.
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed, INR >1,5.
- Jelenleg DOAC-ot használ, és nem függeszti fel a használatát legalább 7 nappal az indexelési eljárás előtt
- Jelenleg Plavix-ot használ, és nem függeszti fel a használatát legalább 7 napig az indexeljárás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eljárási csoport
|
A Slimscope vékony EBUS endoszkópot behelyezik, és a tüdő csomóinak megjelenítésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőcsomó vizualizálásának képessége
Időkeret: Az egész eljárás során (kb. 1 óra)
|
A kutatócsoport megállapítja, hogy a tüdőcsomót sikerült-e megjeleníteni a szkóp segítségével.
|
Az egész eljárás során (kb. 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas J Pastis, MD, The Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00083498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .