Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av näringstillståndet beträffande nikotinamid (vitamin B3) och sjukdomsförloppet av covid-19 (COVit-2)

5 november 2022 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein
Baserat på litteraturen verkar det troligt att en näringsintervention med nikotinamid (en form av vitamin B3) kan stödja behandlingen av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). En pilotfas av COVit-studien visade en effekt av nikotinamid på tiden för att slutföra upplösningen av covid-19-symptomen. Dessutom är diarré ett vanligt symptom på covid-19. I en andra del av studien ska därför 420 symtomatiska patienter var och en med bekräftad SARS-CoV-2-infektion ta 1 000 mg nikotinamid (500 mg konventionell nikotinamid och 500 mg nikotinamid frisatt på ett kontrollerat sätt i tarmen) eller motsvarande placebo per dag på ett förblindat sätt i 4 veckor. Det primära effektmåttet för prövningen är förekomsten av individuella covid-19-symtom över tid (primär analystidpunkt: vecka 2). Sekundära slutpunkter fokuserar på svårighetsgraden av COVID-19-symtom, post-COVID-19-syndromet (PCS), anti-SARS-CoV-2-antikroppsnivåer och tiden för att lösa individuella eller alla symtom. Explorativa effektmått inkluderar WHO:s kliniska skala för covid-19, utveckling av allvarlig covid-19, trötthet, livskvalitet och biomarkörer. Patienter kontaktas efter positiva tester och ger sitt informerade samtycke online. Efter randomiserad fördelning av prövningstillskotten intervjuas patienter per telefon om sitt sjukdomsförlopp vid baseline (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6 och efter 6 månader. Avföringsprover tas från upp till 400 patienter vid samma tidpunkter. Förutom blodvärde och standardblodprofil undersöks olika inflammatoriska markörer och metabolomen, i synnerhet tryptofanmetabolismen, i blodet hos upp till 20 utvalda patienter. Hos dessa patienter bestäms virusstammen genom sekvensering från nasofaryngeala pinnprover. Hos utvalda patienter undersöks korttidsfarmakokinetiken för nikotinamid, nikotinsyra och nikotinurinsyra samt för metaboliter av nikotinamid och tryptofan. I avföringen kommer förändringar i mikrobiomet (hos 100-300 patienter) samt metagenom och metabolom (i en undergrupp) att analyseras. Studien förväntas ge snabba resultat om huruvida nikotinamidtillskott kan lindra sjukdomsförloppet av covid-19. Dessutom kommer en uppföljningsintervju, ett lukttest, ett kognitivt test och anti-SARS-CoV-2 antikroppsnivåer efter minst 6 månader att användas för att undersöka om tillskottet har någon inverkan på PCS samt immunreaktionen mot SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är myndig (minst 18 år).
  • SARS-CoV-2-infektion bekräftad av laboratoriefynd; det positiva testet får inte gå tillbaka mer än 7 dagar.
  • Relevanta infektionssymtom, t.ex. i luftvägarna eller mag-tarmkanalen.
  • Patienten har kunnat ge skriftligt samtycke via en webbplats innan något prövningsförfarande utförs och kan uppfylla de prövningsberoende förutsättningarna och kraven.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i ytterligare ett försök.
  • Graviditet eller amning.
  • Vaccination mot SARS-CoV-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamid
Daglig oral administrering av 1 000 mg nikotinamid [1x 500 mg konventionell nikotinamidtablett och 1x 500 mg tablett med nikotinamid med kontrollerad ileokolonfrisättning (CICR-NAM)] i 4 veckor
Kosttillskott: Nikotinamid
Daglig oral administrering av 1 000 mg nikotinamid [1x 500 mg konventionell nikotinamidtablett och 1x 500 mg tablett med nikotinamid med kontrollerad ileokolonfrisättning (CICR-NAM)] i 4 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig oral administrering av 2 matchande placebotabletter under 4 veckor
Kosttillskott: Placebo
Daglig oral administrering av 2 matchande placebotabletter under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av individuella COVID-19-symtom vecka 0, vecka 2 (primär analystidpunkt), vecka 4 och vecka 6 samt efter 6 månader.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Ett brett spektrum av symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6 och efter 6 månader i ett elektroniskt fallrapportformulär. Nyckelsymptom inkluderar prestationsförlust/begränsad fysisk kapacitet, förmågan att utföra normala aktiviteter, hosta och trötthet. En klagomålsskala för nedre luftvägsinfektioner ifrågasätts med aspekterna hosta, slemproduktion, andnöd, sömn, förmåga att utföra normala aktiviteter och allmän sjukdomskänsla, med graderingar från 0 = normal till 6 = maximalt dålig. Dessutom registreras patientrapporterade resultat genom pappersenkäter: SF-36 V.1.0 och FACIT-F genomförs parallellt med telefonintervjuerna från baslinjen till studiens slutförande (upp till 6 månader); en undergrupp av patienter registrerar dagliga förändringar i symtomförekomst och svårighetsgrad under tiden för kosttillskott (4 veckor), med graderingar från 0 = inte alls till 4 = oacceptabla.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av individuella COVID-19-symtom vid vecka 0, vecka 2 (primär analystid), vecka 4 och vecka 6 samt efter 6 månader.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen, vecka 2, 4 och 6 och efter 6 månader i ett elektroniskt fallrapportformulär och som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 veckors daglig symtomenkät).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Frekvens och svårighetsgrad av symtom som är karakteristiska för post-COVID-19 syndrom (vid månad 6).
Tidsram: 6 månader
Ett validerat lukttest (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) utförs av patienten och registreras som patientrapporterat resultat av ett pappersenkät. Frågeformulär om lukt- och smakförmågor (inkl. Frågeformulär om luktstörningar, QOD), andning (Multidimensional Dyspnéa Profile, MDP), mentalt tillstånd (Patient Health Questionnaire Depression, PHQ-8; Generalized Anxiety Disorder 7, GAD-7; Perceived Stress Scale, PSS; Brief Resilience Scale, BRS) , sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) och trötthet (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) registreras som patientrapporterade resultat av pappersenkäter. Dessutom kommer ett kognitionstest (T3MS) validerat för telefonintervjuer att utföras.
6 månader
3. Nivåer av antikroppar riktade mot N-proteinet eller S-proteinet i SARS-CoV-2 efter minst 6 månader (anti-S-protein stratifierat för närvaro och typ av boostervaccination).
Tidsram: 6 månader
ELISA-mätningar av antikroppar som återvunnits från torkade blodfläckar utförs med ett validerat förfarande i ett centralt laboratorium.
6 månader
Frekvens av fullständig symptomupplösning efter 2 veckors kosttillskott.
Tidsram: 2 veckor
Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vecka 2 i ett elektroniskt fallrapportformulär och som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 veckors daglig symtomenkät).
2 veckor
Frekvens av fullständig symptomupplösning efter 4 veckors kosttillskott.
Tidsram: 4 veckor
Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vecka 4 i ett elektroniskt fallrapportformulär och som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 veckors daglig symtomenkät).
4 veckor
Frekvens av fullständig symptomupplösning efter 6 veckor (4 veckors kosttillskott och 2 veckors uppföljning).
Tidsram: 6 veckor
Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vecka 6 i ett elektroniskt fallrapportformulär och som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (SF-36 V.1.0 och FACIT-F).
6 veckor
Tid från diagnoslösning av individuella symtom [dagar].
Tidsram: 6 veckor
Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vecka 2, 4 och 6 i ett elektroniskt fallrapportformulär och som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 veckors daglig symtomenkät).
6 veckor
Tid från diagnos till fullständig symptomupplösning [dagar].
Tidsram: 6 veckor
Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vecka 2, 4 och 6 i ett elektroniskt fallrapportformulär och som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 veckors daglig symtomenkät).
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationen (WHO) COVID-19 Ordinal Skala för klinisk förbättring vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 samt efter 6 månader.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Se https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Symtom registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 i ett elektroniskt fallrapportformulär.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Frekvens av allvarlig covid-19 (undersökning på akutmottagning / sjukhusvistelse med syrgasbehov (minst 24 timmar), intensivvård eller ventilation / död av covid-19).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader

Frekvens av allvarlig covid-19, definierad som att uppnå en av följande egenskaper:

  1. undersökning på akutmottagning;
  2. sjukhusvistelse med kontinuerligt syrebehov på minst 24 timmar;
  3. intensivvårdsbehov;
  4. ventilationsbehov;
  5. död av covid-19.

Egenskaper registreras under telefonintervjuer vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader i ett elektroniskt fallrapportformulär; vid behov kompletteras journalerna med uppgifter från de behandlande läkarna, för vilka informerat samtycke ges innan inskrivningen i försöket.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Jämförelse mellan resultat från pilotfasen av studien och den andra delen av studien.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Symtom registreras vid telefonintervjuer vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader i ett elektroniskt fallrapportformulär.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i trötthet (eCRF).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Symtom registreras vid telefonintervjuer vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader i ett elektroniskt fallrapportformulär.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i trötthet (FACIT-F).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Symtomen registreras vid baslinjen och vid veckorna 2, 4 och 6 samt efter 6 månader som patientrapporterade resultat med pappersenkäter (FACIT-F).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i livskvalitet (eCRF).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Parametrar som är relevanta för livskvalitet registreras vid telefonintervjuer vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader i ett elektroniskt fallrapportformulär.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i livskvalitet (SF-36 V.1.0).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Parametrar som är relevanta för livskvalitet registreras vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader som patientrapporterade utfall genom pappersenkäter (SF-36 V.1.0).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i blodnivåer av tryptofan.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Blodnivåer mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i blodnivåer av tryptofanmetaboliter.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Blodnivåer mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i blodnivåer av inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, interleukin-6, ferritin, neopterin, D-dimerer).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Blodnivåer mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i blodantal och standardblodprofil.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Blodräkning och standardblodprofil mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter).
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i blodets metabolomsammansättning.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Blodmetabolomsammansättningen mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter). Riktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av ett kommersiellt kit för identifiering av ca. 600 metaboliter (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Österrike). Oriktad metabolomik kommer att utföras av NMR.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Stam av SARS-CoV-2-virus.
Tidsram: 2 veckor, helst vid baslinjen
Sekvensering av SARS-CoV-2-virus från nasofaryngeala pinnprover (i utvalda patienter).
2 veckor, helst vid baslinjen
Förändringar i avföringsmikrobiomets sammansättning.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Avföringsmikrobiomsammansättningen mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter). DNA kommer att isoleras från fekala prover med hjälp av DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), V3-V4-regionen av de 16S-genförstärkta och streckkodade amplikonerna kommer att sekvenseras på en Illumina MiSeq (2 x 300 nt) med >10 000 avläsningar per prov. Läsningar som passerar kvalitetskontroll kommer att paras ihop och efter sällsynthet för att normalisera för sekvenseringsdjup med QIIME2 dataanalys kommer att utföras, dvs alfa- och betadiversitet, taxonomiska sammanfattningar, differentialfunktioner, indikatoranalyser och korrelation med metadata.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i avföringsmetagenomsammansättning.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Avföringsmetagenomsammansättning mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter). DNA kommer att isoleras från fekala prover med DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) och sekvenseras på en Illumina NovaSeq 6000 med NexteraXT med 2 x 125 bp och 20x täckning. Efter kvalitetsfiltrering (borttagning av avläsningar av låg kvalitet, 3'-trimning, borttagning av avläsningar från mänskligt DNA) kommer METaGenome Analyzer (MEGAN) att användas för taxonomisk klassificering av metagenomiska avläsningar och avläsningarna kommer de novo att sättas ihop till kontiger med hjälp av Metagenomic Data Utilization och Analys (MEDUSA) och sedan kommenterat till gener och funktioner i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) och Pfam för funktionell analys.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Förändringar i avföringens metabolomsammansättning.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Avföringsmetabolomsammansättning mäts vid baslinjen och vid vecka 2, 4 och 6 samt efter 6 månader (hos utvalda patienter). Riktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av ett kommersiellt kit för identifiering av ca. 600 metaboliter (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Österrike). Oriktad metabolomik kommer att utföras av NMR.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Kortsiktig farmakokinetik.
Tidsram: 3 dagar
Den kortsiktiga plasmafarmakokinetiken efter en engångsdos av prövningstillskotten (500 mg konventionell nikotinamid och 500 mg nikotinamid frisatt på ett kontrollerat sätt i tarmen) kommer att mätas med korta intervall på dag 1 (var 30:e minut till 2 timmar efter administrering) följt av provtagning varje timme fram till 12 timmar efter administrering) samt efter 24 timmar (dag 2) och 48 timmar (dag 3) hos upp till 5 försöksdeltagare från undergruppen av blodgivare.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A 107/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera