Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ernæringstilstanden vedrørende nikotinamid (vitamin B3) og sygdomsforløbet af COVID-19 (COVit-2)

5. november 2022 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Baseret på litteraturen forekommer det sandsynligt, at en ernæringsintervention med nikotinamid (en form for vitamin B3) kan understøtte behandlingen af ​​SARS-CoV-2-infektion (COVID-19). En pilotfase af COVit-forsøget viste en effekt af nikotinamid på tiden til fuldstændig opløsning af COVID-19-symptomer. Derudover er diarré et almindeligt symptom på COVID-19. Derfor skal 420 symptomatiske patienter med hver bekræftet SARS-CoV-2-infektion i en anden del af undersøgelsen tage 1.000 mg nikotinamid (500 mg konventionelt nikotinamid og 500 mg nikotinamid frigivet kontrolleret i tarmen) eller tilsvarende placebo pr. dag på en blind måde i 4 uger. Det primære endepunkt for forsøget er forekomsten af ​​individuelle COVID-19-symptomer over tid (primært analysetidspunkt: uge 2). Sekundære endepunkter fokuserer på sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer, post-COVID-19 syndromet (PCS), anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer og tiden til opløsning af individuelle eller alle symptomer. Eksplorative endepunkter inkluderer WHO's kliniske skala for COVID-19, udvikling af svær COVID-19, træthed, livskvalitet og biomarkører. Patienter kontaktes efter positiv test og giver deres informerede samtykke online. Efter randomiseret fordeling af forsøgstillæggene interviewes patienterne telefonisk om deres sygdomsforløb ved baseline (uge 0), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og efter 6 måneder. Afføringsprøver indsamles fra op til 400 patienter på samme tidspunkt. Foruden blodtal og standardblodprofil undersøges forskellige inflammatoriske markører og metabolomet, især tryptofanmetabolismen, i blodet hos op til 20 udvalgte patienter. Hos disse patienter bestemmes den virale stamme ved sekventering fra nasopharyngeale podninger. Hos udvalgte patienter undersøges korttidsfarmakokinetik af nikotinamid, nikotinsyre og nikotinursyre samt af metabolitter af nikotinamid og tryptofan. I afføringen vil ændringer i mikrobiomet (hos 100-300 patienter) samt metagenom og metabolom (i en undergruppe) blive analyseret. Undersøgelsen forventes at give hurtige resultater om, hvorvidt nikotinamidtilskud kan lindre sygdomsforløbet af COVID-19. Desuden vil en opfølgende samtale, en lugttest, en kognitiv test og anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer efter mindst 6 måneder blive brugt til at undersøge, om tilskuddet har nogen indflydelse på PCS samt immunreaktionen mod SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er myndig (mindst 18 år).
  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet af laboratoriefund; den positive test må ikke gå mere end 7 dage tilbage.
  • Relevante infektionssymptomer, f.eks. i luftvejene eller mave-tarmkanalen.
  • Patienten har været i stand til at give skriftligt samtykke via en hjemmeside, inden et eventuelt forsøgsforløb udføres og kan overholde de forsøgsafhængige forudsætninger og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i endnu et forsøg.
  • Graviditet eller amning.
  • Vaccination mod SARS-CoV-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid
Daglig oral administration af 1.000 mg nikotinamid [1x 500 mg konventionel nikotinamidtablet og 1x 500 mg tablet med kontrolleret ileocolon-frigivelse nikotinamid (CICR-NAM)] i 4 uger
Kosttilskud: Nikotinamid
Daglig oral administration af 1.000 mg nikotinamid [1x 500 mg konventionel nikotinamidtablet og 1x 500 mg tablet med kontrolleret ileocolon-frigivelse nikotinamid (CICR-NAM)] i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral administration af 2 matchende placebotabletter i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Daglig oral administration af 2 matchende placebotabletter i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af individuelle COVID-19 symptomer i uge 0, uge ​​2 (primært analysetidspunkt), uge ​​4 og uge 6 samt efter 6 måneder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
En bred vifte af symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline, i uge 2, 4 og 6 og efter 6 måneder i en elektronisk sagsrapport. Nøglesymptomer omfatter præstationsfald/begrænset fysisk kapacitet, evnen til at udføre normale aktiviteter, hoste og træthed. En klageskala for nedre luftvejsinfektioner udspørges med aspekterne hoste, slimproduktion, åndenød, søvn, evnen til at udføre normale aktiviteter og generel sygdomsfølelse, med gradueringer fra 0 = normal til 6 = maksimalt dårlig. Derudover registreres patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer: SF-36 V.1.0 og FACIT-F afsluttes parallelt med telefoninterviewene fra baseline til studieafslutning (op til 6 måneder); en undergruppe af patienter registrerer daglige ændringer i symptomforekomst og sværhedsgrad i løbet af kosttilskudstiden (4 uger), med gradueringer fra 0 = slet ikke til 4 = utålelig.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​individuelle COVID-19 symptomer i uge 0, uge ​​2 (primært analysetidspunkt), uge ​​4 og uge 6 samt efter 6 måneder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline, i uge 2, 4 og 6 og efter 6 måneder i et elektronisk case-rapportformular og som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ugers dagligt symptomspørgeskema).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer, der er karakteristiske for post-COVID-19 syndrom (ved 6. måned).
Tidsramme: 6 måneder
En valideret lugttest (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) udføres af patienten og registreres som patientrapporteret resultat af et papirspørgeskema. Spørgeskemaer om lugte- og smagsevner (inkl. Spørgeskema over olfaktoriske lidelser, QOD), respiration (Multidimensional Dyspnoea Profile, MDP), mental tilstand (Patient Health Questionnaire Depression, PHQ-8; Generalized Anxiety Disorder 7, GAD-7; Perceived Stress Scale, PSS; Brief Resilience Scale, BRS) , søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) og træthed (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) registreres som patientrapporterede resultater af papirspørgeskemaer. Derudover vil der blive udført en kognitionstest (T3MS) valideret til telefoninterviews.
6 måneder
3. Niveauer af antistoffer rettet mod N-proteinet eller S-proteinet i SARS-CoV-2 efter mindst 6 måneder (anti-S-protein stratificeret for tilstedeværelse og type boostervaccination).
Tidsramme: 6 måneder
ELISA-målinger af antistoffer udvundet fra tørrede blodpletter udføres ved hjælp af en valideret procedure i et centralt laboratorium.
6 måneder
Hyppighed af fuldstændig symptomopløsning efter 2 ugers kosttilskud.
Tidsramme: 2 uger
Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline og i uge 2 i et elektronisk case-rapportformular og som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ugers dagligt symptomspørgeskema).
2 uger
Hyppighed af fuldstændig symptomopløsning efter 4 ugers kosttilskud.
Tidsramme: 4 uger
Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline og i uge 4 i et elektronisk case-rapportformular og som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ugers dagligt symptomspørgeskema).
4 uger
Hyppighed af fuldstændig symptomopløsning efter 6 uger (4 ugers kosttilskud og 2 ugers opfølgning).
Tidsramme: 6 uger
Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline og i uge 6 i et elektronisk case-rapportformular og som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0 og FACIT-F).
6 uger
Tid fra diagnosticering af individuelle symptomer [dage].
Tidsramme: 6 uger
Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline og i uge 2, 4 og 6 i en elektronisk case-rapportformular og som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ugers dagligt symptomspørgeskema).
6 uger
Tid fra diagnose til fuldstændig symptomopløsning [dage].
Tidsramme: 6 uger
Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline og i uge 2, 4 og 6 i en elektronisk case-rapportformular og som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-ugers dagligt symptomspørgeskema).
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 Ordinal Scale for Clinical Improvement ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 samt efter 6 måneder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Se https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Symptomer registreres under telefoninterviews ved baseline og i uge 2, 4 og 6 i et elektronisk case-rapportformular.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Hyppighed af svær COVID-19 (undersøgelse på akutmodtagelse / hospitalsindlæggelse med behov for ilt (mindst 24 timer), intensiv behandling eller ventilation / død af COVID-19).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Hyppighed af svær COVID-19, defineret som opnåelse af en af ​​følgende egenskaber:

  1. undersøgelse i en akutmodtagelse;
  2. hospitalsindlæggelse med kontinuerligt iltbehov på mindst 24 timer;
  3. behov for intensiv pleje;
  4. ventilationsbehov;
  5. død af COVID-19.

Karakteristika optages under telefoninterviews ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder i et elektronisk case-rapportformular; om nødvendigt udfyldes journalerne med data fra de behandlende læger, hvortil der gives informeret samtykke forud for optagelsen i forsøget.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Sammenligning mellem resultater fra pilotfasen af ​​undersøgelsen og anden del af undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Symptomer optages ved telefoninterview ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder i et elektronisk case-rapportskema.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i træthed (eCRF).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Symptomer optages ved telefoninterview ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder i et elektronisk case-rapportskema.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i træthed (FACIT-F).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Symptomer registreres ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (FACIT-F).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i livskvalitet (eCRF).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Parametre, der er relevante for livskvalitet, registreres ved telefoninterviews ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder i et elektronisk sagsudredningsskema.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i livskvalitet (SF-36 V.1.0).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Parametre, der er relevante for livskvalitet, registreres ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder som patientrapporterede resultater ved papirspørgeskemaer (SF-36 V.1.0).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i blodets indhold af tryptofan.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Blodniveauer måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i blodets indhold af tryptofan-metabolitter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Blodniveauer måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i blodniveauer af inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6, ferritin, neopterin, D-dimerer).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Blodniveauer måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i blodtal og standard blodprofil.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Blodtal og standardblodprofil måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter).
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i blodmetabolomets sammensætning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Blodmetabolomsammensætning måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter). Målrettet metabolomik vil blive udført ved hjælp af et kommercielt kit til identifikation af ca. 600 metabolitter (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Østrig). Ikke-målrettet metabolomik vil blive udført ved NMR.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Stamme af SARS-CoV-2-virus.
Tidsramme: 2 uger, helst ved baseline
Sekventering af SARS-CoV-2-virus fra nasopharyngeale podningsprøver (i udvalgte patienter).
2 uger, helst ved baseline
Ændringer i afføringens mikrobiomsammensætning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Afføringens mikrobiomsammensætning måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter). DNA vil blive isoleret fra fækale prøver ved hjælp af DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), V3-V4-regionen af ​​16S-genet amplificerede og stregkodede amplikoner vil blive sekventeret på en Illumina MiSeq (2 x 300 nt) med >10.000 aflæsninger pr. prøve. Læsninger, der består kvalitetskontrol, vil blive sammensat i par-ende, og efter sjældenhed vil der blive udført normalisering til sekventeringsdybde ved hjælp af QIIME2-dataanalyse, dvs. alfa- og beta-diversitet, taksonomiske opsummeringer, differentielle funktioner, indikatoranalyser og korrelation med metadata.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i afføringens metagenomsammensætning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Afføringens metagenomsammensætning måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter). DNA vil blive isoleret fra fækale prøver ved hjælp af DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) og sekventeret på en Illumina NovaSeq 6000 ved hjælp af NexteraXT med 2 x 125 bp og 20x dækning. Efter kvalitetsfiltrering (fjernelse af læsninger af lav kvalitet, 3' trimning, fjernelse af læsninger fra humant DNA) vil METaGenome Analyzer (MEGAN) blive brugt til taksonomisk klassificering af metagenomiske læsninger, og læsningerne vil blive de novo samlet i contigs ved hjælp af Metagenomic Data Utilization og analyse (MEDUSA) og derefter kommenteret til gener og funktioner i Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) og Pfam til funktionel analyse.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Ændringer i afføringens metabolomsammensætning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Afføringens metabolomsammensætning måles ved baseline og i uge 2, 4 og 6 samt efter 6 måneder (hos udvalgte patienter). Målrettet metabolomik vil blive udført ved hjælp af et kommercielt kit til identifikation af ca. 600 metabolitter (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Østrig). Ikke-målrettet metabolomik vil blive udført ved NMR.
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Kortsigtet farmakokinetik.
Tidsramme: Tre dage
Den kortsigtede plasmafarmakokinetik efter en enkelt dosis af forsøgstilskudene (500 mg konventionelt nikotinamid og 500 mg nikotinamid frigivet på en kontrolleret måde i tarmen) vil blive målt med korte intervaller på dag 1 (hver 30. min. indtil 2 timer efter administration). efterfulgt af prøvetagning pr. time indtil 12 timer efter administration) samt efter 24 timer (dag 2) og 48 timer (dag 3) hos op til 5 forsøgsdeltagere fra undergruppen af ​​bloddonorer.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A 107/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner