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니코틴아미드(비타민 B3)에 대한 영양 상태 개선 및 COVID-19의 질병 경과 (COVit-2)

2022년 11월 5일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
문헌에 따르면 니코틴아미드(비타민 B3의 한 형태)를 사용한 영양 개입이 SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 치료를 지원할 수 있는 것으로 보입니다. COVit 시험의 파일럿 단계에서는 니코틴아미드가 COVID-19 증상이 완전히 해결되는 시간에 미치는 영향을 보여주었습니다. 또한 설사는 COVID-19의 일반적인 증상입니다. 따라서 연구의 두 번째 부분에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 420명의 증상이 있는 환자는 각각 1,000mg의 니코틴아미드(500mg의 기존 니코틴아미드 및 500mg의 장에서 제어된 방식으로 방출된 니코틴아미드) 또는 상응하는 위약을 복용해야 합니다. 4주 동안 블라인드 방식으로 하루. 시험의 1차 종점은 시간 경과에 따른 개별 COVID-19 증상의 발생입니다(1차 분석 시점: 2주차). 2차 평가변수는 COVID-19 증상의 중증도, COVID-19 후 증후군(PCS), 항-SARS-CoV-2 항체 수준, 개별 또는 모든 증상의 해결 시간에 중점을 둡니다. 탐색적 종점에는 COVID-19에 대한 WHO 임상 척도, 중증 COVID-19 발병, 피로, 삶의 질 및 바이오마커가 포함됩니다. 환자는 긍정적인 테스트 후 접근하고 온라인으로 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 시험 보충제를 무작위로 분배한 후 환자는 기준선(0주), 2주, 4주, 6주 및 6개월 후 질병 경과에 대해 전화로 인터뷰합니다. 대변 ​​샘플은 동일한 시점에서 최대 400명의 환자로부터 수집됩니다. 혈구 수 및 표준 혈액 프로필 외에도 최대 20명의 선택된 환자의 혈액에서 다양한 염증 마커 및 대사체, 특히 트립토판 대사를 검사합니다. 이 환자들에서 바이러스 변종은 비인두 면봉에서 시퀀싱하여 결정됩니다. 선택된 환자에서 니코틴아미드, 니코틴산 및 니코틴산뿐만 아니라 니코틴아미드 및 트립토판의 대사산물의 단기 약동학이 조사되었습니다. 대변에서 마이크로바이옴(100-300명의 환자)과 메타게놈 및 대사체(하위 그룹)의 변화를 분석합니다. 이 연구는 니코틴아미드 보충이 COVID-19의 질병 경과를 완화할 수 있는지 여부에 대한 빠른 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 또한 최소 6개월 후 후속 인터뷰, 냄새 테스트, 인지 테스트 및 항 SARS-CoV-2 항체 수치를 통해 보충제가 PCS 및 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 사스 코로나바이러스 2.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연령(최소 18세)입니다.
  • 실험실 소견으로 확인된 SARS-CoV-2 감염; 양성 테스트는 7일 이상 거슬러 올라가서는 안 됩니다.
  • 관련 감염 증상, 예. 호흡기 또는 위장관에서.
  • 환자는 시험 절차가 수행되기 전에 웹 사이트를 통해 서면 동의를 할 수 있었고 시험 종속 전제 조건 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 시험에 참여 중입니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • SARS-CoV-2 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아마이드
4주 동안 1,000mg 니코틴아미드[1x 500mg 기존 니코틴아미드 정제 및 1x 500mg 제어 회장대장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM) 정제]의 매일 경구 투여
건강 보조 식품: 니코틴아마이드
4주 동안 1,000mg 니코틴아미드[1x 500mg 기존 니코틴아미드 정제 및 1x 500mg 제어 회장대장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM) 정제]의 매일 경구 투여
위약 비교기: 위약
4주 동안 2개의 일치하는 위약 정제를 매일 경구 투여
건강 보조 식품: 위약
4주 동안 2개의 일치하는 위약 정제를 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주차, 2주차(주요 분석 시간), 4주차, 6주차 및 6개월 후 개별 COVID-19 증상의 빈도.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
기준선, 2주, 4주, 6주 및 6개월 후 전자 사례 보고서 형식으로 전화 인터뷰 중에 광범위한 증상이 기록됩니다. 주요 증상으로는 성능 저하 / 신체 능력 제한, 정상적인 활동 수행 능력, 기침 및 피로가 있습니다. 하기도 감염에 대한 불만 척도는 기침, 점액 생성, 숨가쁨, 수면, 정상적인 활동 수행 능력 및 일반적인 질병 느낌의 측면과 함께 질문되며, 0 = 정상에서 6 = 최대로 나쁨의 등급으로 표시됩니다. 또한 종이 설문지로 환자가 보고한 결과가 기록됩니다: SF-36 V.1.0 및 FACIT-F는 기준선에서 연구 완료까지(최대 6개월) 전화 인터뷰와 병행하여 완료됩니다. 환자의 하위 그룹은 식이 보충 기간(4주) 동안 증상 발생 및 중증도의 일일 변화를 0 = 전혀 아님에서 4 = 참을 수 없는 등급으로 기록합니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주차, 2주차(주요 분석 시간), 4주차, 6주차 및 6개월 후 개별 COVID-19 증상의 심각도.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
증상은 기준선, 2주, 4주, 6주차 및 6개월 후 전화 인터뷰 중에 전자 사례 보고서 형식으로 기록되고 종이 설문지(SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4주 일일 증상 설문지).
연구 완료를 통해 최대 6개월
COVID-19 후 증후군의 특징적인 증상의 빈도 및 중증도(6개월).
기간: 6 개월
검증된 냄새 테스트(Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense)는 환자가 수행하고 종이 설문지에 환자가 보고한 결과로 기록됩니다. 후각 및 미각 능력에 대한 설문지(포함. 후각 장애 설문지, QOD), 호흡(다차원 호흡곤란 프로필, MDP), 정신 상태(환자 건강 설문지 우울증, PHQ-8; 범불안 장애 7, GAD-7; 인지된 스트레스 척도, PSS; 간략한 회복력 척도, BRS) , 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) 및 피로(Multidimensional Fatigue Inventory, MFI)는 종이 설문지에 의해 환자가 보고한 결과로 기록됩니다. 또한 전화 인터뷰에 대해 검증된 인지 테스트(T3MS)가 수행됩니다.
6 개월
3. 최소 6개월 후 SARS-CoV-2의 N 단백질 또는 S 단백질에 대한 항체 수준(부스터 백신 접종의 존재 및 유형에 따라 분류된 항-S 단백질).
기간: 6 개월
마른 혈반에서 회수한 항체의 ELISA 측정은 중앙 실험실에서 검증된 절차를 사용하여 수행됩니다.
6 개월
식이 보충 2주 후 증상이 완전히 해결되는 빈도.
기간: 이주
증상은 전화 인터뷰 동안 기준선과 2주차에 전자 사례 보고서 형식으로 기록되고 종이 설문지에 의해 환자가 보고한 결과로 기록됩니다(SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4주 일일 증상 설문지).
이주
4주간의 식이 보충 후 증상이 완전히 해소되는 빈도.
기간: 4 주
증상은 전화 인터뷰 동안 기준선과 4주차에 전자 증례 보고서 형식으로 기록되고 종이 설문지(SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4주 일일 증상 설문지).
4 주
6주 후 완전한 증상 해결의 빈도(식이 보충제 4주 및 후속 조치 2주).
기간: 6주
증상은 기준선과 6주차에 전화 인터뷰 중에 전자 증례 보고서 형식으로 기록되고 종이 설문지(SF-36 V.1.0)를 통해 환자가 보고한 결과로 기록됩니다. 및 FACIT-F).
6주
개별 증상의 진단 해결로부터의 시간[일].
기간: 6주
증상은 기준선과 2주, 4주 및 6주차에 전화 인터뷰 중에 전자 증례 보고서 형식으로 기록되고 종이 설문지(SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4주 일일 증상 설문지).
6주
진단에서 증상 해결 완료까지의 시간[일].
기간: 6주
증상은 기준선과 2주, 4주 및 6주차에 전화 인터뷰 중에 전자 증례 보고서 형식으로 기록되고 종이 설문지(SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4주 일일 증상 설문지).
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) COVID-19 베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차 및 6개월 후 임상 개선을 위한 서수 척도.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
Https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis를 참조하십시오. 증상은 기준선과 2주, 4주 및 6주차에 전화 인터뷰 중에 전자 사례 보고서 형식으로 기록됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
중증 COVID-19 빈도(응급실 검사/산소가 필요한 입원(최소 24시간), 집중 치료 또는 환기/COVID-19로 인한 사망).
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월

다음 특성 중 하나를 달성하는 것으로 정의되는 중증 COVID-19의 빈도:

  1. 응급실에서의 검사;
  2. 최소 24시간의 지속적인 산소 요구량으로 입원;
  3. 집중 치료 요구 사항;
  4. 환기 요구 사항;
  5. 코로나19로 인한 사망.

특성은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후 전자 사례 보고서 형식으로 전화 인터뷰 중에 기록됩니다. 필요한 경우 주치의의 데이터로 기록을 완성하고 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
연구의 파일럿 단계와 연구의 두 번째 부분의 결과를 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
증상은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후 전자 사례 보고서 형식으로 전화 인터뷰 중에 기록됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
피로 변화(eCRF).
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
증상은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후 전자 사례 보고서 형식으로 전화 인터뷰 중에 기록됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
피로의 변화(FACIT-F).
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
증상은 종이 설문지(FACIT-F)에 의해 환자가 보고한 결과로서 기준선 및 2주, 4주 및 6주뿐만 아니라 6개월 후에 기록됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
삶의 질 변화(eCRF).
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
삶의 질과 관련된 매개변수는 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후 전자 사례 보고서 형식으로 전화 인터뷰 중에 기록됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
삶의 질 변화(SF-36 V.1.0).
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
삶의 질과 관련된 매개변수는 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후 종이 설문지에 의해 환자가 보고한 결과로 기록됩니다(SF-36 V.1.0).
연구 완료를 통해 최대 6개월
트립토판의 혈중 농도 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
혈중 농도는 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
트립토판 대사 산물의 혈중 농도 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
혈중 농도는 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
염증 표지자(C-반응성 단백질, 인터류킨-6, 페리틴, 네오프테린, D-다이머)의 혈중 수치 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
혈중 농도는 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
혈구 수 및 표준 혈액 프로필의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
혈구 수 및 표준 혈액 프로필은 기준선과 2주, 4주 및 6주뿐만 아니라 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
혈액 대사체 구성의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
혈액 대사체 구성은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다. 표적 대사체학은 약 식별을 위한 상업용 키트를 사용하여 수행됩니다. 600 대사산물(MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). 비표적 대사체학은 NMR에 의해 수행됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
SARS-CoV-2 바이러스 변종.
기간: 2주, 바람직하게는 기준선에서
비인두 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스의 시퀀싱(선택된 환자에서).
2주, 바람직하게는 기준선에서
대변 ​​미생물 구성의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
대변 ​​미생물 구성은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다. DNA는 DNeasy PowerSoil Kit(Qiagen)를 사용하여 배설물 샘플에서 분리되며, 증폭된 16S 유전자의 V3-V4 영역과 바코드 앰플리콘은 샘플당 >10,000 판독으로 Illumina MiSeq(2 x 300nt)에서 시퀀싱됩니다. 품질 관리를 통과하는 읽기는 페어드 엔드 조립되고 QIIME2 데이터 분석(예: 알파 및 베타 다양성, 분류학적 요약, 차등 기능, 지표 분석 및 메타데이터와의 상관 관계)을 사용하여 시퀀싱 깊이에 대해 정규화하기 위해 희박화 후 수행됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
대변 ​​metagenome 구성의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
대변 ​​메타게놈 구성은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다. DNA는 DNeasy PowerSoil Kit(Qiagen)를 사용하여 대변 샘플에서 분리되고 2 x 125 bp 및 20x 범위의 NexteraXT를 사용하여 Illumina NovaSeq 6000에서 시퀀싱됩니다. 품질 필터링(저품질 판독 제거, 3' 트리밍, 인간 DNA에서 판독 제거) 후 메타게놈 분석기(MEGAN)는 메타게놈 판독의 분류학적 분류에 사용되며 판독은 메타게놈 데이터 활용을 사용하여 컨티그로 새로 어셈블됩니다. 및 분석(MEDUSA) 후 기능 분석을 위해 Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes(KEGG), Clusters of Orthologous Groups(COG) 및 Pfam의 유전자 및 기능에 주석을 달았습니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
대변 ​​대사체 구성의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
대변 ​​대사체 구성은 기준선과 2주, 4주, 6주, 그리고 6개월 후(선택된 환자에서) 측정됩니다. 표적 대사체학은 약 식별을 위한 상업용 키트를 사용하여 수행됩니다. 600 대사산물(MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). 비표적 대사체학은 NMR에 의해 수행됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6개월
단기 약동학.
기간: 3 일
시험 보충제(장에서 제어된 방식으로 방출된 500mg의 기존 니코틴아미드 및 500mg의 니코틴아미드)의 단일 용량 후 단기 혈장 약동학은 1일에 짧은 간격으로(투여 후 2시간까지 30분마다) 측정됩니다. 투여 후 12시간까지 매시간 샘플링), 24시간(2일) 및 48시간(3일) 후 헌혈자 하위 그룹에서 최대 5명의 시험 참여자
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A 107/20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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