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Mejora del Estado Nutricional Respecto a la Nicotinamida (Vitamina B3) y el Curso de la Enfermedad del COVID-19 (COVit-2)

5 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Según la literatura, parece probable que una intervención nutricional con nicotinamida (una forma de vitamina B3) pueda respaldar la terapia de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). Una fase piloto del ensayo COVit mostró un efecto de la nicotinamida en el tiempo para completar la resolución de los síntomas de COVID-19. Además, la diarrea es un síntoma común de COVID-19. Por lo tanto, en una segunda parte del estudio, 420 pacientes sintomáticos cada uno con infección confirmada por SARS-CoV-2 tomarán 1000 mg de nicotinamida (500 mg de nicotinamida convencional y 500 mg de nicotinamida liberada de manera controlada en el intestino) o los correspondientes placebos por día de forma ciega durante 4 semanas. El criterio de valoración principal del ensayo es la aparición de síntomas individuales de COVID-19 a lo largo del tiempo (punto de tiempo de análisis principal: semana 2). Los criterios de valoración secundarios se centran en la gravedad de los síntomas de la COVID-19, el síndrome posterior a la COVID-19 (PCS), los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y el tiempo de resolución de los síntomas individuales o de todos. Los criterios de valoración exploratorios incluyen la escala clínica de la OMS para COVID-19, el desarrollo de COVID-19 grave, la fatiga, la calidad de vida y los biomarcadores. Los pacientes son abordados después de una prueba positiva y dan su consentimiento informado en línea. Después de la distribución aleatoria de los suplementos del ensayo, los pacientes son entrevistados por teléfono sobre el curso de su enfermedad al inicio (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6 y después de 6 meses. Las muestras de heces se recolectan de hasta 400 pacientes en los mismos puntos de tiempo. Además del hemograma y el perfil sanguíneo estándar, se examinan varios marcadores inflamatorios y el metaboloma, en particular el metabolismo del triptófano, en la sangre de hasta 20 pacientes seleccionados. En estos pacientes, la cepa viral se determina mediante secuenciación a partir de hisopos nasofaríngeos. En pacientes seleccionados, se investiga la farmacocinética a corto plazo de la nicotinamida, el ácido nicotínico y el ácido nicotinúrico, así como de los metabolitos de la nicotinamida y el triptófano. En las heces, se analizarán los cambios en el microbioma (en 100-300 pacientes), así como en el metagenoma y el metaboloma (en un subgrupo). Se espera que el estudio produzca resultados rápidos sobre si la suplementación con nicotinamida puede aliviar el curso de la enfermedad de COVID-19. Además, se utilizará una entrevista de seguimiento, una prueba de olor, una prueba cognitiva y los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 después de al menos 6 meses para investigar si la suplementación tiene alguna influencia en PCS, así como la reacción inmune contra SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de edad (al menos 18 años).
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por hallazgos de laboratorio; la prueba positiva no debe tener más de 7 días.
  • Síntomas de infección relevantes, p. en el tracto respiratorio o gastrointestinal.
  • El paciente ha podido dar su consentimiento por escrito a través de un sitio web antes de que se realice cualquier procedimiento de prueba y puede cumplir con los requisitos y requisitos previos dependientes de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro ensayo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Vacunación frente al SARS-CoV-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicotinamida
Administración oral diaria de 1000 mg de nicotinamida [1 tableta de nicotinamida convencional de 500 mg y 1 tableta de 500 mg con nicotinamida de liberación ileocolónica controlada (CICR-NAM)] durante 4 semanas
Suplemento dietético: Nicotinamida
Administración oral diaria de 1000 mg de nicotinamida [1 tableta de nicotinamida convencional de 500 mg y 1 tableta de 500 mg con nicotinamida de liberación ileocolónica controlada (CICR-NAM)] durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral diaria de 2 tabletas de placebo correspondientes durante 4 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Administración oral diaria de 2 tabletas de placebo correspondientes durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de los síntomas individuales de COVID-19 en la semana 0, la semana 2 (momento principal de análisis), la semana 4 y la semana 6, así como después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Se registra una amplia gama de síntomas durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio, en las semanas 2, 4 y 6 y después de 6 meses en un formulario de informe de caso electrónico. Los síntomas clave incluyen disminución del rendimiento/capacidad física limitada, capacidad para realizar actividades normales, tos y fatiga. Se consulta una escala de quejas para infecciones de las vías respiratorias inferiores con los aspectos de tos, producción de mucosidad, dificultad para respirar, sueño, capacidad para realizar actividades normales y sensación general de enfermedad, con grados de 0 = normal a 6 = muy pobre. Además, se registran los resultados informados por los pacientes mediante cuestionarios en papel: SF-36 V.1.0 y FACIT-F se completan en paralelo a las entrevistas telefónicas desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 6 meses); un subgrupo de pacientes registra los cambios diarios en la aparición y gravedad de los síntomas durante el tiempo de la suplementación dietética (4 semanas), con grados de 0 = nada a 4 = intolerable.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas individuales de COVID-19 en la semana 0, la semana 2 (momento principal del análisis), la semana 4 y la semana 6, así como después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio, en las semanas 2, 4 y 6 y después de 6 meses en un formulario de informe de caso electrónico y como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, cuestionario diario de síntomas de 4 semanas).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Frecuencia y severidad de los síntomas característicos del síndrome post-COVID-19 (al mes 6).
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente realiza una prueba de olfato validada (Smell Identification Test™; Sensonics/MediSense) y se registra como resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en papel. Cuestionarios sobre habilidades olfativas y gustativas (incl. Cuestionario de Trastornos Olfativos, QOD), respiración (Perfil Multidimensional de Disnea, MDP), estado mental (Cuestionario de Salud del Paciente Depresión, PHQ-8; Trastorno de Ansiedad Generalizada 7, GAD-7; Escala de Estrés Percibido, PSS; Escala Breve de Resiliencia, BRS) , la calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI) y la fatiga (Inventario de fatiga multidimensional, MFI) se registran como resultados informados por los pacientes mediante cuestionarios en papel. Además, se realizará una prueba de cognición (T3MS) validada para entrevistas telefónicas.
6 meses
3. Niveles de anticuerpos dirigidos contra la proteína N o la proteína S del SARS-CoV-2 después de al menos 6 meses (proteína anti-S estratificada por presencia y tipo de vacunación de refuerzo).
Periodo de tiempo: 6 meses
Las mediciones ELISA de anticuerpos recuperados de gotas de sangre seca se realizan mediante un procedimiento validado en un laboratorio central.
6 meses
Frecuencia de resolución completa de los síntomas después de 2 semanas de suplementación dietética.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio y en la semana 2 en un formulario de informe de caso electrónico y como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, cuestionario diario de síntomas de 4 semanas).
2 semanas
Frecuencia de resolución completa de los síntomas después de 4 semanas de suplementación dietética.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio y en la semana 4 en un formulario de informe de caso electrónico y como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, cuestionario diario de síntomas de 4 semanas).
4 semanas
Frecuencia de resolución completa de los síntomas después de 6 semanas (4 semanas de suplemento dietético y 2 semanas de seguimiento).
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio y en la semana 6 en un formulario de informe de caso electrónico y como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0 y FACIT-F).
6 semanas
Tiempo desde el diagnóstico hasta la resolución de los síntomas individuales [días].
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6 en un formulario de informe de caso electrónico y como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, cuestionario diario de síntomas de 4 semanas).
6 semanas
Tiempo desde el diagnóstico hasta la resolución completa de los síntomas [días].
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6 en un formulario de informe de caso electrónico y como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, cuestionario diario de síntomas de 4 semanas).
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal para la mejora clínica de la COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) al inicio, la semana 2, la semana 4 y la semana 6, así como después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Consulte https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6 en un formulario de informe de caso electrónico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Frecuencia de COVID-19 grave (examen en urgencias/hospitalización con requerimiento de oxígeno (al menos 24 h), cuidados intensivos o ventilación/muerte por COVID-19).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Frecuencia de COVID-19 grave, definida como la consecución de una de las siguientes características:

  1. examen en un departamento de emergencia;
  2. hospitalización con requerimiento continuo de oxígeno de al menos 24 horas;
  3. requerimiento de cuidados intensivos;
  4. requisito de ventilación;
  5. muerte por COVID-19.

Las características se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses en un formulario de informe de caso electrónico; si es necesario, los registros se completan con los datos de los médicos tratantes, para lo cual se otorga el consentimiento informado antes de la inscripción en el ensayo.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Comparación entre los resultados de la fase piloto del estudio y la segunda parte del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses en un formulario de informe de caso electrónico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la fatiga (eCRF).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los síntomas se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses en un formulario de informe de caso electrónico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la fatiga (FACIT-F).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los síntomas se registran al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (FACIT-F).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la calidad de vida (eCRF).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los parámetros relevantes para la calidad de vida se registran durante las entrevistas telefónicas al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses en un formulario de informe de caso electrónico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la calidad de vida (SF-36 V.1.0).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los parámetros relevantes para la calidad de vida se registran al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses como resultados informados por el paciente mediante cuestionarios en papel (SF-36 V.1.0).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en los niveles sanguíneos de triptófano.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los niveles en sangre se miden al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en los niveles sanguíneos de metabolitos de triptófano.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los niveles en sangre se miden al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en los niveles sanguíneos de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, interleucina-6, ferritina, neopterina, dímeros D).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Los niveles en sangre se miden al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en el hemograma y el perfil sanguíneo estándar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
El hemograma y el perfil sanguíneo estándar se miden al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la composición del metaboloma sanguíneo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
La composición del metaboloma sanguíneo se mide al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados). La metabolómica dirigida se realizará utilizando un kit comercial para la identificación de aprox. 600 metabolitos (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). La metabolómica no dirigida se realizará mediante RMN.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cepa del virus SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 2 semanas, preferiblemente al inicio
Secuenciación del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos (en pacientes seleccionados).
2 semanas, preferiblemente al inicio
Cambios en la composición del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
La composición del microbioma de las heces se mide al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados). El ADN se aislará de las muestras fecales con el kit DNeasy PowerSoil (Qiagen), la región V3-V4 del gen 16S amplificado y los amplicones con código de barras se secuenciarán en un Illumina MiSeq (2 x 300 nt) con >10 000 lecturas por muestra. Las lecturas que pasan el control de calidad se ensamblarán por pares y después de la rarefacción para normalizar la profundidad de secuenciación utilizando el análisis de datos QIIME2, es decir, diversidad alfa y beta, resúmenes taxonómicos, características diferenciales, análisis de indicadores y correlación con metadatos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la composición del metagenoma de las heces.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
La composición del metagenoma de las heces se mide al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados). El ADN se aislará de las muestras fecales con el kit DNeasy PowerSoil (Qiagen) y se secuenciará en un Illumina NovaSeq 6000 con NexteraXT con una cobertura de 2 x 125 pb y 20x. Después del filtrado de calidad (eliminación de lecturas de baja calidad, recorte de 3', eliminación de lecturas de ADN humano), se utilizará MEtaGenome Analyzer (MEGAN) para la clasificación taxonómica de las lecturas metagenómicas y las lecturas se ensamblarán de novo en contigs utilizando la utilización de datos metagenómicos. and Analysis (MEDUSA) y luego anotado en genes y funciones en la Enciclopedia de genes y genomas de Kyoto (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) y Pfam para análisis funcional.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Cambios en la composición del metaboloma de las heces.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
La composición del metaboloma de las heces se mide al inicio y en las semanas 2, 4 y 6, así como después de 6 meses (en pacientes seleccionados). La metabolómica dirigida se realizará utilizando un kit comercial para la identificación de aprox. 600 metabolitos (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). La metabolómica no dirigida se realizará mediante RMN.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Farmacocinética a corto plazo.
Periodo de tiempo: 3 días
La farmacocinética plasmática a corto plazo después de una dosis única de los suplementos de prueba (500 mg de nicotinamida convencional y 500 mg de nicotinamida liberada de manera controlada en el intestino) se medirá en intervalos cortos el día 1 (cada 30 min hasta 2 h después de la administración). seguido de muestreo cada hora hasta 12 h después de la administración), así como después de 24 h (Día 2) y 48 h (Día 3) en hasta 5 participantes del ensayo del subgrupo de donantes de sangre.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A 107/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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