- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751604
Poprawa stanu odżywienia pod kątem nikotynamidu (witaminy B3) i przebiegu choroby COVID-19 (COVit-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest pełnoletni (co najmniej 18 lat).
- zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych; pozytywny wynik testu nie może być starszy niż 7 dni wstecz.
- Istotne objawy infekcji, np. w przewodzie pokarmowym lub oddechowym.
- Pacjent był w stanie wyrazić pisemną zgodę za pośrednictwem strony internetowej przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury próbnej i może spełnić warunki wstępne i wymagania zależne od badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny udział w innym badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotynamid
Codzienne doustne podawanie 1000 mg nikotynamidu [1x 500-mg konwencjonalnej tabletki nikotynamidu i 1x 500-mg tabletki z nikotynamidem o kontrolowanym uwalnianiu krętniczo-okrężniczym (CICR-NAM)] przez 4 tygodnie
|
Codzienne doustne podawanie 1000 mg nikotynamidu [1x 500-mg konwencjonalnej tabletki nikotynamidu i 1x 500-mg tabletki z nikotynamidem o kontrolowanym uwalnianiu krętniczo-okrężniczym (CICR-NAM)] przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie doustne 2 pasujących tabletek placebo przez 4 tygodnie
|
Codzienne podawanie doustne 2 pasujących tabletek placebo przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poszczególnych objawów COVID-19 w tygodniu 0, tygodniu 2 (pierwotny czas analizy), tygodniu 4 i tygodniu 6 oraz po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Szeroka gama objawów jest rejestrowana podczas wywiadów telefonicznych na początku, w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Kluczowe objawy to spadek wydajności/ograniczona wydolność fizyczna, zdolność do wykonywania normalnych czynności, kaszel i zmęczenie.
Skala skarg na infekcje dolnych dróg oddechowych jest kwestionowana z aspektami kaszlu, wydzielania śluzu, duszności, snu, zdolności do wykonywania normalnych czynności i ogólnego samopoczucia choroby, z gradacjami od 0 = normalny do 6 = maksymalnie słaby.
Ponadto rejestrowane są wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy: SF-36 V.1.0
i FACIT-F są przeprowadzane równolegle z wywiadami telefonicznymi od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia badania (do 6 miesięcy); podgrupa pacjentów odnotowuje dobowe zmiany w występowaniu i nasileniu objawów w okresie suplementacji diety (4 tygodnie), z gradacją od 0 = wcale do 4 = nie do zniesienia.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie poszczególnych objawów COVID-19 w tygodniu 0, tygodniu 2 (pierwotny czas analizy), tygodniu 4 i tygodniu 6 oraz po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 6 oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0,
FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Częstość i nasilenie objawów charakterystycznych dla zespołu po COVID-19 (w 6. miesiącu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwalidowany test zapachowy (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) jest wykonywany przez pacjenta i rejestrowany jako wynik zgłoszony przez pacjenta za pomocą papierowego kwestionariusza.
Kwestionariusze zdolności węchowych i smakowych (m.in.
Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych, QOD), oddychanie (Wielowymiarowy Profil Duszności, MDP), stan psychiczny (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja, PHQ-8; Zaburzenie Lękowe Uogólnione 7, GAD-7; Skala Postrzeganego Stresu, PSS; Skala Krótkiej Odporności, BRS) , jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) i zmęczenie (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) są rejestrowane jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy.
Dodatkowo zostanie przeprowadzony test poznawczy (T3MS) walidowany do wywiadów telefonicznych.
|
6 miesięcy
|
|
3. Poziomy przeciwciał skierowanych przeciwko białku N lub białku S SARS-CoV-2 po co najmniej 6 miesiącach (białko anty-S stratyfikowane ze względu na obecność i rodzaj szczepienia przypominającego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary ELISA przeciwciał odzyskanych z wysuszonych plam krwi są wykonywane przy użyciu zwalidowanej procedury w laboratorium centralnym.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość całkowitego ustąpienia objawów po 2 tygodniach suplementacji diety.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania i w 2. tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0,
FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
|
2 tygodnie
|
|
Częstość całkowitego ustąpienia objawów po 4 tygodniach suplementacji diety.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania i w 4. tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0,
FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
|
4 tygodnie
|
|
Częstość całkowitego ustąpienia objawów po 6 tygodniach (4 tygodnie suplementacji diety i 2 tygodnie obserwacji).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania i w 6. tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0
i FACIT-F).
|
6 tygodni
|
|
Czas od rozpoznania do ustąpienia poszczególnych objawów [dni].
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6 w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0,
FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
|
6 tygodni
|
|
Czas od rozpoznania do całkowitego ustąpienia objawów [dni].
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6 w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0,
FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porządkowa skala poprawy klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na początku badania, w 2., 4. i 6. tygodniu, a także po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Zobacz https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis.
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość ciężkiego przebiegu COVID-19 (badanie na oddziale ratunkowym / hospitalizacja z koniecznością podania tlenu (co najmniej 24 h), intensywna terapia lub wentylacja / zgon z powodu COVID-19).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Częstość ciężkiego przebiegu COVID-19, zdefiniowana jako osiągnięcie jednej z następujących cech:
Charakterystyka jest rejestrowana podczas wywiadów telefonicznych na początku oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku; w razie potrzeby zapisy uzupełniane są danymi od lekarzy prowadzących, na co przed włączeniem do badania wyrażona jest świadoma zgoda. |
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Porównanie wyników z fazy pilotażowej badania i drugiej części badania.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Objawy rejestrowane są podczas wywiadów telefonicznych na początku oraz w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany zmęczenia (eCRF).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Objawy rejestrowane są podczas wywiadów telefonicznych na początku oraz w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Objawy rejestrowano na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach, a także po 6 miesiącach jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (FACIT-F).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia (eCRF).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Parametry istotne dla jakości życia są odnotowywane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w formie elektronicznego opisu przypadku.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia (SF-36 V.1.0).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Parametry istotne dla jakości życia są rejestrowane na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach, a także po 6 miesiącach jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu tryptofanu we krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Poziomy we krwi są mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia we krwi metabolitów tryptofanu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Poziomy we krwi są mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego we krwi (białko C-reaktywne, interleukina-6, ferrytyna, neopteryna, D-dimery).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Poziomy we krwi są mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w morfologii krwi i standardowym profilu krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Morfologia i standardowy profil krwi są mierzone na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie metabolomu krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Skład metabolomu krwi jest mierzony na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
Celowana metabolomika zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem komercyjnego zestawu do identyfikacji ok.
600 metabolitów (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria).
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona za pomocą NMR.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Szczep wirusa SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, najlepiej na początku
|
Sekwencjonowanie wirusa SARS-CoV-2 z wymazów z jamy nosowo-gardłowej (u wybranych pacjentów).
|
2 tygodnie, najlepiej na początku
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu kału.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Skład mikrobiomu kału jest mierzony na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
DNA zostanie wyizolowane z próbek kału za pomocą zestawu DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), region V3-V4 amplifikowanego i oznaczonego kodem kreskowym amplikonu genu 16S zostanie zsekwencjonowany na Illumina MiSeq (2 x 300 nt) z >10 000 odczytów na próbkę.
Odczyty, które przejdą kontrolę jakości, zostaną połączone w pary i po rozrzedzeniu w celu normalizacji głębokości sekwencjonowania przy użyciu analizy danych QIIME2, tj. różnorodności alfa i beta, podsumowań taksonomicznych, cech różnicowych, analiz wskaźników i korelacji z metadanymi.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie metagenomu kału.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Skład metagenomu kału jest mierzony na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
DNA zostanie wyizolowane z próbek kału przy użyciu zestawu DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) i zsekwencjonowane na Illumina NovaSeq 6000 przy użyciu NexteraXT z 2 x 125 pz i 20-krotnym pokryciem.
Po filtrowaniu jakości (usuwanie odczytów niskiej jakości, przycinanie 3', usuwanie odczytów z ludzkiego DNA) MEtaGenome Analyzer (MEGAN) zostanie użyty do taksonomicznej klasyfikacji odczytów metagenomicznych, a odczyty zostaną de novo złożone w kontigi przy użyciu Metagenomic Data Utilization and Analysis (MEDUSA), a następnie opatrzone adnotacjami do genów i funkcji w Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) i Pfam do analizy funkcjonalnej.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie metabolomu kału.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Skład metabolomu kału mierzy się na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
Celowana metabolomika zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem komercyjnego zestawu do identyfikacji ok.
600 metabolitów (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria).
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona za pomocą NMR.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka krótkoterminowa.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Krótkoterminowa farmakokinetyka w osoczu po pojedynczej dawce badanych suplementów (500 mg konwencjonalnego nikotynamidu i 500 mg nikotynamidu uwalnianego w sposób kontrolowany w jelicie) będzie mierzona w krótkich odstępach czasu w dniu 1 (co 30 min do 2 h po podaniu następnie pobieranie próbek co godzinę do 12 h po podaniu) oraz po 24 h (dzień 2) i 48 h (dzień 3) u maksymalnie 5 uczestników badania z podgrupy dawców krwi.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Postęp choroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 107/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja