Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stanu odżywienia pod kątem nikotynamidu (witaminy B3) i przebiegu choroby COVID-19 (COVit-2)

5 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein
Na podstawie piśmiennictwa wydaje się prawdopodobne, że interwencja żywieniowa nikotynamidem (forma witaminy B3) może wspomagać terapię zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19). Pilotażowa faza badania COVit wykazała wpływ nikotynamidu na czas do całkowitego ustąpienia objawów COVID-19. Ponadto biegunka jest częstym objawem COVID-19. Dlatego w drugiej części badania 420 objawowych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 ma przyjąć 1000 mg nikotynamidu (500 mg konwencjonalnego nikotynamidu i 500 mg nikotynamidu uwalnianego w kontrolowany sposób w jelicie) lub odpowiadające im placebo na dzień w sposób zaślepiony przez 4 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest występowanie poszczególnych objawów COVID-19 w czasie (pierwotny punkt czasowy analizy: tydzień 2). Drugorzędowe punkty końcowe koncentrują się na nasileniu objawów COVID-19, zespole po COVID-19 (PCS), poziomie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 oraz czasie do ustąpienia poszczególnych lub wszystkich objawów. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują kliniczną skalę WHO dla COVID-19, rozwój ciężkiego COVID-19, zmęczenie, jakość życia i biomarkery. Pacjenci są zgłaszani po pozytywnym teście i wyrażają świadomą zgodę online. Po losowej dystrybucji suplementów próbnych, pacjenci są przesłuchiwani telefonicznie na temat ich przebiegu choroby na początku badania (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i po 6 miesiącach. Próbki kału pobiera się od maksymalnie 400 pacjentów w tych samych punktach czasowych. Oprócz morfologii krwi i standardowego profilu krwi, we krwi do 20 wybranych pacjentów badane są różne markery stanu zapalnego oraz metabolizm, w szczególności metabolizm tryptofanu. U tych pacjentów szczep wirusa jest określany przez sekwencjonowanie z wymazów z nosogardzieli. U wybranych pacjentów badana jest krótkookresowa farmakokinetyka nikotynamidu, kwasu nikotynowego i nikotynurowego oraz metabolitów nikotynamidu i tryptofanu. W kale zostaną przeanalizowane zmiany mikrobiomu (u 100-300 pacjentów) oraz metagenomu i metabolomu (w podgrupie). Oczekuje się, że badanie przyniesie szybkie wyniki dotyczące tego, czy suplementacja nikotynamidem może złagodzić przebieg choroby COVID-19. Ponadto wywiad kontrolny, test zapachowy, test poznawczy i poziom przeciwciał anty-SARS-CoV-2 po co najmniej 6 miesiącach zostaną wykorzystane do zbadania, czy suplementacja ma wpływ na PCS i reakcję immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pełnoletni (co najmniej 18 lat).
  • zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych; pozytywny wynik testu nie może być starszy niż 7 dni wstecz.
  • Istotne objawy infekcji, np. w przewodzie pokarmowym lub oddechowym.
  • Pacjent był w stanie wyrazić pisemną zgodę za pośrednictwem strony internetowej przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury próbnej i może spełnić warunki wstępne i wymagania zależne od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny udział w innym badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid
Codzienne doustne podawanie 1000 mg nikotynamidu [1x 500-mg konwencjonalnej tabletki nikotynamidu i 1x 500-mg tabletki z nikotynamidem o kontrolowanym uwalnianiu krętniczo-okrężniczym (CICR-NAM)] przez 4 tygodnie
Codzienne doustne podawanie 1000 mg nikotynamidu [1x 500-mg konwencjonalnej tabletki nikotynamidu i 1x 500-mg tabletki z nikotynamidem o kontrolowanym uwalnianiu krętniczo-okrężniczym (CICR-NAM)] przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie doustne 2 pasujących tabletek placebo przez 4 tygodnie
Codzienne podawanie doustne 2 pasujących tabletek placebo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poszczególnych objawów COVID-19 w tygodniu 0, tygodniu 2 (pierwotny czas analizy), tygodniu 4 i tygodniu 6 oraz po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Szeroka gama objawów jest rejestrowana podczas wywiadów telefonicznych na początku, w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Kluczowe objawy to spadek wydajności/ograniczona wydolność fizyczna, zdolność do wykonywania normalnych czynności, kaszel i zmęczenie. Skala skarg na infekcje dolnych dróg oddechowych jest kwestionowana z aspektami kaszlu, wydzielania śluzu, duszności, snu, zdolności do wykonywania normalnych czynności i ogólnego samopoczucia choroby, z gradacjami od 0 = normalny do 6 = maksymalnie słaby. Ponadto rejestrowane są wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy: SF-36 V.1.0 i FACIT-F są przeprowadzane równolegle z wywiadami telefonicznymi od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia badania (do 6 miesięcy); podgrupa pacjentów odnotowuje dobowe zmiany w występowaniu i nasileniu objawów w okresie suplementacji diety (4 tygodnie), z gradacją od 0 = wcale do 4 = nie do zniesienia.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie poszczególnych objawów COVID-19 w tygodniu 0, tygodniu 2 (pierwotny czas analizy), tygodniu 4 i tygodniu 6 oraz po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 6 oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Częstość i nasilenie objawów charakterystycznych dla zespołu po COVID-19 (w 6. miesiącu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwalidowany test zapachowy (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) jest wykonywany przez pacjenta i rejestrowany jako wynik zgłoszony przez pacjenta za pomocą papierowego kwestionariusza. Kwestionariusze zdolności węchowych i smakowych (m.in. Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych, QOD), oddychanie (Wielowymiarowy Profil Duszności, MDP), stan psychiczny (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja, PHQ-8; Zaburzenie Lękowe Uogólnione 7, GAD-7; Skala Postrzeganego Stresu, PSS; Skala Krótkiej Odporności, BRS) , jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) i zmęczenie (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) są rejestrowane jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy. Dodatkowo zostanie przeprowadzony test poznawczy (T3MS) walidowany do wywiadów telefonicznych.
6 miesięcy
3. Poziomy przeciwciał skierowanych przeciwko białku N lub białku S SARS-CoV-2 po co najmniej 6 miesiącach (białko anty-S stratyfikowane ze względu na obecność i rodzaj szczepienia przypominającego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary ELISA przeciwciał odzyskanych z wysuszonych plam krwi są wykonywane przy użyciu zwalidowanej procedury w laboratorium centralnym.
6 miesięcy
Częstość całkowitego ustąpienia objawów po 2 tygodniach suplementacji diety.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania i w 2. tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
2 tygodnie
Częstość całkowitego ustąpienia objawów po 4 tygodniach suplementacji diety.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania i w 4. tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
4 tygodnie
Częstość całkowitego ustąpienia objawów po 6 tygodniach (4 tygodnie suplementacji diety i 2 tygodnie obserwacji).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania i w 6. tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0 i FACIT-F).
6 tygodni
Czas od rozpoznania do ustąpienia poszczególnych objawów [dni].
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6 w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
6 tygodni
Czas od rozpoznania do całkowitego ustąpienia objawów [dni].
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6 w elektronicznym formularzu opisu przypadku oraz jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-tygodniowy dzienny kwestionariusz objawów).
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowa skala poprawy klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na początku badania, w 2., 4. i 6. tygodniu, a także po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zobacz https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Objawy są rejestrowane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Częstotliwość ciężkiego przebiegu COVID-19 (badanie na oddziale ratunkowym / hospitalizacja z koniecznością podania tlenu (co najmniej 24 h), intensywna terapia lub wentylacja / zgon z powodu COVID-19).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Częstość ciężkiego przebiegu COVID-19, zdefiniowana jako osiągnięcie jednej z następujących cech:

  1. badanie na oddziale ratunkowym;
  2. hospitalizacja z ciągłym zapotrzebowaniem na tlen przez co najmniej 24 godziny;
  3. wymóg intensywnej opieki;
  4. wymóg wentylacji;
  5. śmierć przez COVID-19.

Charakterystyka jest rejestrowana podczas wywiadów telefonicznych na początku oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku; w razie potrzeby zapisy uzupełniane są danymi od lekarzy prowadzących, na co przed włączeniem do badania wyrażona jest świadoma zgoda.

Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Porównanie wyników z fazy pilotażowej badania i drugiej części badania.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Objawy rejestrowane są podczas wywiadów telefonicznych na początku oraz w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany zmęczenia (eCRF).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Objawy rejestrowane są podczas wywiadów telefonicznych na początku oraz w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Objawy rejestrowano na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach, a także po 6 miesiącach jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (FACIT-F).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany jakości życia (eCRF).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Parametry istotne dla jakości życia są odnotowywane podczas wywiadów telefonicznych na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu oraz po 6 miesiącach w formie elektronicznego opisu przypadku.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia (SF-36 V.1.0).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Parametry istotne dla jakości życia są rejestrowane na początku badania oraz po 2, 4 i 6 tygodniach, a także po 6 miesiącach jako wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą papierowych kwestionariuszy (SF-36 V.1.0).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany poziomu tryptofanu we krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Poziomy we krwi są mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany stężenia we krwi metabolitów tryptofanu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Poziomy we krwi są mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego we krwi (białko C-reaktywne, interleukina-6, ferrytyna, neopteryna, D-dimery).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Poziomy we krwi są mierzone na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 6, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany w morfologii krwi i standardowym profilu krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Morfologia i standardowy profil krwi są mierzone na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów).
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany w składzie metabolomu krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Skład metabolomu krwi jest mierzony na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów). Celowana metabolomika zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem komercyjnego zestawu do identyfikacji ok. 600 metabolitów (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona za pomocą NMR.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Szczep wirusa SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, najlepiej na początku
Sekwencjonowanie wirusa SARS-CoV-2 z wymazów z jamy nosowo-gardłowej (u wybranych pacjentów).
2 tygodnie, najlepiej na początku
Zmiany w składzie mikrobiomu kału.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Skład mikrobiomu kału jest mierzony na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów). DNA zostanie wyizolowane z próbek kału za pomocą zestawu DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), region V3-V4 amplifikowanego i oznaczonego kodem kreskowym amplikonu genu 16S zostanie zsekwencjonowany na Illumina MiSeq (2 x 300 nt) z >10 000 odczytów na próbkę. Odczyty, które przejdą kontrolę jakości, zostaną połączone w pary i po rozrzedzeniu w celu normalizacji głębokości sekwencjonowania przy użyciu analizy danych QIIME2, tj. różnorodności alfa i beta, podsumowań taksonomicznych, cech różnicowych, analiz wskaźników i korelacji z metadanymi.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany w składzie metagenomu kału.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Skład metagenomu kału jest mierzony na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów). DNA zostanie wyizolowane z próbek kału przy użyciu zestawu DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) i zsekwencjonowane na Illumina NovaSeq 6000 przy użyciu NexteraXT z 2 x 125 pz i 20-krotnym pokryciem. Po filtrowaniu jakości (usuwanie odczytów niskiej jakości, przycinanie 3', usuwanie odczytów z ludzkiego DNA) MEtaGenome Analyzer (MEGAN) zostanie użyty do taksonomicznej klasyfikacji odczytów metagenomicznych, a odczyty zostaną de novo złożone w kontigi przy użyciu Metagenomic Data Utilization and Analysis (MEDUSA), a następnie opatrzone adnotacjami do genów i funkcji w Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) i Pfam do analizy funkcjonalnej.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zmiany w składzie metabolomu kału.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Skład metabolomu kału mierzy się na początku badania oraz w 2, 4 i 6 tygodniu, a także po 6 miesiącach (u wybranych pacjentów). Celowana metabolomika zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem komercyjnego zestawu do identyfikacji ok. 600 metabolitów (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona za pomocą NMR.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Farmakokinetyka krótkoterminowa.
Ramy czasowe: 3 dni
Krótkoterminowa farmakokinetyka w osoczu po pojedynczej dawce badanych suplementów (500 mg konwencjonalnego nikotynamidu i 500 mg nikotynamidu uwalnianego w sposób kontrolowany w jelicie) będzie mierzona w krótkich odstępach czasu w dniu 1 (co 30 min do 2 h po podaniu następnie pobieranie próbek co godzinę do 12 h po podaniu) oraz po 24 h (dzień 2) i 48 h (dzień 3) u maksymalnie 5 uczestników badania z podgrupy dawców krwi.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Subskrybuj