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Melhoria do estado nutricional em relação à nicotinamida (vitamina B3) e ao curso da doença de COVID-19 (COVit-2)

5 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Com base na literatura, parece provável que uma intervenção nutricional com nicotinamida (uma forma de vitamina B3) possa apoiar a terapia da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19). Uma fase piloto do estudo COVit mostrou um efeito da nicotinamida no tempo para a resolução completa dos sintomas de COVID-19. Além disso, a diarreia é um sintoma comum da COVID-19. Portanto, em uma segunda parte do estudo, 420 pacientes sintomáticos, cada um com infecção confirmada por SARS-CoV-2, devem tomar 1.000 mg de nicotinamida (500 mg de nicotinamida convencional e 500 mg de nicotinamida liberada de maneira controlada no intestino) ou placebos correspondentes por dia de forma cega por 4 semanas. O endpoint primário do estudo é a ocorrência de sintomas individuais de COVID-19 ao longo do tempo (ponto de tempo da análise primária: semana 2). Os endpoints secundários concentram-se na gravidade dos sintomas de COVID-19, na síndrome pós-COVID-19 (PCS), nos níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e no tempo para a resolução individual ou de todos os sintomas. Os endpoints exploratórios incluem a escala clínica da OMS para COVID-19, desenvolvimento de COVID-19 grave, fadiga, qualidade de vida e biomarcadores. Os pacientes são abordados após o teste positivo e dão seu consentimento informado online. Após a distribuição aleatória dos suplementos do estudo, os pacientes são entrevistados por telefone sobre o curso da doença no início (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6 e após 6 meses. As amostras de fezes são coletadas de até 400 pacientes nos mesmos pontos de tempo. Além do hemograma e perfil sanguíneo padrão, vários marcadores inflamatórios e o metaboloma, em particular o metabolismo do triptofano, são examinados no sangue de até 20 pacientes selecionados. Nesses pacientes, a cepa viral é determinada por sequenciamento de swabs nasofaríngeos. Em pacientes selecionados, a farmacocinética de curto prazo da nicotinamida, do ácido nicotínico e do ácido nicotinúrico, bem como dos metabólitos da nicotinamida e do triptofano, é investigada. Nas fezes, serão analisadas alterações no microbioma (em 100-300 pacientes), bem como metagenoma e metaboloma (em um subgrupo). Espera-se que o estudo produza resultados rápidos sobre se a suplementação de nicotinamida pode aliviar o curso da doença de COVID-19. Além disso, uma entrevista de acompanhamento, um teste de olfato, um teste cognitivo e os níveis de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após pelo menos 6 meses serão usados ​​para investigar se a suplementação tem alguma influência na PCS, bem como na reação imune contra SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é maior de idade (pelo menos 18 anos).
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por achados laboratoriais; o teste positivo não deve ter mais de 7 dias.
  • Sintomas de infecção relevantes, por ex. no trato respiratório ou gastrointestinal.
  • O paciente foi capaz de dar consentimento por escrito por meio de um site antes da realização de qualquer procedimento do estudo e pode cumprir os pré-requisitos e requisitos dependentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro ensaio.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Vacinação contra SARS-CoV-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotinamida
Administração oral diária de 1.000 mg de nicotinamida [1 comprimido de nicotinamida convencional de 500 mg e 1 comprimido de 500 mg com nicotinamida de liberação ileocolônica controlada (CICR-NAM)] por 4 semanas
Suplemento dietético: Nicotinamida
Administração oral diária de 1.000 mg de nicotinamida [1 comprimido de nicotinamida convencional de 500 mg e 1 comprimido de 500 mg com nicotinamida de liberação ileocolônica controlada (CICR-NAM)] por 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral diária de 2 comprimidos de placebo correspondentes por 4 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Administração oral diária de 2 comprimidos de placebo correspondentes por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de sintomas individuais de COVID-19 na semana 0, semana 2 (tempo primário de análise), semana 4 e semana 6, bem como após 6 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Uma ampla gama de sintomas é registrada durante as entrevistas por telefone na linha de base, nas semanas 2, 4 e 6 e após 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso. Os principais sintomas incluem queda de desempenho/capacidade física limitada, capacidade de realizar atividades normais, tosse e fadiga. Uma escala de queixas para infecções do trato respiratório inferior é questionada com os aspectos de tosse, produção de muco, falta de ar, sono, capacidade de realizar atividades normais e sensação geral de doença, com gradações de 0 = normal a 6 = máx. Além disso, os resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel são registrados: SF-36 V.1.0 e FACIT-F são preenchidos em paralelo às entrevistas por telefone desde a linha de base até a conclusão do estudo (até 6 meses); um subgrupo de pacientes registra mudanças diárias na ocorrência e gravidade dos sintomas durante o período de suplementação dietética (4 semanas), com gradações de 0 = nada a 4 = intolerável.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas individuais de COVID-19 na semana 0, semana 2 (momento primário de análise), semana 4 e semana 6, bem como após 6 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os sintomas são registrados durante entrevistas telefônicas no início do estudo, nas semanas 2, 4 e 6 e após 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionário de sintomas diários de 4 semanas).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Frequência e gravidade dos sintomas característicos da síndrome pós-COVID-19 (no mês 6).
Prazo: 6 meses
Um teste de olfato validado (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) é realizado pelo paciente e registrado como resultado relatado pelo paciente por um questionário em papel. Questionários sobre habilidades olfativas e gustativas (incl. Questionário de Distúrbios Olfativos, QOD), respiração (Perfil de Dispneia Multidimensional, MDP), estado mental (Questionário de Saúde do Paciente Depressão, PHQ-8; Transtorno de Ansiedade Generalizada 7, GAD-7; Escala de Estresse Percebido, PSS; Escala Breve de Resiliência, BRS) , qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) e fadiga (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) são registrados como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel. Além disso, será realizado um teste de cognição (T3MS) validado para entrevistas telefônicas.
6 meses
3. Níveis de anticorpos dirigidos contra a proteína N ou proteína S de SARS-CoV-2 após pelo menos 6 meses (proteína anti-S estratificada para presença e tipo de vacinação de reforço).
Prazo: 6 meses
As medições ELISA de anticorpos recuperados de manchas de sangue seco são realizadas usando um procedimento validado em um laboratório central.
6 meses
Frequência de resolução completa dos sintomas após 2 semanas de suplementação dietética.
Prazo: 2 semanas
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone na linha de base e na semana 2 em um formulário eletrônico de relato de caso e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionário de sintomas diários de 4 semanas).
2 semanas
Frequência de resolução completa dos sintomas após 4 semanas de suplementação dietética.
Prazo: 4 semanas
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone no início e na semana 4 em um formulário eletrônico de relato de caso e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionário de sintomas diários de 4 semanas).
4 semanas
Frequência de resolução completa dos sintomas após 6 semanas (4 semanas de suplementação dietética e 2 semanas de acompanhamento).
Prazo: 6 semanas
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone no início e na semana 6 em um formulário eletrônico de relato de caso e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0 e FACIT-F).
6 semanas
Tempo desde a resolução do diagnóstico de sintomas individuais [dias].
Prazo: 6 semanas
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6 em um formulário eletrônico de relato de caso e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionário de sintomas diários de 4 semanas).
6 semanas
Tempo desde o diagnóstico até a resolução completa dos sintomas [dias].
Prazo: 6 semanas
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6 em um formulário eletrônico de relato de caso e como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionário de sintomas diários de 4 semanas).
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal COVID-19 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhora Clínica no início do estudo, Semana 2, Semana 4 e Semana 6, bem como após 6 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Consulte https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6 em um formulário de relatório de caso eletrônico.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Frequência de COVID-19 grave (exame em serviço de urgência/hospitalização com necessidade de oxigénio (pelo menos 24h), cuidados intensivos ou ventilação/morte por COVID-19).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Frequência de COVID-19 grave, definida como a obtenção de uma das seguintes características:

  1. exame em pronto-socorro;
  2. internação com necessidade contínua de oxigênio de pelo menos 24 horas;
  3. necessidade de cuidados intensivos;
  4. necessidade de ventilação;
  5. morte por COVID-19.

As características são registradas durante as entrevistas telefônicas na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso; se necessário, os registros são preenchidos com dados dos médicos assistentes, para os quais é dado consentimento informado antes da inscrição no estudo.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Comparação entre os achados da fase piloto do estudo e da segunda parte do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na fadiga (eCRF).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os sintomas são registrados durante as entrevistas por telefone na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na fadiga (FACIT-F).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os sintomas são registrados na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (FACIT-F).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na qualidade de vida (eCRF).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Parâmetros relevantes para a qualidade de vida são registrados durante as entrevistas telefônicas na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses em um formulário eletrônico de relato de caso.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na qualidade de vida (SF-36 V.1.0).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os parâmetros relevantes para a qualidade de vida são registrados no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses como resultados relatados pelo paciente por meio de questionários em papel (SF-36 V.1.0).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações nos níveis sanguíneos de triptofano.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os níveis sanguíneos são medidos no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações nos níveis sanguíneos de metabólitos de triptofano.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os níveis sanguíneos são medidos no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações nos níveis sanguíneos de marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, interleucina-6, ferritina, neopterina, D-dímeros).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os níveis sanguíneos são medidos no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações no hemograma e no perfil sanguíneo padrão.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
O hemograma e o perfil sanguíneo padrão são medidos no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados).
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na composição do metaboloma sanguíneo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A composição do metaboloma sanguíneo é medida no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados). A metabolômica direcionada será realizada usando um kit comercial para a identificação de aprox. 600 metabólitos (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Áustria). A metabolômica não direcionada será realizada por RMN.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Cepa do vírus SARS-CoV-2.
Prazo: 2 semanas, de preferência no início
Sequenciamento do vírus SARS-CoV-2 de amostras de swab nasofaríngeo (em pacientes selecionados).
2 semanas, de preferência no início
Alterações na composição do microbioma das fezes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A composição do microbioma fecal é medida no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados). O DNA será isolado de amostras fecais usando o kit DNeasy PowerSoil (Qiagen), a região V3-V4 do gene 16S amplificado e os amplicons com código de barras serão sequenciados em um Illumina MiSeq (2 x 300 nt) com >10.000 leituras por amostra. As leituras que passam pelo controle de qualidade serão montadas em pares e após a rarefação para normalizar a profundidade de sequenciamento usando a análise de dados QIIME2 será realizada, ou seja, diversidade alfa e beta, resumos taxonômicos, recursos diferenciais, análises de indicadores e correlação com metadados.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na composição do metagenoma das fezes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A composição do metagenoma fecal é medida no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados). O DNA será isolado de amostras fecais usando o kit DNeasy PowerSoil (Qiagen) e sequenciado em um Illumina NovaSeq 6000 usando NexteraXT com 2 x 125 pb e 20x de cobertura. Após a filtragem de qualidade (remoção de leituras de baixa qualidade, corte de 3', remoção de leituras do DNA humano), o MEtaGenome Analyzer (MEGAN) será usado para classificação taxonômica de leituras metagenômicas e as leituras serão montadas de novo em contigs usando a utilização de dados metagenômicos e Análise (MEDUSA) e então anotados para genes e funções na Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) e Pfam para análise funcional.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Alterações na composição do metaboloma das fezes.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
A composição do metaboloma fecal é medida no início e nas semanas 2, 4 e 6, bem como após 6 meses (em pacientes selecionados). A metabolômica direcionada será realizada usando um kit comercial para a identificação de aprox. 600 metabólitos (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Áustria). A metabolômica não direcionada será realizada por RMN.
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Farmacocinética de curto prazo.
Prazo: 3 dias
A farmacocinética plasmática de curto prazo após uma única dose dos suplementos do estudo (500 mg de nicotinamida convencional e 500 mg de nicotinamida liberada de maneira controlada no intestino) será medida em intervalos curtos no Dia 1 (a cada 30 min até 2 h após a administração seguido de amostragem de hora em hora até 12 h após a administração), bem como após 24 h (Dia 2) e 48 h (Dia 3) em até 5 participantes do estudo do subgrupo de doadores de sangue.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A 107/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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