Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нутритивного статуса в отношении никотинамида (витамина B3) и течения заболевания COVID-19 (COVit-2)

5 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein
Судя по литературным данным, кажется вероятным, что диетическое вмешательство с никотинамидом (форма витамина B3) может поддерживать терапию инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19). Пилотная фаза исследования COVit показала влияние никотинамида на время полного исчезновения симптомов COVID-19. Кроме того, диарея является распространенным симптомом COVID-19. Таким образом, во второй части исследования 420 пациентов с симптомами, каждый с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, должны принимать 1000 мг никотинамида (500 мг обычного никотинамида и 500 мг никотинамида, высвобождаемого контролируемым образом в кишечнике) или соответствующее плацебо в сутки. день слепым методом в течение 4 недель. Первичной конечной точкой исследования является появление отдельных симптомов COVID-19 с течением времени (первичный момент анализа: 2-я неделя). Вторичные конечные точки сосредоточены на тяжести симптомов COVID-19, синдроме пост-COVID-19 (PCS), уровнях антител против SARS-CoV-2 и времени до исчезновения отдельных или всех симптомов. Исследовательские конечные точки включают клиническую шкалу ВОЗ для COVID-19, развитие тяжелой формы COVID-19, утомляемость, качество жизни и биомаркеры. К пациентам обращаются после положительного результата тестирования и дают свое информированное согласие онлайн. После рандомизированного распределения испытуемых добавок пациенты опрашиваются по телефону о течении их заболевания на исходном уровне (неделя 0), на неделе 2, неделе 4, неделе 6 и через 6 месяцев. Образцы стула собираются у 400 пациентов одновременно. В дополнение к анализу крови и стандартному профилю крови исследуют различные воспалительные маркеры и метаболом, в частности метаболизм триптофана, в крови до 20 отобранных пациентов. У этих больных штамм вируса определяют путем секвенирования мазков из носоглотки. У отдельных пациентов исследуют краткосрочную фармакокинетику никотинамида, никотиновой кислоты и никотинуровой кислоты, а также метаболитов никотинамида и триптофана. В стуле будут проанализированы изменения микробиома (у 100-300 пациентов), а также метагенома и метаболома (в подгруппе). Ожидается, что исследование даст быстрые результаты о том, может ли добавка никотинамида облегчить течение заболевания COVID-19. Кроме того, последующее интервью, тест на запах, когнитивный тест и уровни антител против SARS-CoV-2 по крайней мере через 6 месяцев будут использоваться для изучения того, оказывает ли добавка какое-либо влияние на СПКЯ, а также иммунную реакцию против SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента (не моложе 18 лет).
  • инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная лабораторными данными; положительный тест не должен быть датирован более 7 дней назад.
  • Соответствующие симптомы инфекции, например. в дыхательных путях или желудочно-кишечном тракте.
  • Пациент может дать письменное согласие через веб-сайт до проведения какой-либо процедуры исследования и может соблюдать предпосылки и требования, зависящие от исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом испытании.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Вакцинация против SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотинамид
Ежедневный пероральный прием 1000 мг никотинамида [1x 500 мг обычной таблетки никотинамида и 1x 500 мг таблетки никотинамида с контролируемым высвобождением в подвздошной кишке (CICR-NAM)] в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Никотинамид
Ежедневный пероральный прием 1000 мг никотинамида [1x 500 мг обычной таблетки никотинамида и 1x 500 мг таблетки никотинамида с контролируемым высвобождением в подвздошной кишке (CICR-NAM)] в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневный пероральный прием 2 соответствующих таблеток плацебо в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневный пероральный прием 2 соответствующих таблеток плацебо в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отдельных симптомов COVID-19 на неделе 0, неделе 2 (основной момент анализа), неделе 4 и неделе 6, а также через 6 месяцев.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Широкий спектр симптомов регистрируется во время телефонных интервью на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе и через 6 месяцев в электронной форме истории болезни. Основные симптомы включают снижение работоспособности/ограничение физических возможностей, способность выполнять обычные действия, кашель и утомляемость. Шкала жалоб на инфекции нижних дыхательных путей оценивается с учетом таких аспектов, как кашель, выделение слизи, одышка, сон, способность выполнять нормальные действия и общее недомогание, с градациями от 0 = нормальное до 6 = максимально плохое. Кроме того, регистрируются исходы, сообщаемые пациентами с помощью бумажных анкет: SF-36 V.1.0. и FACIT-F проводятся параллельно с телефонными интервью от исходного уровня до завершения исследования (до 6 месяцев); подгруппа пациентов записывает ежедневные изменения в частоте возникновения и тяжести симптомов в течение времени приема диетических добавок (4 недели) с градациями от 0 = совсем нет до 4 = невыносимо.
По окончании обучения, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть отдельных симптомов COVID-19 на неделе 0, неделе 2 (первичное время анализа), неделе 4 и неделе 6, а также через 6 месяцев.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе и через 6 месяцев в электронной форме истории болезни, а также в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных вопросников (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-недельный ежедневный опросник по симптомам).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Частота и выраженность симптомов, характерных для пост-COVID-19-синдрома (на 6-м месяце).
Временное ограничение: 6 месяцев
Утвержденный тест на обоняние (Smell Identification Test™; Sensonics/MediSense) проводится пациентом и записывается как результат, сообщаемый пациентом, с помощью бумажной анкеты. Опросники на обонятельные и вкусовые способности (в т. опросник расстройств обоняния, QOD), дыхание (многомерный профиль одышки, MDP), психическое состояние (опросник здоровья пациента, депрессия, PHQ-8; генерализованное тревожное расстройство 7, GAD-7; шкала воспринимаемого стресса, PSS; шкала краткосрочной устойчивости, BRS) , качество сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI) и утомляемость (многомерная инвентаризация усталости, MFI) регистрируются как исходы, сообщаемые пациентами, с помощью бумажных вопросников. Кроме того, будет проведен когнитивный тест (T3MS), утвержденный для телефонных интервью.
6 месяцев
3. Уровни антител, направленных против белка N или белка S SARS-CoV-2, по крайней мере, через 6 месяцев (анти-S белок, стратифицированный по наличию и типу бустерной вакцинации).
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения ELISA антител, выделенных из высушенных пятен крови, выполняются с использованием утвержденной процедуры в центральной лаборатории.
6 месяцев
Частота полного разрешения симптомов через 2 недели приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 2 недели
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и на 2-й неделе в электронной форме истории болезни, а также в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных вопросников (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-недельный ежедневный опросник по симптомам).
2 недели
Частота полного разрешения симптомов после 4 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 4 недели
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и на 4-й неделе в электронной форме истории болезни, а также в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных вопросников (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-недельный ежедневный опросник по симптомам).
4 недели
Частота полного разрешения симптомов через 6 недель (4 недели приема пищевых добавок и 2 недели наблюдения).
Временное ограничение: 6 недель
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и на 6-й неделе в электронной форме истории болезни, а также в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных вопросников (SF-36 V.1.0). и FACIT-F).
6 недель
Время от постановки диагноза до разрешения отдельных симптомов [дни].
Временное ограничение: 6 недель
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и на 2-й, 4-й и 6-й неделях в электронной форме истории болезни, а также в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных вопросников (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-недельный ежедневный опросник по симптомам).
6 недель
Время от постановки диагноза до полного устранения симптомов [дни].
Временное ограничение: 6 недель
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и на 2-й, 4-й и 6-й неделях в электронной форме истории болезни, а также в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных вопросников (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4-недельный ежедневный опросник по симптомам).
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Порядковая шкала клинического улучшения COVID-19 на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе, а также через 6 месяцев.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
См. https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapy-trial-synopsis. Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и на 2, 4 и 6 неделе в электронной форме истории болезни.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Частота тяжелого течения COVID-19 (обследование в отделении неотложной помощи/госпитализация с потребностью в кислороде (не менее 24 ч), реанимация или вентиляция легких/смерть от COVID-19).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев

Частота тяжелого течения COVID-19, определяемая как достижение одной из следующих характеристик:

  1. обследование в отделении неотложной помощи;
  2. госпитализация с постоянной потребностью в кислороде не менее 24 часов;
  3. потребность в интенсивной терапии;
  4. потребность в вентиляции;
  5. смерть от COVID-19.

Характеристики записываются во время телефонных интервью в начале исследования и на 2-й, 4-й и 6-й неделях, а также через 6 месяцев в электронной форме истории болезни; при необходимости записи дополняются данными лечащих врачей, на которых дается информированное согласие до включения в исследование.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Сравнение результатов пилотной фазы исследования и второй части исследования.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев в электронной форме истории болезни.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения усталости (eCRF).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Симптомы регистрируются во время телефонных интервью на исходном уровне и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев в электронной форме истории болезни.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения усталости (FACIT-F).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Симптомы регистрируются на исходном уровне и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных анкет (FACIT-F).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения качества жизни (eCRF).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Параметры, релевантные для качества жизни, регистрируются в ходе телефонных интервью в начале исследования и на 2-й, 4-й и 6-й неделях, а также через 6 месяцев в электронной форме истории болезни.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения качества жизни (SF-36 V.1.0).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Параметры, влияющие на качество жизни, регистрируются исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев в виде исходов, сообщаемых пациентами, с помощью бумажных опросников (SF-36 V.1.0).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения уровня триптофана в крови.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Уровни в крови измеряют исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения уровня метаболитов триптофана в крови.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Уровни в крови измеряют исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения в крови маркеров воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6, ферритин, неоптерин, D-димеры).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Уровни в крови измеряют исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения формулы крови и стандартного профиля крови.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Анализ крови и стандартный профиль крови измеряют исходно, через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов).
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения в составе метаболомов крови.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Состав метаболома крови измеряют исходно и через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов). Целевая метаболомика будет проводиться с использованием коммерческого набора для идентификации ок. 600 метаболитов (MxP Quant 500, Biocrates, Инсбрук, Австрия). Нецелевые метаболомики будут выполняться с помощью ЯМР.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Штамм вируса SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 2 недели, предпочтительно на исходном уровне
Секвенирование вируса SARS-CoV-2 из образцов мазка из носоглотки (у отдельных пациентов).
2 недели, предпочтительно на исходном уровне
Изменения состава микробиома стула.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Состав микробиома стула измеряют исходно, через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов). ДНК будет выделена из образцов фекалий с использованием набора DNeasy PowerSoil (Qiagen), область V3-V4 амплифицированного гена 16S и ампликоны со штрих-кодом будут секвенированы на приборе Illumina MiSeq (2 x 300 нт) с >10 000 прочтений на образец. Чтения, проходящие контроль качества, будут собраны попарно, и после разрежения для нормализации глубины секвенирования с использованием QIIME2 будет выполнен анализ данных, т. е. альфа- и бета-разнообразие, таксономические сводки, дифференциальные признаки, индикаторный анализ и корреляция с метаданными.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения состава метагенома стула.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Состав метагенома стула измеряется в начале исследования, через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов). ДНК будет выделена из образцов фекалий с использованием набора DNeasy PowerSoil (Qiagen) и секвенирована на Illumina NovaSeq 6000 с использованием NexteraXT с 2 x 125 п.н. и 20-кратным покрытием. После качественной фильтрации (удаление некачественных прочтений, обрезка 3'-конца, удаление прочтений из ДНК человека) MEtaGenome Analyzer (MEGAN) будет использоваться для таксономической классификации метагеномных прочтений, а прочтения будут de novo собраны в контиги с использованием метагеномных данных. и анализа (MEDUSA), а затем аннотированы к генам и функциям в Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG), кластерах ортологичных групп (COG) и Pfam для функционального анализа.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Изменения в составе метаболома стула.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Состав метаболома стула измеряется исходно, через 2, 4 и 6 недель, а также через 6 месяцев (у отдельных пациентов). Целевая метаболомика будет проводиться с использованием коммерческого набора для идентификации ок. 600 метаболитов (MxP Quant 500, Biocrates, Инсбрук, Австрия). Нецелевые метаболомики будут выполняться с помощью ЯМР.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Кратковременная фармакокинетика.
Временное ограничение: 3 дня
Краткосрочная фармакокинетика плазмы после однократного приема исследуемых добавок (500 мг обычного никотинамида и 500 мг никотинамида, высвобождаемого контролируемым образом в кишечнике) будет измеряться с короткими интервалами в День 1 (каждые 30 минут до 2 часов после приема). с последующим ежечасным забором проб до 12 ч после введения), а также через 24 ч (2-й день) и 48 ч (3-й день) у до 5 участников исследования из подгруппы доноров крови.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A 107/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться