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Miglioramento dello stato nutrizionale per quanto riguarda la nicotinamide (vitamina B3) e il decorso della malattia di COVID-19 (COVit-2)

5 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein
Sulla base della letteratura, sembra probabile che un intervento nutrizionale con nicotinamide (una forma di vitamina B3) possa supportare la terapia dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). Una fase pilota dello studio COVit ha mostrato un effetto della nicotinamide sul tempo necessario per completare la risoluzione dei sintomi del COVID-19. Inoltre, la diarrea è un sintomo comune di COVID-19. Pertanto, in una seconda parte dello studio, 420 pazienti sintomatici ciascuno con infezione SARS-CoV-2 confermata devono assumere 1.000 mg di nicotinamide (500 mg di nicotinamide convenzionale e 500 mg di nicotinamide rilasciata in modo controllato nell'intestino) o placebo corrispondenti per giorno alla cieca per 4 settimane. L'endpoint primario dello studio è il verificarsi dei singoli sintomi di COVID-19 nel tempo (punto temporale dell'analisi primaria: settimana 2). Gli endpoint secondari si concentrano sulla gravità dei sintomi di COVID-19, sulla sindrome post-COVID-19 (PCS), sui livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e sul tempo alla risoluzione di uno o di tutti i sintomi. Gli endpoint esplorativi includono la scala clinica dell'OMS per COVID-19, lo sviluppo di COVID-19 grave, l'affaticamento, la qualità della vita e i biomarcatori. I pazienti vengono contattati dopo il test positivo e danno il loro consenso informato online. Dopo la distribuzione randomizzata dei supplementi dello studio, i pazienti vengono intervistati telefonicamente sul loro decorso della malattia al basale (settimana 0), settimana 2, settimana 4, settimana 6 e dopo 6 mesi. I campioni di feci vengono raccolti da un massimo di 400 pazienti negli stessi punti temporali. Oltre all'emocromo e al profilo ematico standard, nel sangue di un massimo di 20 pazienti selezionati vengono esaminati vari marker infiammatori e il metaboloma, in particolare il metabolismo del triptofano. In questi pazienti, il ceppo virale viene determinato mediante sequenziamento da tamponi nasofaringei. In pazienti selezionati, viene studiata la farmacocinetica a breve termine di nicotinamide, acido nicotinico e acido nicotinurico, nonché dei metaboliti di nicotinamide e triptofano. Nelle feci verranno analizzati i cambiamenti nel microbioma (in 100-300 pazienti) così come il metagenoma e il metaboloma (in un sottogruppo). Lo studio dovrebbe produrre risultati rapidi sulla possibilità che l'integrazione di nicotinamide possa alleviare il decorso della malattia di COVID-19. Inoltre, verranno utilizzati un colloquio di follow-up, un test dell'olfatto, un test cognitivo e livelli di anticorpi anti-SARS-CoV-2 dopo almeno 6 mesi per verificare se l'integrazione ha qualche influenza sul PCS così come sulla reazione immunitaria contro SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maggiorenne (almeno 18 anni).
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dai risultati di laboratorio; il test positivo non deve risalire a più di 7 giorni.
  • Sintomi di infezione rilevanti, ad es. nel tratto respiratorio o gastrointestinale.
  • Il paziente è stato in grado di dare il consenso scritto tramite un sito Web prima che venga eseguita qualsiasi procedura di prova e può soddisfare i prerequisiti e i requisiti dipendenti dalla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad un altro processo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Vaccinazione contro SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotinammide
Somministrazione orale giornaliera di 1.000 mg di nicotinamide [1x compressa convenzionale di nicotinamide da 500 mg e 1x compressa da 500 mg con nicotinamide a rilascio controllato di nicotinamide (CICR-NAM)] per 4 settimane
Integratore alimentare: Nicotinammide
Somministrazione orale giornaliera di 1.000 mg di nicotinamide [1x compressa convenzionale di nicotinamide da 500 mg e 1x compressa da 500 mg con nicotinamide a rilascio controllato di nicotinamide (CICR-NAM)] per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di 2 compresse placebo corrispondenti per 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di 2 compresse placebo corrispondenti per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze dei singoli sintomi di COVID-19 alla settimana 0, alla settimana 2 (momento primario dell'analisi), alla settimana 4 e alla settimana 6 e dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Un'ampia gamma di sintomi viene registrata durante le interviste telefoniche al basale, alle settimane 2, 4 e 6 e dopo 6 mesi in un modulo elettronico di case report. I sintomi principali includono calo delle prestazioni/capacità fisica limitata, capacità di svolgere le normali attività, tosse e affaticamento. Viene interrogata una scala di reclamo per le infezioni del tratto respiratorio inferiore con gli aspetti di tosse, produzione di muco, mancanza di respiro, sonno, capacità di svolgere attività normali e sensazione generale di malessere, con gradazioni da 0 = normale a 6 = massimamente scadente. Inoltre, vengono registrati i risultati riportati dai pazienti mediante questionari cartacei: SF-36 V.1.0 e FACIT-F sono completati in parallelo alle interviste telefoniche dal basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi); un sottogruppo di pazienti registra cambiamenti giornalieri nell'insorgenza e nella gravità dei sintomi durante il periodo di integrazione alimentare (4 settimane), con gradazioni da 0 = per niente a 4 = intollerabile.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei singoli sintomi di COVID-19 alla settimana 0, alla settimana 2 (momento primario dell'analisi), alla settimana 4 e alla settimana 6 e dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale, alle settimane 2, 4 e 6 e dopo 6 mesi in un modulo elettronico di case report e come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionario giornaliero sui sintomi di 4 settimane).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Frequenza e gravità dei sintomi caratteristici della sindrome post-COVID-19 (al mese 6).
Lasso di tempo: 6 mesi
Un test dell'olfatto convalidato (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) viene eseguito dal paziente e registrato come esito riferito dal paziente mediante un questionario cartaceo. Questionari sulle capacità olfattive e gustative (incl. Questionario sui disturbi olfattivi, QOD), respirazione (Multidimensional Dyspnoea Profile, MDP), stato mentale (Patient Health Questionnaire Depression, PHQ-8; Generalized Anxiety Disorder 7, GAD-7; Perceived Stress Scale, PSS; Brief Resilience Scale, BRS) , la qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) e l'affaticamento (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) sono registrati come risultati riportati dai pazienti mediante questionari cartacei. Inoltre, verrà eseguito un test cognitivo (T3MS) validato per le interviste telefoniche.
6 mesi
3. Livelli di anticorpi diretti contro la proteina N o la proteina S di SARS-CoV-2 dopo almeno 6 mesi (proteina anti-S stratificata per presenza e tipo di vaccinazione di richiamo).
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni ELISA degli anticorpi recuperati da macchie di sangue essiccato vengono eseguite utilizzando una procedura convalidata in un laboratorio centrale.
6 mesi
Frequenza della completa risoluzione dei sintomi dopo 2 settimane di integrazione alimentare.
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alla settimana 2 in un modulo elettronico di case report e come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionario giornaliero sui sintomi di 4 settimane).
2 settimane
Frequenza della completa risoluzione dei sintomi dopo 4 settimane di integrazione alimentare.
Lasso di tempo: 4 settimane
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alla settimana 4 in un modulo elettronico di case report e come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionario giornaliero sui sintomi di 4 settimane).
4 settimane
Frequenza della completa risoluzione dei sintomi dopo 6 settimane (4 settimane di integrazione alimentare e 2 settimane di follow-up).
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alla settimana 6 in un modulo elettronico di case report e come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0 e FACIT-F).
6 settimane
Tempo dalla risoluzione della diagnosi dei singoli sintomi [giorni].
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6 in un modulo elettronico di case report e come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionario giornaliero sui sintomi di 4 settimane).
6 settimane
Tempo dalla diagnosi alla completa risoluzione dei sintomi [giorni].
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6 in un modulo elettronico di case report e come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0, FACIT-F, questionario giornaliero sui sintomi di 4 settimane).
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il miglioramento clinico al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6 e dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Vedere https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6 in un modulo elettronico di case report.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Frequenza di COVID-19 grave (esame in pronto soccorso / ricovero con necessità di ossigeno (almeno 24 h), terapia intensiva o ventilazione / morte per COVID-19).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Frequenza di COVID-19 grave, definita come il raggiungimento di una delle seguenti caratteristiche:

  1. esame in un pronto soccorso;
  2. ricovero con necessità continua di ossigeno di almeno 24 ore;
  3. necessità di terapia intensiva;
  4. requisito di ventilazione;
  5. morte per COVID-19.

Le caratteristiche sono registrate durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6, nonché dopo 6 mesi in un modulo elettronico di case report; se necessario, le schede sono completate dai dati dei medici curanti, per i quali viene dato il consenso informato prima dell'arruolamento alla sperimentazione.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Confronto tra i risultati della fase pilota dello studio e la seconda parte dello studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6, nonché dopo 6 mesi in un modulo elettronico di case report.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella fatica (eCRF).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I sintomi vengono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6, nonché dopo 6 mesi in un modulo elettronico di case report.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I sintomi sono registrati al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi come risultati riportati dal paziente mediante questionari cartacei (FACIT-F).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (eCRF).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I parametri rilevanti per la qualità della vita sono registrati durante le interviste telefoniche al basale e alle settimane 2, 4 e 6, nonché dopo 6 mesi in un modulo elettronico di case report.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (SF-36 V.1.0).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I parametri rilevanti per la qualità della vita sono registrati al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi come risultati riportati dai pazienti mediante questionari cartacei (SF-36 V.1.0).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici di triptofano.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I livelli ematici sono misurati al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici dei metaboliti del triptofano.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I livelli ematici sono misurati al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici dei marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, interleuchina-6, ferritina, neopterina, D-dimeri).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
I livelli ematici sono misurati al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'emocromo e nel profilo sanguigno standard.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
L'emocromo e il profilo ematico standard vengono misurati al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati).
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella composizione del metaboloma del sangue.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
La composizione del metaboloma del sangue viene misurata al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati). La metabolomica mirata verrà eseguita utilizzando un kit commerciale per l'identificazione di ca. 600 metaboliti (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). La metabolomica non mirata sarà eseguita mediante NMR.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Ceppo del virus SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 2 settimane, preferibilmente al basale
Sequenziamento del virus SARS-CoV-2 da campioni di tampone nasofaringeo (in pazienti selezionati).
2 settimane, preferibilmente al basale
Cambiamenti nella composizione del microbioma delle feci.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
La composizione del microbioma fecale viene misurata al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati). Il DNA sarà isolato dai campioni fecali utilizzando DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), la regione V3-V4 del gene 16S amplificata e gli ampliconi con codice a barre saranno sequenziati su un Illumina MiSeq (2 x 300 nt) con >10.000 letture per campione. Le letture che superano il controllo di qualità saranno assemblate in pairing-end e dopo la rarefazione per normalizzare la profondità di sequenziamento utilizzando l'analisi dei dati QIIME2, ovvero la diversità alfa e beta, i riepiloghi tassonomici, le caratteristiche differenziali, le analisi degli indicatori e la correlazione con i metadati.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella composizione del metagenoma delle feci.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
La composizione del metagenoma fecale viene misurata al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati). Il DNA sarà isolato da campioni fecali utilizzando DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) e sequenziato su Illumina NovaSeq 6000 utilizzando NexteraXT con 2 x 125 bp e copertura 20x. Dopo il filtraggio della qualità (rimozione di letture di bassa qualità, trimming 3', rimozione di letture dal DNA umano) MEtaGenome Analyzer (MEGAN) verrà utilizzato per la classificazione tassonomica delle letture metagenomiche e le letture saranno de novo assemblate in contigs utilizzando l'utilizzo dei dati metagenomici and Analysis (MEDUSA) e poi annotato a geni e funzioni nella Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) e Pfam per l'analisi funzionale.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella composizione del metaboloma delle feci.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
La composizione del metaboloma fecale viene misurata al basale e alle settimane 2, 4 e 6 nonché dopo 6 mesi (in pazienti selezionati). La metabolomica mirata verrà eseguita utilizzando un kit commerciale per l'identificazione di ca. 600 metaboliti (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Austria). La metabolomica non mirata sarà eseguita mediante NMR.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Farmacocinetica a breve termine.
Lasso di tempo: 3 giorni
La farmacocinetica plasmatica a breve termine dopo una singola dose degli integratori di prova (500 mg di nicotinamide convenzionale e 500 mg di nicotinamide rilasciata in modo controllato nell'intestino) sarà misurata a brevi intervalli il giorno 1 (ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo la somministrazione seguito da campionamento orario fino a 12 ore dopo la somministrazione) nonché dopo 24 ore (giorno 2) e 48 ore (giorno 3) in un massimo di 5 partecipanti allo studio dal sottogruppo di donatori di sangue.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A 107/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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