Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de voedingsstatus met betrekking tot nicotinamide (vitamine B3) en het ziekteverloop van COVID-19 (COVit-2)

5 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein
Op basis van de literatuur lijkt het aannemelijk dat een voedingsinterventie met nicotinamide (een vorm van vitamine B3) de therapie van SARS-CoV-2 infectie (COVID-19) kan ondersteunen. Een pilotfase van de COVit-studie toonde een effect aan van nicotinamide op de tijd tot volledige verdwijning van COVID-19-symptomen. Bovendien is diarree een veel voorkomend symptoom van COVID-19. Daarom moeten in een tweede deel van de studie 420 symptomatische patiënten met elk een bevestigde SARS-CoV-2-infectie 1.000 mg nicotinamide innemen (500 mg conventionele nicotinamide en 500 mg nicotinamide die op gecontroleerde wijze in de darm worden afgegeven) of overeenkomstige placebo's per dag op een geblindeerde manier gedurende 4 weken. Het primaire eindpunt van de studie is het optreden van individuele COVID-19-symptomen in de loop van de tijd (tijdstip primaire analyse: week 2). Secundaire eindpunten richten zich op de ernst van COVID-19-symptomen, het post-COVID-19-syndroom (PCS), anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus en de tijd tot het verdwijnen van individuele of alle symptomen. Verkennende eindpunten omvatten de klinische schaal van de WHO voor COVID-19, ontwikkeling van ernstige COVID-19, vermoeidheid, kwaliteit van leven en biomarkers. Patiënten worden na een positieve test benaderd en geven online hun geïnformeerde toestemming. Na gerandomiseerde distributie van de proefsupplementen worden patiënten telefonisch geïnterviewd over hun ziekteverloop bij baseline (week 0), week 2, week 4, week 6 en na 6 maanden. Er worden ontlastingsmonsters verzameld van maximaal 400 patiënten op dezelfde tijdstippen. Naast het bloedbeeld en het standaard bloedprofiel worden verschillende ontstekingsmarkers en het metaboloom, in het bijzonder het tryptofaanmetabolisme, onderzocht in het bloed van maximaal 20 geselecteerde patiënten. Bij deze patiënten wordt de virusstam bepaald door middel van sequentiebepaling van nasofaryngeale uitstrijkjes. Bij geselecteerde patiënten wordt de kortetermijnfarmacokinetiek van nicotinamide, nicotinezuur en nicotinezuur en van metabolieten van nicotinamide en tryptofaan onderzocht. In de ontlasting zullen veranderingen in het microbioom (bij 100-300 patiënten) alsook metagenoom en metaboloom (in een subgroep) geanalyseerd worden. De studie zal naar verwachting snel resultaten opleveren over de vraag of suppletie met nicotinamide het ziekteverloop van COVID-19 kan verlichten. Daarnaast wordt door middel van een vervolggesprek, een reuktest, een cognitieve test en anti-SARS-CoV-2 antistofwaarden na minimaal 6 maanden onderzocht of de suppletie enige invloed heeft op PCS en de afweerreactie tegen SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is meerderjarig (minstens 18 jaar).
  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door laboratoriumbevindingen; de positieve test mag niet ouder zijn dan 7 dagen.
  • Relevante infectiesymptomen, b.v. in de luchtwegen of het maagdarmkanaal.
  • De patiënt heeft schriftelijke toestemming kunnen geven via een website voordat een proefprocedure wordt uitgevoerd en kan voldoen aan de proefafhankelijke voorwaarden en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vaccinatie tegen SARS-CoV-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide
Dagelijkse orale toediening van 1.000 mg nicotinamide [1x 500 mg conventionele nicotinamide tablet en 1x 500 mg tablet met gecontroleerde ileocolonic-release nicotinamide (CICR-NAM)] gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Nicotinamide
Dagelijkse orale toediening van 1.000 mg nicotinamide [1x 500 mg conventionele nicotinamide tablet en 1x 500 mg tablet met gecontroleerde ileocolonic-release nicotinamide (CICR-NAM)] gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse orale toediening van 2 bijpassende placebotabletten gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijkse orale toediening van 2 bijpassende placebotabletten gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van individuele COVID-19-symptomen in week 0, week 2 (primaire tijd van analyse), week 4 en week 6 en na 6 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Een breed scala aan symptomen wordt vastgelegd tijdens telefonische interviews bij baseline, in week 2, 4 en 6 en na 6 maanden in een elektronisch casusrapport. De belangrijkste symptomen zijn prestatieverlies / beperkte fysieke capaciteit, het vermogen om normale activiteiten uit te voeren, hoesten en vermoeidheid. Er wordt een klachtenschaal voor lage luchtweginfecties bevraagd met de aspecten hoesten, slijmproductie, kortademigheid, slaap, vermogen om normale activiteiten uit te voeren en algemeen ziektegevoel, met gradaties van 0 = normaal tot 6 = maximaal slecht. Daarnaast worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten via papieren vragenlijsten vastgelegd: SF-36 V.1.0 en FACIT-F worden parallel met de telefonische interviews afgenomen vanaf de basislijn tot en met de afronding van de studie (tot 6 maanden); een subgroep van patiënten registreert dagelijkse veranderingen in het optreden van symptomen en de ernst ervan tijdens de voedingssupplementen (4 weken), met gradaties van 0 = helemaal niet tot 4 = ondraaglijk.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van individuele COVID-19-symptomen in week 0, week 2 (primaire tijd van analyse), week 4 en week 6 en na 6 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij baseline, in week 2, 4 en 6 en na 6 maanden in een elektronisch casusrapportformulier en als patiëntgerapporteerde uitkomsten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 weken durende dagelijkse symptoomvragenlijst).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Frequentie en ernst van symptomen die kenmerkend zijn voor het post-COVID-19-syndroom (op maand 6).
Tijdsspanne: 6 maanden
Een gevalideerde reuktest (Smell Identification Test™; Sensonics / MediSense) wordt uitgevoerd door de patiënt en vastgelegd als door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een papieren vragenlijst. Vragenlijsten over reuk- en smaakvermogen (incl. Vragenlijst van olfactorische stoornissen, QOD), ademhaling (Multidimensional Dyspnoea Profile, MDP), mentale toestand (Patient Health Questionnaire Depression, PHQ-8; Gegeneraliseerde angststoornis 7, GAD-7; Waargenomen stressschaal, PSS; Korte veerkrachtschaal, BRS) , slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) en vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI) worden geregistreerd als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door middel van papieren vragenlijsten. Daarnaast wordt een cognitietest (T3MS) gevalideerd voor telefonische interviews uitgevoerd.
6 maanden
3. Niveaus van antilichamen gericht tegen het N-eiwit of S-eiwit van SARS-CoV-2 na minimaal 6 maanden (anti-S-eiwit gestratificeerd op aanwezigheid en type boostervaccinatie).
Tijdsspanne: 6 maanden
ELISA-metingen van antilichamen die zijn teruggewonnen uit gedroogde bloedvlekken worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde procedure in een centraal laboratorium.
6 maanden
Frequentie van volledige symptoomverdwijning na 2 weken voedingssuppletie.
Tijdsspanne: 2 weken
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij aanvang en in week 2 in een elektronisch casusrapportformulier en als door de patiënt gerapporteerde resultaten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 weken durende dagelijkse symptoomvragenlijst).
2 weken
Frequentie van volledige symptoomverdwijning na 4 weken voedingssuppletie.
Tijdsspanne: 4 weken
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij aanvang en in week 4 in een elektronisch casusrapportformulier en als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 weken durende dagelijkse symptoomvragenlijst).
4 weken
Frequentie van volledig verdwijnen van de symptomen na 6 weken (4 weken voedingssuppletie en 2 weken follow-up).
Tijdsspanne: 6 weken
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij aanvang en in week 6 in een elektronisch casusrapportformulier en als door de patiënt gerapporteerde resultaten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0 en FACIT-F).
6 weken
Tijd vanaf diagnose resolutie van individuele symptomen [dagen].
Tijdsspanne: 6 weken
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij baseline en in week 2, 4 en 6 in een elektronisch casusrapportformulier en als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 weken durende dagelijkse symptoomvragenlijst).
6 weken
Tijd vanaf de diagnose tot het volledig verdwijnen van de symptomen [dagen].
Tijdsspanne: 6 weken
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij baseline en in week 2, 4 en 6 in een elektronisch casusrapportformulier en als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0, FACIT-F, 4 weken durende dagelijkse symptoomvragenlijst).
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 ordinale schaal voor klinische verbetering bij baseline, week 2, week 4 en week 6 en na 6 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Zie https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. Symptomen worden vastgelegd tijdens telefonische interviews bij baseline en in week 2, 4 en 6 in een elektronisch casusrapportformulier.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Frequentie van ernstige COVID-19 (onderzoek op de spoedeisende hulp / ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte (minimaal 24 uur), intensive care of beademing / overlijden door COVID-19).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden

Frequentie van ernstige COVID-19, gedefinieerd als het bereiken van een van de volgende kenmerken:

  1. onderzoek op een afdeling spoedeisende hulp;
  2. ziekenhuisopname met continue zuurstofbehoefte van minimaal 24 uur;
  3. intensieve zorgbehoefte;
  4. ventilatiebehoefte;
  5. overlijden door COVID-19.

Kenmerken worden vastgelegd tijdens telefonische interviews op baseline en in week 2, 4 en 6 en na 6 maanden in een elektronisch casusrapportageformulier; indien nodig worden de dossiers aangevuld met gegevens van de behandelende artsen, waarvoor geïnformeerde toestemming wordt gegeven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Vergelijking tussen bevindingen uit de pilotfase van het onderzoek en het tweede deel van het onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden in een elektronisch casusrapportformulier.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in vermoeidheid (eCRF).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Symptomen worden geregistreerd tijdens telefonische interviews bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden in een elektronisch casusrapportformulier.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in vermoeidheid (FACIT-F).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Symptomen worden geregistreerd bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden als door de patiënt gerapporteerde resultaten door middel van papieren vragenlijsten (FACIT-F).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (eCRF).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Parameters die relevant zijn voor de kwaliteit van leven worden vastgelegd tijdens telefonische interviews bij baseline en in week 2, 4 en 6 en na 6 maanden in een elektronisch casusrapport.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (SF-36 V.1.0).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Parameters die relevant zijn voor de kwaliteit van leven worden vastgelegd bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten door middel van papieren vragenlijsten (SF-36 V.1.0).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van tryptofaan.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Bloedspiegels worden gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van tryptofaanmetabolieten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Bloedspiegels worden gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6, ferritine, neopterine, D-dimeren).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Bloedspiegels worden gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in het aantal bloedcellen en het standaard bloedprofiel.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Het bloedbeeld en het standaard bloedprofiel worden gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6 en na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten).
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van het bloedmetaboloom.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
De samenstelling van het bloedmetaboloom wordt gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten). Gerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van een commerciële kit voor de identificatie van ca. 600 metabolieten (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Oostenrijk). Ongerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd door NMR.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Stam van het SARS-CoV-2-virus.
Tijdsspanne: 2 weken, bij voorkeur bij baseline
Sequentiebepaling van het SARS-CoV-2-virus uit nasofaryngeale uitstrijkjes (bij geselecteerde patiënten).
2 weken, bij voorkeur bij baseline
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom van de ontlasting.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
De samenstelling van het microbioom van de ontlasting wordt gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten). DNA zal worden geïsoleerd uit fecale monsters met behulp van DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen), het V3-V4-gebied van de 16S-genversterkte en barcode-amplicons zullen worden gesequenced op een Illumina MiSeq (2 x 300 nt) met >10.000 reads per monster. Reads die de kwaliteitscontrole doorstaan, worden gekoppeld en geassembleerd en na verdunning om te normaliseren voor sequencing-diepte met behulp van QIIME2-gegevensanalyse, wordt uitgevoerd, d.w.z. alfa- en bèta-diversiteit, taxonomische samenvattingen, differentiële kenmerken, indicatoranalyses en correlatie met metadata.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van het metagenoom van de ontlasting.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
De samenstelling van het metagenoom van de ontlasting wordt gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten). DNA zal worden geïsoleerd uit fecale monsters met behulp van DNeasy PowerSoil Kit (Qiagen) en de sequentie wordt bepaald op een Illumina NovaSeq 6000 met behulp van NexteraXT met 2 x 125 bp en 20x dekking. Na kwaliteitsfiltering (verwijdering van uitlezingen van lage kwaliteit, 3' trimmen, verwijdering van uitlezingen van menselijk DNA) zal METaGenome Analyzer (MEGAN) worden gebruikt voor taxonomische classificatie van metagenomische uitlezingen en de uitlezingen zullen de novo worden samengevoegd tot contigs met behulp van Metagenomic Data Utilization en analyse (MEDUSA) en vervolgens geannoteerd aan genen en functies in de Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG), Clusters of Orthologous Groups (COG) en Pfam voor functionele analyse.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van het metaboloom van de ontlasting.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
De samenstelling van het ontlastingsmetaboloom wordt gemeten bij baseline en in week 2, 4 en 6, evenals na 6 maanden (bij geselecteerde patiënten). Gerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van een commerciële kit voor de identificatie van ca. 600 metabolieten (MxP Quant 500, Biocrates, Innsbruck, Oostenrijk). Ongerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd door NMR.
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
Farmacokinetiek op korte termijn.
Tijdsspanne: 3 dagen
De plasmafarmacokinetiek op korte termijn na een enkele dosis van de proefsupplementen (500 mg conventionele nicotinamide en 500 mg nicotinamide die op een gecontroleerde manier in de darm worden afgegeven) zal op dag 1 met korte tussenpozen worden gemeten (elke 30 minuten tot 2 uur na toediening). gevolgd door uurlijkse bemonstering tot 12 uur na toediening) en na 24 uur (dag 2) en 48 uur (dag 3) bij maximaal 5 proefdeelnemers uit de subgroep van bloeddonoren.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Schreiber, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A 107/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Nicotinamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren